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新分析顯示:更寬泛診斷標(biāo)準(zhǔn)下,尼達(dá)尼布可治療一系列IPF患者
2016-6-27 17:00:00 來源:中國企業(yè)新聞網(wǎng)
導(dǎo)言:INPULSIS® 試驗(yàn)的新分析首次顯示,使用比現(xiàn)行診斷指南更寬泛的診斷定義,可以發(fā)現(xiàn)特發(fā)性肺纖維化 (IPF) 患者的疾病進(jìn)展類似。這1,061例患者的事后分析已經(jīng)發(fā)表在《美國呼吸和危重醫(yī)學(xué)雜志》上。
- 該分析首次顯示,使用比現(xiàn)行診斷指南更寬泛的診斷定義,可以發(fā)現(xiàn)IPF患者的疾病進(jìn)展類似
- 勃林格殷格翰研發(fā)的IPF治療方案尼達(dá)尼布可以有效減緩兩個(gè)診斷亞組患者的疾病進(jìn)展,這確認(rèn)了尼達(dá)尼布在一系列的IPF患者中的療效
- 分析結(jié)果會影響臨床實(shí)踐的IPF診斷標(biāo)準(zhǔn)以及未來臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)
德國殷格翰2016年6月27日電 -- INPULSIS® 試驗(yàn)的新分析首次顯示,使用比現(xiàn)行診斷指南更寬泛的診斷定義,可以發(fā)現(xiàn)特發(fā)性肺纖維化 (IPF) 患者的疾病進(jìn)展類似。這1,061例患者的事后分析已經(jīng)發(fā)表在《美國呼吸和危重醫(yī)學(xué)雜志》上。
IPF 是一種可怕的、致命的疾病。醫(yī)生使用高分辨率計(jì)算斷層掃描 (HRCT) 的成像技術(shù)幫助他們識別肺的瘢痕(纖維化)、尤其是普通型間質(zhì)性肺炎 (UIP) 的表現(xiàn),以確保準(zhǔn)確診斷 IPF!胺涓C樣”影像學(xué)變化是肺纖維化的關(guān)鍵指征,也是 HRCT上UIP 的特征。然而,目前面臨的挑戰(zhàn)是如何在 HRCT 上沒有出現(xiàn)“蜂窩樣”表現(xiàn)時(shí),確認(rèn)瘢痕符合指南中確診 IPF 的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。對大量無法根據(jù)指南確診 IPF 的患者(包括不適合手術(shù)切除肺組織活檢的患者),疾病的病程以及 IPF 治療是否有效都不清楚。因此,研究各診斷亞組疾病的行為特征非常關(guān)鍵。
INPULSIS® 試驗(yàn)不僅包括 IPF 經(jīng)典診斷的患者,還包括符合IPF臨床診斷、無法手術(shù)切除肺活檢、HRCT 上無蜂窩樣變化、可能出現(xiàn) UIP 表現(xiàn)和存在牽拉性支氣管擴(kuò)張的患者。牽拉性支氣管擴(kuò)張被認(rèn)為是與肺纖維化相關(guān)程度最高的CT指征之一。分析還表明,勃林格殷格翰研發(fā)的IPF治療方案尼達(dá)尼布可以有效減緩兩個(gè)診斷亞組的病情進(jìn)展,這證實(shí)了在III期臨床試驗(yàn)中觀察到的尼達(dá)尼布對一系列廣泛 IPF 患者類型的療效,可能適用于臨床實(shí)踐中的患者。
“臨床實(shí)踐中要確診 IPF 是一件很復(fù)雜的工作。雖然通過在地區(qū)中心與具有間質(zhì)性肺病治療經(jīng)驗(yàn)的多學(xué)科專家討論病例可以提高 IPF 的診斷正確率,但社區(qū)醫(yī)生可能更常通過并不完全符合國際指南的標(biāo)準(zhǔn)來做診斷”,美國華盛頓西雅圖華盛頓大學(xué)肺病與危重醫(yī)學(xué)系的內(nèi)科學(xué)教授,華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)中心間質(zhì)性肺病中心主管,Ganesh Raghu 醫(yī)生表示!斑@項(xiàng)分析首次證實(shí),并不完全符合診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者亞組,疾病進(jìn)展和治療效果與符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)(2011年 IPF 診斷國際指南)的患者相似。這項(xiàng)分析提示可以考慮在適當(dāng)?shù)呐R床環(huán)境下以及將來的臨床試驗(yàn)中采用修改的標(biāo)準(zhǔn)來診斷IPF,就像這項(xiàng)研究采用的標(biāo)準(zhǔn),包括下葉出現(xiàn)疑似UIP表現(xiàn)和牽拉性支氣管擴(kuò)張(盡管 HRCT 上沒有明確的蜂窩樣,也無法手術(shù)切除肺活檢)!
亞組分析顯示:
出現(xiàn)確認(rèn) UIP 表現(xiàn)(包括蜂窩樣和/或活檢)的患者,尼達(dá)尼布組校正的 FVC 年下降率是-108.7 mL/年,安慰劑組是-225.7 mL/年(與安慰劑組的差值是117.0 mL/年)。
出現(xiàn)疑似 UIP 的 HRCT 特征,沒有蜂窩樣、無法活檢但是存在牽拉性支氣管炎的患者,尼達(dá)尼布組校正的 FVC 年下降率是-122.0 mL/年,安慰劑組是-221.0 mL/年(與安慰劑組相比差值是98.9 mL/年)。
亞組治療相互作用的p值沒有顯著性 (p = 0.8139),說明兩個(gè)亞組間尼達(dá)尼布的療效沒有差異。
兩個(gè)亞組的療效也與整個(gè)匯總?cè)巳旱寞熜б恢隆?
兩個(gè)亞組的不良事件類似。
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