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CS1001+IMP4297聯(lián)合療法臨床試驗獲受理
2019/2/9 15:25:36 來源:中國企業(yè)新聞網(wǎng)
導言:今日,基石藥業(yè)(蘇州)有限公司(基石藥業(yè))與南京英派藥業(yè)有限公司(英派藥業(yè))共同宣布,基石藥業(yè)的全人源抗PD-L1單抗CS1001聯(lián)合英派藥業(yè)的PARP抑制劑IMP4297治療多癌種的臨床試驗,獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理。2018年,基石藥業(yè)與英派藥業(yè)在全球范圍內(nèi)達成關(guān)于這兩個產(chǎn)品的臨床合作,此次受理是該合作的第一個重大里程碑。
今日,基石藥業(yè)(蘇州)有限公司(基石藥業(yè))與南京英派藥業(yè)有限公司(英派藥業(yè))共同宣布,基石藥業(yè)的全人源抗PD-L1單抗CS1001聯(lián)合英派藥業(yè)的PARP抑制劑IMP4297治療多癌種的臨床試驗,獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理。2018年,基石藥業(yè)與英派藥業(yè)在全球范圍內(nèi)達成關(guān)于這兩個產(chǎn)品的臨床合作,此次受理是該合作的第一個重大里程碑。
一旦臨床試驗申請獲批,基石藥業(yè)與英派藥業(yè)將合作開展一項聯(lián)合治療的研究,旨在評價晚期實體瘤受試者中抗PD-L1單抗CS1001和PARP抑制劑IMP4297聯(lián)合治療的安全性、耐受性、PK特征和抗腫瘤療效。
已有臨床前和臨床數(shù)據(jù)均提示抗PD-L1抗體與PARP抑制劑聯(lián)用具有潛在的抗腫瘤協(xié)同作用,CS1001 與IMP4297聯(lián)合治療有望進一步延長晚期癌癥患者的生存期,并有可能同時擴大這兩類藥物的適應癥范圍,對癌癥患者具有重大的意義。
基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示:“聯(lián)合治療是基石藥業(yè)的核心研發(fā)策略。CS1001是我們的骨架產(chǎn)品之一,IMP4297則是一款有可能成為PARP抑制劑最佳同類藥的產(chǎn)品。我們非常激動2018年英派藥業(yè)選擇我們作為合作伙伴,也很欣喜看到雙方的合作向前推進。期待臨床上能取得預期的良好結(jié)果,使更多患者獲益!
英派藥業(yè)首席執(zhí)行官包駿博士表示:“我們非常高興與中國領先的生物制藥公司基石藥業(yè)合作。IMP4297與CS1001聯(lián)合治療的I期試驗申請目前已經(jīng)成功受理。這充分展示了兩家公司合作無間。期待兩家攜手,可以給癌癥患者帶來更好的治療選擇!
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)為滿足癌癥患者需求而生,專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及分子靶向藥物。成立3年以來,公司已集結(jié)世界級的管理團隊,在臨床前研究、臨床開發(fā)以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗。通過內(nèi)部研發(fā)與外部合作組成的雙重創(chuàng)新來源,公司已構(gòu)建起擁有14種候選藥物的強大抗腫瘤藥管線,包括4個為Blueprint Medicine與Agios制藥獨家合作和授權(quán)產(chǎn)品,與自研管線一起具有單一及聯(lián)合療法的重大潛力及協(xié)同效應。在研候選藥物中,4款正處于關(guān)鍵性試驗或可能接近關(guān)鍵性試驗;帢I(yè)的業(yè)務模式由臨床研發(fā)驅(qū)動,并同時快速建立商業(yè)化及生產(chǎn)能力。公司受到知名投資者的支持,A輪與B輪融資額皆打破當時生物醫(yī)藥領域記錄,兩輪融資額共計4.12億美元。在經(jīng)驗豐富的團隊、具有潛力的研發(fā)管線、強大的業(yè)務模式和可持續(xù)的資金支持下,基石的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新差異化腫瘤療法,成為全球知名的領先中國生物制藥公司。
關(guān)于英派藥業(yè)
英派藥業(yè)致力于研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的用于治療癌癥等重大疾病的最佳同類藥(best-in-class),并將其商業(yè)化。
英派藥業(yè)由有國際藥企新藥研發(fā)多年經(jīng)驗的管理者創(chuàng)立,擁有一個新型、有效的商業(yè)管理模式,以其特有的新藥研發(fā)方法,快速開發(fā)出多個一類抗癌新藥項目。公司目前有PARP抑制劑、Hedgehog Pathway抑制劑和DDR藥物研發(fā)平臺等多個腫瘤新藥研發(fā)項目及國內(nèi)、國際授權(quán)專利十余項。其中PARP抑制劑項目正在澳大利亞和中國開展臨床研究。
英派藥業(yè)相信,DNA損傷應答通路(DNA Damage Response)是重要的抗癌治療領域。英派藥業(yè)以DDR為重點靶標搭建研發(fā)平臺,構(gòu)建、充實獨特的藥物研發(fā)管線。
英派藥業(yè)多次獲得國家/省部/市區(qū)人才類及科技類項目支持,并得到了業(yè)內(nèi)知名風投機構(gòu)的投資,充足的資金儲備將助力英派藥業(yè)在自主研發(fā)的道路上不斷突破創(chuàng)新。
關(guān)于CS1001
CS1001是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權(quán)引進的OMT轉(zhuǎn)基因動物平臺產(chǎn)生,該平臺可實現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體,CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。與同類藥物相比,CS1001在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風險更低,這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優(yōu)勢。
CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在1a期研究中,CS1001表現(xiàn)出良好的耐受性和持續(xù)的臨床獲益。目前,有兩項關(guān)鍵II期研究正在中國開展,分別為:自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(CS1001-201)及經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(CS1001-202),并已開始或準備在中國/全球開展多項晚期癌癥的III期研究。
關(guān)于 IMP4297
IMP4297由英派藥業(yè)研發(fā),是具有自主知識產(chǎn)權(quán),結(jié)構(gòu)新穎的高活性小分子PARP抑制劑,已獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項支持。與同類藥相比,IMP4297在小鼠CTX和PDX模型上對腫瘤生長的抑制,不僅活性更高,且藥效更好,有更大的治療窗口。I期臨床數(shù)據(jù)初步顯示IMP4297有良好的口服吸收率。低劑量的IMP4297 在有 BRCA 突變的腫瘤患者已經(jīng)有明顯藥效, 而在很高劑量才觀察到與PARP 抑制劑靶向相關(guān)的血液毒性。臨床前數(shù)據(jù)和臨床試驗數(shù)據(jù)顯示IMP4297 與同類藥相比,可能在臨床上有更好的藥效,或者較低的毒性,或者兩者兼有,有可能成為一個PARP 抑制劑最佳同類藥,用于治療有BRCA突變或有DNA修復機制缺陷的癌癥,包括乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌等。
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