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創(chuàng)新藥Lurbinectedin(Zepsyre(R))即將在美申報NDA

2019/8/20 20:01:00 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導言：近日，PharmaMar宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已同意 PharmaMar 通過加速審批程序，進行 Lurbinectedin(Zepsyre®)用于小細胞肺癌二線單藥治療的新藥申請(NDA)申報工作。

　　近日，PharmaMar宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已同意 PharmaMar 通過加速審批程序，進行 Lurbinectedin(Zepsyre®)用于小細胞肺癌二線單藥治療的新藥申請(NDA)申報工作。

　　Lurbinectedin(Zepsyre®)是 PharmaMar 研發(fā)的海鞘素衍生物，為腫瘤創(chuàng)新藥。綠葉制藥擁有該藥物在中國開發(fā)及商業(yè)化的獨家權(quán)利，包括小細胞肺癌在內(nèi)的所有適應(yīng)癥;并可要求 PharmarMar 進行該藥物的技術(shù)轉(zhuǎn)移，由綠葉制藥在中國生產(chǎn)。

　　目前，小細胞肺癌占全部肺癌患者的10%~15%左右，是比非小細胞肺癌侵襲性更強、更難治療的一種肺癌類型，5年生存率僅為5%-10%。盡管小細胞肺癌對初始化療和放療具有較高的敏感性，但在初始治療失敗后，大多數(shù)患者最終死于復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，預(yù)后差。小細胞肺癌的新藥進展緩慢。2018年8月，F(xiàn)DA已授予用于治療小細胞肺癌的 Lurbinectedin(Zepsyre®)的孤兒藥資格。

　　根據(jù)FDA的加速審批規(guī)定，對于那些治療缺乏滿意療法的嚴重疾病的在研藥物，Lurbinectedin將提交II期藥物研究結(jié)果作為申報材料進行審評。

　　此次申報將基于 Lurbinectedin(Zepsyre®)II期單藥治療籃子試驗中小細胞肺癌隊列的相關(guān)數(shù)據(jù)。該試驗共入組105名患者，分別來自美國和西歐地區(qū)超過9個國家的39個中心。該試驗的主要終點為總有效率(ORR)，由研究者和獨立評審委員會(Independent Review Committee)同時評估;次要終點為緩解持續(xù)時間(DOR)、無進展生存期(PFS)、中位總生存期(OS)和安全性。

　　PharmaMar預(yù)計將于2019年第四季度進行Lurbinectedin(Zepsyre®)的NDA申報。

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[責任編輯：姚小冰]