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“信心的力量”-- 抗乙肝病毒藥物博路定在中國(guó)獲批兒童適應(yīng)癥

2017/8/17 12:47:00 來源：中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：8月17日，百時(shí)美施貴寶公司宣布，基于國(guó)外已經(jīng)完成的兒童適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和中國(guó)進(jìn)行的成人適應(yīng)癥長(zhǎng)期臨床觀察數(shù)據(jù)，口服抗乙肝病毒藥物博路定®（恩替卡韋片）于近日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)[1]，用于治療2歲至<18歲慢性乙肝病毒（HBV）感染代償性肝病的核苷初治患者。這是中國(guó)首個(gè)被批準(zhǔn)用于小齡兒童（<12歲）乙肝患者的核苷類藥物，有望給更多被乙肝病毒“肝擾”的患兒“信心的力量”，使他們可以與其他同齡人一樣輕松地生活。

成為中國(guó)首個(gè)可用于2歲至<18歲慢乙肝患兒的口服核苷類藥物

8月17日，百時(shí)美施貴寶公司宣布，基于國(guó)外已經(jīng)完成的兒童適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和中國(guó)進(jìn)行的成人適應(yīng)癥長(zhǎng)期臨床觀察數(shù)據(jù)，口服抗乙肝病毒藥物博路定^®（恩替卡韋片）于近日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)^[1]，用于治療2歲至<18歲慢性乙肝病毒（HBV）感染代償性肝病的核苷初治患者。這是中國(guó)首個(gè)被批準(zhǔn)用于小齡兒童（<12歲）乙肝患者的核苷類藥物，有望給更多被乙肝病毒“肝擾”的患兒“信心的力量”，使他們可以與其他同齡人一樣輕松地生活。

近二十多年來，隨著乙肝疫苗接種預(yù)防策略的持續(xù)普及和落實(shí)，中國(guó)新生兒的乙肝防控取得了顯著成效，5歲以下兒童慢乙肝病毒感染率已降至1%以下^[2]。“然而，目前我國(guó)育齡期婦女乙肝表面抗原攜帶率約有6%。盡管通過注射乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白，90%-95%的表面抗原陽(yáng)性母親所生的孩子都可以免于乙肝病毒感染，可仍有少數(shù)高病毒載量乙肝孕婦所生的嬰兒會(huì)受到乙肝病毒的感染�！北本┙夥跑�302醫(yī)院青少年肝病診療與研究中心張鴻飛教授指出：“兒童乙肝感染者處于免疫耐受期時(shí)，可以不考慮抗病毒治療。但若進(jìn)入免疫活動(dòng)期和再活動(dòng)期，則需要及時(shí)進(jìn)行抗病毒治療，否則就會(huì)錯(cuò)過最佳治療時(shí)機(jī)，對(duì)孩子的成長(zhǎng)和以后的生活造成嚴(yán)重影響�！�

數(shù)據(jù)顯示，與成人相比，兒童乙肝患者慢性化發(fā)生率更高。其中，圍產(chǎn)期和幼兒期感染HBV的慢性化發(fā)生率分別為90%和30%左右，約有3%-5%的患兒在成年前就可能發(fā)展為肝硬化，0.01%-0.03%甚至可能發(fā)展為肝癌^[3]。張鴻飛教授補(bǔ)充道：“對(duì)于血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT）正常的慢乙肝患兒而言，除了需要定期監(jiān)測(cè)肝功能和肝膽脾B超等，必要時(shí)還須進(jìn)行肝臟組織學(xué)檢查，以明確肝臟病變。早期精準(zhǔn)、安全、有效的抗病毒治療，可以大大降低成人期肝硬化和肝癌發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)�！�

