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　　- RE-DUAL PCI™顯示，與華法林三聯(lián)治療相比，泰畢全雙聯(lián)治療大幅度降低出血并發(fā)癥

　　- RE-DUAL PCI™中使用的兩種劑量的泰畢全®均已獲批用于房顫卒中預(yù)防

　　- 研究結(jié)果作為“最新突破”在2017歐洲心臟年會(huì)發(fā)布，并同時(shí)發(fā)表在《新英格蘭雜志》

　　德國殷格翰2017年8月28日電 -- RE-DUAL PCI™試驗(yàn)探索在行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入(PCI)并行支架置入治療的非瓣膜性房顫患者中使用泰畢全®(達(dá)比加群酯)聯(lián)合一種P2Y12受體抑制劑進(jìn)行雙聯(lián)治療(無阿司匹林)。結(jié)果表明：泰畢全®雙聯(lián)治療組大出血和臨床相關(guān)非大出血事件的發(fā)生率顯著低于華法林三聯(lián)治療組1,2。泰畢全® 110 mg和150 mg雙聯(lián)治療組的主要安全性終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)分別比華法林三聯(lián)治療組降低48%和28%(相對(duì)差異)，總血栓栓塞事件的發(fā)生率相似。這兩種泰畢全®劑量都已獲得全球諸多監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，用于非瓣膜性房顫患者的卒中預(yù)防。RE-DUAL PCI™試驗(yàn)結(jié)果已于今日在2017歐洲心臟病學(xué)會(huì)年會(huì)1上公布，并同時(shí)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》2。

　　在長(zhǎng)期口服抗凝藥物以降低房顫相關(guān)卒中風(fēng)險(xiǎn)的所有房顫患者中，約20%~30%伴發(fā)冠狀動(dòng)脈疾病，而且可能需要采取經(jīng)皮冠脈介入治療，以改善冠脈血流及心肌灌注3。對(duì)于這類患者，當(dāng)前的強(qiáng)化抗栓治療方法，即華法林和兩種抗血小板藥聯(lián)合的三聯(lián)治療。該治療方案與這類患者較高的大出血發(fā)生率相關(guān)4-7。RE-DUAL PCI™ 試驗(yàn)探討了一種替代治療策略：泰畢全®和一種非阿司匹林抗血小板藥的雙聯(lián)治療方案。

　　RE-DUAL PCI™ 主要研究者兼Baim臨床研究所心血管代謝試驗(yàn)組執(zhí)行總監(jiān) Christopher Cannon 教授說：“醫(yī)生在治療經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入伴支架置入術(shù)后的房顫患者時(shí)，必須權(quán)衡療效及出血風(fēng)險(xiǎn)。既往我們?nèi)鄙俜蔷S生素K口服抗凝劑用于此類患者的專門數(shù)據(jù);而現(xiàn)在我們有了RE-DUAL PCI™試驗(yàn)中達(dá)比加群雙聯(lián)治療方案令人鼓舞的結(jié)果，可以肯定的是此項(xiàng)結(jié)果必將獲得正在治療此類患者并且尋求最佳抗栓方案的醫(yī)生歡迎�！�

　　研究結(jié)果如下1,2：

　　- 主要終點(diǎn)(大出血和臨床相關(guān)的非大出血事件)發(fā)生率：

　　泰畢全® 110 mg雙聯(lián)治療組為15.4%，華法林三聯(lián)治療組為26.9%，相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低48%

　　泰畢全® 150 mg雙聯(lián)治療組為20.2%，華法林三聯(lián)治療組為25.7%，相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低28%

　　兩個(gè)劑量的泰畢全®雙聯(lián)治療組大出血(采用ISTH*或TIMI*的大出血定義單獨(dú)分析)和總出血發(fā)生率均低于華法林三聯(lián)治療組

　　關(guān)鍵次要終點(diǎn)(死亡、心肌梗死、卒中、全身性栓塞和計(jì)劃外血運(yùn)重建復(fù)合終點(diǎn))：

　　- 觀察到的事件發(fā)生率相似：泰畢全®150 mg雙聯(lián)治療組為13.7%，華法林三聯(lián)治療組為13.4%

　　勃林格殷格翰心血管治療領(lǐng)域醫(yī)學(xué)副總裁 Jorg Kreuzer 教授說：“我們?cè)赗E-DUAL PCI™試驗(yàn)中觀測(cè)到的結(jié)果再一次有力地證實(shí)了泰畢全®對(duì)房顫患者和其治療醫(yī)生的益處。結(jié)合其他近期公布的數(shù)據(jù)來看，如導(dǎo)管消融RE-CIRCUIT™研究數(shù)據(jù)、‘真實(shí)世界研究’中的證據(jù)、或緊急情況下的RE-VERSE AD™ 研究結(jié)果，泰畢全®的獲益被反復(fù)證實(shí)，這些數(shù)據(jù)著實(shí)描繪了令人振奮的前景。8-18”

