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2月7日，信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：01801）宣布，其針對程序性死亡受體1（PD-1）及腫瘤相關(guān)抗原（TAA）的一個(gè)未披露靶點(diǎn)的重組全人源抗程序性雙特異性抗體（研發(fā)代號：IBI318），已于近期獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，擬開展針對血液腫瘤和晚期實(shí)體瘤的臨床研究。

PD-1為抗腫瘤免疫治療領(lǐng)域里已確證的靶點(diǎn)，抗PD-1單克隆抗體單藥及聯(lián)合化療在多個(gè)腫瘤領(lǐng)域中均表現(xiàn)出比既往標(biāo)準(zhǔn)治療優(yōu)異的療效，為患者提供全新的治療方案。然而，目前采用抗PD-1單克隆抗體單藥及聯(lián)合治療實(shí)體瘤，只對部分癌癥患者有效。IBI318有望使更多癌癥患者從該創(chuàng)新療法中獲益，具有重要的臨床意義。

IBI318是針對PD-1及TAA的另一未披露靶點(diǎn)的重組全人源免疫球蛋白G1(IgG1)雙特異性抗體，將有望為患者提供全新的臨床解決方案。通過同時(shí)阻斷PD-1和另一未披露的腫瘤相關(guān)靶點(diǎn)的信號通路，增強(qiáng)免疫突觸的形成，從而有望提高抗腫瘤活性及療效。此次IBI318獲得NMPA頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，標(biāo)志著信達(dá)生物在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)取得新的重大進(jìn)展。

信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“IBI318是信達(dá)生物在研的前沿創(chuàng)新抗癌項(xiàng)目之一。目前，信達(dá)生物有多個(gè)在研的雙特異性抗體項(xiàng)目，在腫瘤和眼科治療領(lǐng)域都已進(jìn)入臨床開發(fā)階段，其中包含多個(gè)有望成為全球首創(chuàng)的項(xiàng)目。此次IBI318雙特異性抗體順利獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床研究批件，是對信達(dá)生物創(chuàng)新能力的肯定和激勵(lì)，我們將繼續(xù)秉承我們的全球創(chuàng)新研發(fā)戰(zhàn)略，造福廣大患者�！�

關(guān)于IBI318

IBI318是由信達(dá)生物和禮來制藥集團(tuán)共同研發(fā)，并由信達(dá)生物負(fù)責(zé)在中國進(jìn)行開發(fā)。IBI318是針對PD-1及TAA的另一未披露靶點(diǎn)的重組全人源IgG1雙特異性抗體，通過同時(shí)阻斷PD-1及另一腫瘤相關(guān)靶點(diǎn)的信號通路，增強(qiáng)免疫突觸的形成，從而有望提高抗腫瘤活性及療效。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺，包括研發(fā)、藥學(xué)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括20個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，14個(gè)品種進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中4個(gè)品種在臨床III期研究，2個(gè)單抗產(chǎn)品的上市申請被國家藥監(jiān)局受理，1個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒^®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站：。