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　　12月26日,基石藥業(yè)(蘇州)有限公司(以下簡稱“基石藥業(yè)”或“公司”，香港聯(lián)交所代碼：2616)宣布，由公司合作伙伴Blueprint Medicines開發(fā)的在研產(chǎn)品pralsetinib的I/II期注冊性試驗已完成中國最后一例經(jīng)含鉑化療的RET融合非小細胞肺癌(NSCLC)患者入組，該試驗是正在進行的全球I/II期ARROW研究的一部分。這將支持基石藥業(yè)計劃在2020年下半年向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交pralsetinib治療該適應癥的新藥上市申請。

　　ARROW研究旨在評估pralsetinib在RET變異的晚期NSCLC、甲狀腺髓樣癌或其他晚期實體瘤患者中的總體緩解率、緩解持續(xù)時間、藥代動力學、藥效學和安全性。中國研究中心于2019年8月26日實現(xiàn)首例經(jīng)含鉑化療的RET融合NSCLC患者給藥。

　　肺癌是全球發(fā)病率最高的惡性腫瘤。在中國，每年約有73萬確診新發(fā)肺癌患者和61萬死亡肺癌患者[1]。在所有肺癌中，約80-85%為非小細胞肺癌，而RET融合在非小細胞肺癌中的發(fā)生率約為1~2%。目前對于RET融合非小細胞肺癌的一線標準治療為含鉑雙藥化療，二線治療為細胞毒藥物或免疫檢查點抑制劑的單藥治療，但療效均不理想，且患者將遭受巨大的心理及生理痛苦，生活質(zhì)量嚴重下降。

　　Pralsetinib是一種口服、強效且對RET融合和突變(含耐藥突變)具有高選擇性的RET抑制劑。2018年6月，基石藥業(yè)自Blueprint Medicines獲得了包括pralsetinib在內(nèi)的三種藥物在中國大陸、香港、澳門和臺灣的獨家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)，Blueprint Medicines保留這三款藥物在世界其他地區(qū)的相關(guān)權(quán)利。

　　2019年6月，Blueprint Medicines在ASCO發(fā)布了ARROW研究在攜帶RET突變癌癥患者中的最新數(shù)據(jù)。結(jié)果表明，Pralsetinib顯示了持續(xù)的抗腫瘤活性，且耐受性良好。納入療效評估的患者均于2018年11月14日前入組，隨訪數(shù)據(jù)截止至2019年4月28日，期間患者能夠接受至少兩次影像學檢查。至數(shù)據(jù)截止日的結(jié)果顯示：

　　在接受每天一次pralsetinib 400mg劑量的35名可進行療效評估的經(jīng)含鉑化療的非小細胞肺癌患者中，pralsetinib的客觀緩解率為60%(1例完全緩解和20例部分緩解;所有緩解均得到確認)，疾病控制率達到了100%[2]。

　　不論患者是否存在腦轉(zhuǎn)移，pralsetinib均顯示出臨床活性。在9例存在可評估的腦部轉(zhuǎn)移灶的患者中，7例(78%)患者腦部轉(zhuǎn)移病灶縮小。起始劑量為400 mg每天一次的患者沒有因為腦部新發(fā)病灶而導致疾病進展。

　　在接受pralsetinib400 mg每天一次起始劑量的226例攜帶RET突變的腫瘤患者中均，pralsetinib顯示出良好的耐受性，研究者報告的大多數(shù)不良事件(AEs)為1級或2級。

　　以上數(shù)據(jù)均支持Blueprint Medicines計劃在2020年第一季度向FDA遞交新適應癥上市申請，用于攜帶RET融合的經(jīng)含鉑化療的非小細胞肺癌治療。

　　基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“Pralsetinib目前已被FDA授予‘突破性療法認定’，用于兩種攜帶RET突變的癌癥治療，且全球尚無選擇性RET抑制劑藥物獲批。感謝研究者、合作伙伴和公司各位同事的通力合作，促使ARROW研究在中國提前完成了二線及以上非小細胞肺癌患者的入組。期待pralsetinib能夠早日進入中國市場，以彌補國內(nèi)患者的現(xiàn)存治療空白。”

　　基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示：“發(fā)生RET融合的NSCLC患者很難從現(xiàn)有的治療手段中獲益。ARROW全球試驗已公布的數(shù)據(jù)顯示，pralsetinib在治療具有RET突變的NSCLC中表現(xiàn)出令人鼓舞的抗腫瘤活性及持久的療效，同時安全性和耐受性良好。即使是在標準治療預后很差的腦轉(zhuǎn)移患者中，仍表現(xiàn)出很好的療效。值得一提的是，在NSCLC中RET融合率僅為1~2%的情況下，我們完成經(jīng)含鉑化療的該類患者入組的時間仍比原定計劃縮短了將近一半，這讓我們切實體會到中國肺癌患者群體迫切的未被滿足的臨床治療需求。我們還將繼續(xù)全力推進pralsetinib在中國初治NSCLC及其他RET突變腫瘤患者的試驗進展�！�

　　[1].Chen W, et al. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin 2016; 66(2): 115-32.

　　[2].Matthew H. Taylor, et al. Activity and tolerability of pralsetinib, a highly potent and selective RET inhibitor, in patients with advanced RET-altered thyroid cancers. 2019 ASCO Abstract 6018.

　　關(guān)于Pralsetinib

　　pralsetinib是一種口服(每日一次)、高效和高選擇性的靶向致癌性RET變異的在研藥物。Blueprint Medicines正在進行pralsetinib的臨床開發(fā)，用于治療RET變異的非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和其他實體瘤患者。美國FDA已經(jīng)授予pralsetinib突破性療法認定，用于治療經(jīng)含鉑化療進展的RET融合非小細胞肺癌、和需要系統(tǒng)治療且沒有可替代治療方案的RET突變甲狀腺髓樣癌患者的治療。

　　pralsetinib是由Blueprint Medicines的研究團隊依據(jù)其專有化合物文庫所設(shè)計的。在臨床前研究中，pralsetinib針對最常見RET基因融合、激活突變和耐藥突變始終表現(xiàn)出次納摩爾水平的效價。其中，相比VEGFR2，pralsetinib對RET的選擇性有90倍提高。此外，pralsetinib對RET的選擇性與已批準的多激酶抑制劑相比有顯著提高。通過抑制原發(fā)和繼發(fā)突變，pralsetinib有望克服和預防臨床耐藥性的發(fā)生。這種治療方法預期可以在攜帶不同RET變異的患者中實現(xiàn)持久的臨床緩解，且具有良好的安全性。

　　關(guān)于基石藥業(yè)

　　基石藥業(yè)(HKEX: 2616)是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前5款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗。憑借經(jīng)驗豐富的管理團隊、豐富的管線、專注于臨床開發(fā)的業(yè)務模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的中國領(lǐng)先生物制藥公司。