據(jù)最新版中國(guó)《乙型肝炎防治指南》，無論是成人還是兒童慢乙肝患者，其治療目標(biāo)都是最大限度地抑制乙型肝炎病毒DNA復(fù)制，減少肝臟炎癥壞死，大幅度降低進(jìn)展至肝硬化、肝癌的風(fēng)險(xiǎn)^[4]�！半m然治療目標(biāo)明確，但我國(guó)低齡兒童抗病毒治療長(zhǎng)期以來卻始終面臨少藥可用的困境。”張鴻飛教授指出，“博路定^®（恩替卡韋片）是目前有乙肝兒童治療適應(yīng)癥的最有效的口服核苷類抗病毒藥物，能夠抑制乙肝病毒在肝臟中的復(fù)制，減少肝臟炎癥壞死，逆轉(zhuǎn)肝臟纖維化，從而降低肝病進(jìn)展至肝硬化及肝癌的風(fēng)險(xiǎn)。其兒童口服片劑適應(yīng)癥的獲批，開啟了中國(guó)兒童抗病毒治療的全新篇章，為改善慢乙肝患兒的生活質(zhì)量注入了信心，同時(shí)也對(duì)臨床規(guī)范化治療起到了積極的推動(dòng)作用。”

2005年，博路定^®（恩替卡韋片）在中國(guó)被批準(zhǔn)用于治療病毒復(fù)制活躍、ALT持續(xù)升高或有肝臟組織學(xué)顯示活動(dòng)性病變的成人慢性乙肝患者。近年來，其在兒童抗病毒治療中的有效性和安全性也不斷得到證實(shí)。2014年，博路定^®（恩替卡韋片）被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，在充分知情同意的基礎(chǔ)上，用于2歲及以上乙肝患兒的治療。2016年《Hepatology》雜志發(fā)表了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心的III期臨床試驗(yàn)研究，結(jié)果顯示：經(jīng)博路定^®（恩替卡韋片）治療2歲至<18歲的核苷初治的乙肝病毒e抗原（HBeAg）陽(yáng)性的患兒，48周和96周HBV DNA降至50IU/ml以下的比例為49%和64%，HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換分別達(dá)24%、37%。96周耐藥率1.3%。同時(shí)安全性良好，對(duì)兒童的生長(zhǎng)發(fā)育無影響^[5]。

“為滿足中國(guó)乙肝患者迫切的治療需求，百時(shí)美施貴寶于十多年前加速在中國(guó)上市‘強(qiáng)效低耐藥’的博路定^®（恩替卡韋片），重振乙肝抗病毒治療的信心，至今已惠及超過100萬中國(guó)慢乙肝患者�！卑贂r(shí)美施貴寶中國(guó)病毒學(xué)事業(yè)部負(fù)責(zé)人黃迪仁表示：“今天，百時(shí)美施貴寶仍堅(jiān)持兌現(xiàn)對(duì)中國(guó)肝炎防控的承諾。在科學(xué)、高效、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤穼徳u(píng)審批體系下，豁免在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)使博路定^®（恩替卡韋片）兒童口服片劑適應(yīng)癥得以在中國(guó)加速獲批上市，有望幫助更多中國(guó)慢乙肝患兒‘乙路輕松成長(zhǎng)’�！�

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^[1] 2016年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見（食藥監(jiān)藥化管[2016]19號(hào)）”，兒童用藥可豁免在中國(guó)開展臨床研究。

^[2]中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì).中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì).慢性乙型肝炎防治指南（2015更新版）.《中華肝臟病雜志》. 2015, 23(12). 888-905

^[3] 張鴻飛.兒童慢性乙型肝炎的抗病毒治療[J].中華肝臟病雜志,2010,18(7):495-497

^[4]中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì).中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì).慢性乙型肝炎防治指南（2015更新版）.《中華肝臟病雜志》. 2015, 23(12). 888-905

^[5]Jonas, et al, Randomized, Controlled Trial of Entecavir Versus Placebo in Children With Hepatitis B Envelope Antigen–Positive Chronic Hepatitis B, Hepatology, 2016, 63(2):377-387

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[責(zé)任編輯：姚小冰]