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波士頓科學S-ICD系統(tǒng)正式在華上市
2017/1/16 13:54:00 來源:中國企業(yè)新聞網(wǎng)
導言:全球首款皮下植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器 心臟性猝死疾病預防和治療迎來“無觸”新紀元
1月13日,波士頓科學公司(Boston Scientific,紐約證券交易所代碼:BSX)旗下心臟領域創(chuàng)新產(chǎn)品 -- 皮下植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器(以下簡稱:S-ICD系統(tǒng))中國上市儀式于2017“中國國際心臟起搏高峰論壇”期間隆重召開。作為目前全球首款、也是唯一一款上市銷售的不經(jīng)靜脈導線技術的ICD即波士頓科學的S-ICD,可以在不接觸心臟及血管的情況下,為突發(fā)性心臟驟停(SCA)患者提供安全、有效的保護與治療方案,同時有效降低使用傳統(tǒng)經(jīng)靜脈心律轉(zhuǎn)復除顫器所導致的并發(fā)癥風險。來自海內(nèi)外心內(nèi)科和心律失常領域的頂尖學者、專家共同見證產(chǎn)品上市,并就中國心臟性猝死預防和治療的現(xiàn)狀和未來展開積極探討。
中國心臟性猝死人數(shù)居全球之首,及時有效除顫是拯救患者生命的關鍵
近年來,我國心血管疾病發(fā)生率的逐年增高,心臟性猝死也呈上升趨勢,并成為我國心血管病患者死亡的主要原因之一。據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,中國心律失;颊呒s有2000萬人,每年約54萬人發(fā)生心臟性猝死,高居世界首位* 。中國醫(yī)學科學院阜外心血管病醫(yī)院心律失常中心主任張澍教授指出:“絕大多數(shù)心臟性猝死是由于室顫所導致的心跳驟停引起的,當病人發(fā)生心臟性猝死時,是否能及時有效地除顫,是拯救患者生命的關鍵!
心臟性猝死的發(fā)生具有突發(fā)性及不可預測性,當持續(xù)性致命性室性心律失常突然發(fā)作而又無法被迅速終止時,一種可以隨身攜帶的除顫器 -- 植入性心律轉(zhuǎn)復除顫器(ICD)就成為全球最有效的抵御心臟驟停猝死的治療方案。ICD植入于胸腔,通過除顫導線經(jīng)靜脈與心臟相連接,監(jiān)測心臟的活動,當出現(xiàn)致命性心律失常時給予及時治療,但仍會發(fā)生經(jīng)靜脈導線植入而導致的感染、血管損傷等并發(fā)癥;如何才能減少甚至避免并發(fā)癥的發(fā)生,為突發(fā)性心臟驟;颊咛峁└玫谋Wo方案,一直是困擾醫(yī)學界的難題。
全球首款創(chuàng)新S-ICD系統(tǒng),為心臟驟停風險患者提供更好選擇
作為目前全球首款、也是唯一一款上市銷售的波士頓科學的S-ICD系統(tǒng),能夠為心臟性猝死患者提供同樣保護,而且是在皮下植入,植入于左側(cè)肋骨旁,無觸心臟以及血管,可以徹底杜絕可能的血管損傷,減少潛在全身性感染風險,并保留靜脈通路,避免經(jīng)靜脈導線植入或拔除的相關并發(fā)癥。
張澍教授表示:“長期以來,ICD是防止心臟驟停猝死唯一有效的器械治療方法,并挽救了無數(shù)患者的生命。如今,S-ICD系統(tǒng)的問世,在不接觸心臟和血管的前提下能夠提供與經(jīng)靜脈ICD同樣的預防心臟驟停的治療,為心臟驟停風險患者提供了更好的選擇!