　　*ISTH，國際血栓與止血學(xué)會(huì)

　　**TIMI，心肌梗死溶栓

　　有關(guān)RE-DUAL PCI™

　　RE-DUAL PCI™ 在PCI伴支架置入的房顫患者中比較了達(dá)比加群酯+一種抗血小板的雙聯(lián)治療(不含阿司匹林)和華法林+兩種抗血小板藥物的三聯(lián)治療。1,2,19

　　RE-DUAL PCI™ 在全球41個(gè)國家的414個(gè)研究中心隨機(jī)入組了2,725例行PCI伴支架置入(擇期或因?yàn)榧毙怨跔顒?dòng)脈綜合征)的成年非瓣膜性房顫患者。

　　此研究的主要目的是比較110 mg或150 mg達(dá)比加群酯(每日二次)+氯吡格雷或替格瑞洛雙聯(lián)抗血栓療法和華法林+氯吡格雷或替格瑞洛+阿司匹林≤100 mg(每日一次)三聯(lián)抗血栓療法1,2,19。

　　此項(xiàng)研究為期30個(gè)月，旨在檢驗(yàn)主要安全性終點(diǎn)的非劣效性。安全性終點(diǎn)定義為至首次發(fā)生ISTH定義大出血事件或具有臨床意義的非大出血事件的時(shí)間。關(guān)鍵血栓性終點(diǎn)的非劣效檢驗(yàn)為至死亡、首次血栓形成事件(心肌梗死、卒中或全身性栓塞)和計(jì)劃外血運(yùn)重建時(shí)間復(fù)合終點(diǎn)1,2,19。

　　關(guān)于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入(PCI)

　　PCI是一種介入治療方法，利用支架擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈疾病患者閉塞的冠脈，目的是恢復(fù)或改善心肌灌注20。歐洲大約有200萬房顫患者伴發(fā)冠狀動(dòng)脈疾病，可能需要接受此手術(shù)。

　　PCI伴支架置入后的房顫患者因血栓導(dǎo)致的嚴(yán)重并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)增加，這些嚴(yán)重并發(fā)癥包括卒中、全身性栓塞、心肌梗死、支架內(nèi)血栓形成，甚至可能導(dǎo)致死亡21,22�？顾ㄖ委熆山档瓦@類患者出現(xiàn)血栓及其后果的風(fēng)險(xiǎn)。

　　這些患者需要接受抗血小板治療降低支架內(nèi)血栓形成和心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)需要接受抗凝治療降低卒中風(fēng)險(xiǎn)。截至目前，雙聯(lián)抗血小板治療與抗凝治療聯(lián)合可導(dǎo)致頻繁的出血并發(fā)癥，仍然是該領(lǐng)域的一個(gè)重大挑戰(zhàn)，因而如何解決這一難題也成為該領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。

　　關(guān)于泰畢全®(達(dá)比加群酯)

　　2013年2月泰畢全®獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口藥品注冊(cè)許可證，被批準(zhǔn)用于成人非瓣膜性心房顫動(dòng)患者的卒中和全身性栓塞預(yù)防，并正式在中國大陸地區(qū)上市。2017年泰畢全®被納入中國國家醫(yī)保目錄。

　　泰畢全®在全球范圍內(nèi)所有獲批適應(yīng)癥的臨床使用經(jīng)驗(yàn)已經(jīng)超過790萬患者年。泰畢全®的上市時(shí)間已超過8年，并已在超過一百個(gè)國家獲批。23

　　泰畢全®是一種直接凝血酶抑制劑(DTI)，是首個(gè)獲得廣泛注冊(cè)批準(zhǔn)的新一代口服抗凝藥物。直接凝血酶抑制劑通過特異性阻斷凝血酶活性而發(fā)揮強(qiáng)效抗凝療效，凝血酶是血栓形成過程中起核心作用的酶17。與作用多個(gè)凝血因子的維生素K拮抗劑不同，達(dá)比加群可提供有效的、可預(yù)測(cè)的、可重復(fù)的抗凝效果，同時(shí)較少發(fā)生藥物相互作用，無藥物食物相互作用，無需進(jìn)行常規(guī)凝血功能監(jiān)測(cè)或強(qiáng)制性劑量調(diào)整24-26。

　　泰畢全®是唯一一種具有已獲準(zhǔn)逆轉(zhuǎn)劑的非維生素K拮抗劑類口服抗凝血藥。依達(dá)賽珠單抗已在歐盟和美國獲準(zhǔn)，用于接受泰畢全®治療、需要在急診操作/急診手術(shù)前或出現(xiàn)危及生命的或未控制的出血時(shí)迅速逆轉(zhuǎn)泰畢全®抗凝效應(yīng)的成人患者27,28。依達(dá)賽珠單抗目前尚未在中國大陸獲批。

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