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成為中國首個可用于2歲至<18歲慢乙肝患兒的口服核苷類藥物

8月17日，百時美施貴寶公司宣布，基于國外已經(jīng)完成的兒童適應癥臨床試驗數(shù)據(jù)和中國進行的成人適應癥長期臨床觀察數(shù)據(jù)，口服抗乙肝病毒藥物博路定^®（恩替卡韋片）于近日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準^[1]，用于治療2歲至<18歲慢性乙肝病毒（HBV）感染代償性肝病的核苷初治患者。這是中國首個被批準用于小齡兒童（<12歲）乙肝患者的核苷類藥物，有望給更多被乙肝病毒“肝擾”的患兒“信心的力量”，使他們可以與其他同齡人一樣輕松地生活。

近二十多年來，隨著乙肝疫苗接種預防策略的持續(xù)普及和落實，中國新生兒的乙肝防控取得了顯著成效，5歲以下兒童慢乙肝病毒感染率已降至1%以下^[2]�！叭欢�，目前我國育齡期婦女乙肝表面抗原攜帶率約有6%。盡管通過注射乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白，90%-95%的表面抗原陽性母親所生的孩子都可以免于乙肝病毒感染，可仍有少數(shù)高病毒載量乙肝孕婦所生的嬰兒會受到乙肝病毒的感染�！北本┙夥跑�302醫(yī)院青少年肝病診療與研究中心張鴻飛教授指出：“兒童乙肝感染者處于免疫耐受期時，可以不考慮抗病毒治療。但若進入免疫活動期和再活動期，則需要及時進行抗病毒治療，否則就會錯過最佳治療時機，對孩子的成長和以后的生活造成嚴重影響�！�

數(shù)據(jù)顯示，與成人相比，兒童乙肝患者慢性化發(fā)生率更高。其中，圍產(chǎn)期和幼兒期感染HBV的慢性化發(fā)生率分別為90%和30%左右，約有3%-5%的患兒在成年前就可能發(fā)展為肝硬化，0.01%-0.03%甚至可能發(fā)展為肝癌^[3]。張鴻飛教授補充道：“對于血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT）正常的慢乙肝患兒而言，除了需要定期監(jiān)測肝功能和肝膽脾B超等，必要時還須進行肝臟組織學檢查，以明確肝臟病變。早期精準、安全、有效的抗病毒治療，可以大大降低成人期肝硬化和肝癌發(fā)生的風險�！�

據(jù)最新版中國《乙型肝炎防治指南》，無論是成人還是兒童慢乙肝患者，其治療目標都是最大限度地抑制乙型肝炎病毒DNA復制，減少肝臟炎癥壞死，大幅度降低進展至肝硬化、肝癌的風險^[4]�！半m然治療目標明確，但我國低齡兒童抗病毒治療長期以來卻始終面臨少藥可用的困境。”張鴻飛教授指出，“博路定^®（恩替卡韋片）是目前有乙肝兒童治療適應癥的最有效的口服核苷類抗病毒藥物，能夠抑制乙肝病毒在肝臟中的復制，減少肝臟炎癥壞死，逆轉(zhuǎn)肝臟纖維化，從而降低肝病進展至肝硬化及肝癌的風險。其兒童口服片劑適應癥的獲批，開啟了中國兒童抗病毒治療的全新篇章，為改善慢乙肝患兒的生活質(zhì)量注入了信心，同時也對臨床規(guī)范化治療起到了積極的推動作用�！�

2005年，博路定^®（恩替卡韋片）在中國被批準用于治療病毒復制活躍、ALT持續(xù)升高或有肝臟組織學顯示活動性病變的成人慢性乙肝患者。近年來，其在兒童抗病毒治療中的有效性和安全性也不斷得到證實。2014年，博路定^®（恩替卡韋片）被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，在充分知情同意的基礎上，用于2歲及以上乙肝患兒的治療。2016年《Hepatology》雜志發(fā)表了一項隨機、雙盲、多中心的III期臨床試驗研究，結(jié)果顯示：經(jīng)博路定^®（恩替卡韋片）治療2歲至<18歲的核苷初治的乙肝病毒e抗原（HBeAg）陽性的患兒，48周和96周HBV DNA降至50IU/ml以下的比例為49%和64%，HBeAg血清學轉(zhuǎn)換分別達24%、37%。96周耐藥率1.3%。同時安全性良好，對兒童的生長發(fā)育無影響^[5]。

“為滿足中國乙肝患者迫切的治療需求，百時美施貴寶于十多年前加速在中國上市‘強效低耐藥’的博路定^®（恩替卡韋片），重振乙肝抗病毒治療的信心，至今已惠及超過100萬中國慢乙肝患者�！卑贂r美施貴寶中國病毒學事業(yè)部負責人黃迪仁表示：“今天，百時美施貴寶仍堅持兌現(xiàn)對中國肝炎防控的承諾。在科學、高效、嚴謹?shù)乃幤穼徳u審批體系下，豁免在中國進行臨床試驗使博路定^®（恩替卡韋片）兒童口服片劑適應癥得以在中國加速獲批上市，有望幫助更多中國慢乙肝患兒‘乙路輕松成長’�！�

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