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　　7月2日,勃林格殷格翰和禮來公司(NYSE：LLY)今天宣布，EASE III期臨床研究的兩項隨機(jī)對照試驗均達(dá)到了其主要終點，這兩項試驗在1型糖尿病成人患者中對恩格列凈聯(lián)合胰島素治療進(jìn)行了研究。兩項試驗中主要有效性終點的定義均為治療26周后HbA1c相對于基線的安慰劑校正的變化，而所有研究劑量的恩格列凈(2.5、10和25 mg)均達(dá)到了此終點。

　　當(dāng)前，全世界約有3千萬成人患有1型糖尿病1。該疾病是一種機(jī)體無法產(chǎn)生足夠胰島素的自身免疫性疾病，因此，需要終生每天注射胰島素以調(diào)節(jié)血糖。對于某些1型糖尿病患者，單靠胰島素控制血糖水平可能具有挑戰(zhàn)性。1型糖尿病患者也面臨著失明、心臟病、腎病和截肢等并發(fā)癥的風(fēng)險。

　　“盡管近些年來在胰島素治療和患者護(hù)理方面取得了進(jìn)展，但1型糖尿病患者仍然難以實現(xiàn)最佳的血糖控制。恩格列凈是治療成人2型糖尿病的有效和成熟藥物，我們的綜合臨床試驗計劃將繼續(xù)研究該藥可能為各種糖尿病成人患者帶來的潛在獲益”， 勃林格殷格翰心臟代謝治療領(lǐng)域臨床開發(fā)全球負(fù)責(zé)人Jyothis George博士說，“勃林格殷格翰和禮來期待在歐洲糖尿病研究協(xié)會年會上分享EASE III期計劃的成果�！�

　　兩項研究中恩格列凈的安全性特征與先前報道的安全性特征一致。1型糖尿病成人患者在糖尿病酮癥酸中毒事件的數(shù)量方面，恩格列凈2.5 mg組和安慰劑組相當(dāng)，而恩格列凈10 mg和25 mg組高于安慰劑組。

　　EASE III期計劃的全部結(jié)果將于2018年10月4日在德國柏林舉辦的歐洲糖尿病研究協(xié)會年會上匯報。

　　恩格列凈目前尚未獲批用于治療1型糖尿病患者。勃林格殷格翰和禮來正在討論下一步舉措和探索注冊方案。

　　關(guān)于糖尿病

　　全世界約有4.25億成人患有1型和2型糖尿病2。其中2型糖尿病最常見，約占所有病例的90%2。糖尿病是一種慢性疾病，患者機(jī)體無法正常產(chǎn)生或使用胰島素。

　　關(guān)于EASE III期計劃

　　EASE III期計劃包括兩項跨國、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，旨在研究每日一次恩格列凈作為1型糖尿病成人患者胰島素療法輔助治療(EASE)的有效性、安全性和耐受性，而恩格列凈尚未獲批用于此適應(yīng)癥。

　　EASE-2 [NCT02414958]對恩格列凈(10 mg和25 mg)作為胰島素輔助治療與安慰劑(持續(xù)52周)進(jìn)行對比評價3。

　　主要終點：治療26周后HbA1c相對于基線的變化

　　患者人數(shù)：720

　　EASE-3 [NCT02580591]對恩格列凈(10 mg和25 mg)作為胰島素輔助治療與安慰劑(持續(xù)26周)進(jìn)行比較。另外，本試驗還研究了較低劑量的恩格列凈(2.5 mg)4

　　患者人數(shù)：960

　　References:

　　1. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas. 8th edn. 2017, Available at:

　　Aug;5(8):597-609. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30194-8. Epub 2017 Jun 11.

　　2. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 8th edn, 2017. Available at:http://www.diabetesatlas.org/. November 2017