皮下植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器S-ICD系統(tǒng)可以檢測心臟電活動并提供除顫治療。S-ICD系統(tǒng)旨在為發(fā)生致命性室性心動過速但沒有心動過緩癥狀、持續(xù)性室性心動過速或自發(fā)性頻發(fā)室性心動過速(可通過抗心動過速起搏治療完全緩解)的患者提供除顫治療。
首批植入病例成功完成,開創(chuàng)中國心臟性猝死疾病治療“無觸”新紀元
從2002年概念論證起,S-ICD系統(tǒng)憑借著近15年的臨床數(shù)據(jù)和植入案例,以全球領先的技術創(chuàng)新獲得國際市場和行業(yè)的雙重認可。2009年和2012年S-ICD系統(tǒng)分別獲得CE認證和美國FDA批準;2013年,S-ICD系統(tǒng)更是獲得第七屆蓋倫獎“年度最佳醫(yī)療技術獎”。截止目前,波士頓科學S-ICD系統(tǒng)全球已植入近26,000臺,其長期安全性和有效性也得到EFFORTLESS研究數(shù)據(jù)的證實。
2016年S-ICD獲得CFDA批準在中國上市,首批植入案例在中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院、云南省第一醫(yī)院、蘭州市第一人民醫(yī)院、孫逸仙紀念醫(yī)院、西京醫(yī)院、綠城心血管病醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院等順利完成,正式拉開中國心臟性猝死疾病預防和治療“無觸”新紀元。上市會現(xiàn)場,專家們也詳細分享了中外成功植入的病例報告。
作為在心臟疾病治療領域擁有全方位解決方案的領導企業(yè),波士頓科學副總裁兼北亞區(qū)總經(jīng)理王欣先生表示:“過去30余年,波士頓科學持續(xù)探索為心臟性猝死疾病治療提供更多創(chuàng)新微創(chuàng)醫(yī)療解決方案。相信此次S-ICD系統(tǒng)在中國的正式上市,能夠為國內(nèi)心臟驟;颊邘砀冗M的微創(chuàng)治療技術。未來,我們還將持續(xù)創(chuàng)新,深耕研發(fā),為中國患者提供更多樣化的醫(yī)療解決方案,以滿足患者‘如常’生活需求!
* 2015年9月17日第十五屆世界心律失常大會公布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)
關于波士頓科學
波士頓科學公司承諾為生命而創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案,改善全球患者生活。三十多年來,波士頓科學始終引領全球醫(yī)療技術行業(yè)的發(fā)展,通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案,滿足廣大患者亟待滿足的需求,降低醫(yī)療保健成本。
關于波士頓科學在中國
波士頓科學于1997年在上海設立中國區(qū)總部,目前在北京、上海、廣州設有分公司以及研發(fā)中心。公司核心業(yè)務范圍涵蓋心臟介入、結構性心臟病、心臟節(jié)律管理與電生理、內(nèi)窺鏡介入、外周及腫瘤介入、泌尿與盆底健康、呼吸產(chǎn)品等。秉承創(chuàng)新引領者的傳統(tǒng),通過提供預防、診斷、治療等高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品及服務,波士頓科學致力于成為一家最具創(chuàng)新活力、最貼近中國醫(yī)患需求的國際醫(yī)療科技公司。
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關于前瞻性陳述的警示性聲明
本新聞稿包含《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述可通過如“預期”、“期望”、“預計”、“認為”、“計劃”、“估計”、“打算”等類似詞語予以識別。這些前瞻性陳述基于本公司利用當先可用信息做出的看法、假設和估計,不構成對未來事件或表現(xiàn)的保證。這些前瞻性陳述包括公司在中國的商業(yè)計劃,產(chǎn)品市場及市場地位,新產(chǎn)品推出、產(chǎn)品效能與其影響及附帶產(chǎn)品和服務等相關陳述。如果事實證明本公司的基本假設并不準確,或受某些風險或不確定因素影響,實際結果可能會與前瞻聲明中所陳述或暗含的期望與預計有重大出入。在某些情況下,這些因素也已影響、而且可能在未來(與其他因素一起)影響本公司商業(yè)戰(zhàn)略的實施情況,并可能造成實際結果與本新聞稿中陳述的設想有所出入。因此,謹敬告讀者切勿過分依賴本前瞻性陳述。
可能引起差異的因素包括(但不限于):未來經(jīng)濟、競爭、賠償及監(jiān)管狀況;新產(chǎn)品的推出;人口變化趨勢;知識產(chǎn)權;訴訟;金融市場狀況;以及本公司及競爭對手的未來商業(yè)決策。上述所有因素均很難甚至不可能準確預測,并且其中很多因素在我們控制范圍之外。欲了解其他可能影響本公司未來運營的重大風險和不確定因素可詳見本公司在美國證券交易委員會備案的10-K表上最新年度報表第一部分第1A條《風險因素》,本公司也會在已經(jīng)或?qū)⒁獔髠涞?0-Q表上季度報表第二部分第1A條《風險因素》中更新風險和不確定因素。對于任何預期的變化,或作為預期基礎的相關事件、情況或環(huán)境的變化,或可能致使實際結果與前瞻性陳述有所出入的因素的變化,本公司均無意且無義務對前瞻性陳述做出更新或修改。此份警示性聲明適用于該份文件中的所有前瞻性陳述。
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