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和黃醫(yī)藥的索凡替尼胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤III期臨床成功達(dá)到主要終點(diǎn)
2020/1/21 14:20:00 來源:中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng)
導(dǎo)言:1月21日,和黃中國(guó)醫(yī)藥科技有限公司(簡(jiǎn)稱“和黃醫(yī)藥”或“Chi-Med”)(AIM/納斯達(dá)克:HCM)今日宣布索凡替尼以晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤為適應(yīng)癥的III 期關(guān)鍵性研究SANET-p 預(yù)設(shè)的中期分析已由該研究獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(“IDMC”)完成。該研究已經(jīng)成功達(dá)到無進(jìn)展生存期(PFS)這一預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn),因此IDMC建議提前終止研究。
SANET-p 達(dá)到主要終點(diǎn)并將提前終止
1月21日,和黃中國(guó)醫(yī)藥科技有限公司(簡(jiǎn)稱“和黃醫(yī)藥”或“Chi-Med”)(AIM/納斯達(dá)克:HCM)今日宣布索凡替尼以晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤為適應(yīng)癥的III 期關(guān)鍵性研究SANET-p 預(yù)設(shè)的中期分析已由該研究獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(“IDMC”)完成。該研究已經(jīng)成功達(dá)到無進(jìn)展生存期(PFS)這一預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn),因此IDMC建議提前終止研究。
和黃醫(yī)藥計(jì)劃與中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(“國(guó)家藥監(jiān)局”)進(jìn)行提交新藥上市申請(qǐng)(NDA)前的會(huì)議,以進(jìn)一步討論索凡替尼就該適應(yīng)癥提交新藥上市申請(qǐng)的準(zhǔn)備工作,并計(jì)劃于隨后的學(xué)術(shù)會(huì)議上提交SANET-p 研究結(jié)果。
和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋 (Christian Hogg) 表示:“此項(xiàng)積極數(shù)據(jù)是和黃醫(yī)藥的另一重要里程碑。繼索凡替尼的非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新藥上市申請(qǐng)?zhí)峤缓,胰腺神?jīng)內(nèi)分泌瘤的積極結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)了索凡替尼具有應(yīng)對(duì)所有晚期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的獨(dú)特療效。我們相信目前無論在中國(guó),甚至在全球市場(chǎng)上,都尚無可以涵蓋如此廣泛神經(jīng)內(nèi)分泌瘤類別的靶向療法。”
于2019年11月,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予索凡替尼用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的孤兒藥資格。索凡替尼用于非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的中國(guó)新藥上市申請(qǐng)?jiān)缜耙勋@國(guó)家藥監(jiān)局受理,并于同年12月獲納入優(yōu)先審評(píng)。目前,和黃醫(yī)藥正在組建專注于腫瘤科的銷售及市場(chǎng)團(tuán)隊(duì),若索凡替尼獲批,將負(fù)責(zé)索凡替尼在中國(guó)的上市工作。
關(guān)于SANET-p
SANET-p是一項(xiàng)中國(guó)III 期臨床試驗(yàn),入組人群為目前尚無有效治療的低級(jí)別或中級(jí)別晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。在該研究中,患者以2:1 的比例隨機(jī)接受每天口服一次300 mg 索凡替尼或安慰劑治療,28 天為一個(gè)治療周期。該研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期(PFS),次要終點(diǎn)包括客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、到達(dá)疾病緩解的時(shí)間(TTR)、緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)、總生存期(OS)、安全性及耐受性。該研究詳情可登陸clinicaltrials.gov,檢索NCT02589821查看。
關(guān)于神經(jīng)內(nèi)分泌瘤
神經(jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤可起源于體內(nèi)很多部位,最常見于消化道或肺部,可為良性或惡性腫瘤。按照起源,神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。獲批的靶向治療包括索坦®(蘋果酸舒尼替尼)和飛尼妥®(依維莫司),用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤或高度分化的非功能性胃腸道或肺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。
據(jù)Frost & Sullivan 公司估計(jì),2018 年美國(guó)神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新診斷病例為19,000宗。值得關(guān)注的是,與其他腫瘤相比,神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的生存期相對(duì)較長(zhǎng),因此,雖然神經(jīng)內(nèi)分泌瘤發(fā)病率相對(duì)不高,但患者人群相對(duì)較大。此外,據(jù)估計(jì)2018 年美國(guó)神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者約141,000 名,其中約有超過九成,即132,000 名患者,為非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。
在中國(guó),2018 年約有67,600 宗神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新診斷病例。按照中國(guó)的發(fā)病率與流行率比例(incidence to prevalence ratio)估算,中國(guó)總共或有高達(dá)300,000 名神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者[1]。據(jù)估計(jì)中國(guó)神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者其中約有八成為非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。
關(guān)于索凡替尼
索凡替尼(surufatinib,亦稱HMPL-012或sulfatinib)是由和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑,具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體(VEGFR)和成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體(FGFR)以阻斷腫瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子-1受體(CSF-1R),通過調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞,促進(jìn)機(jī)體對(duì)腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答。因?yàn)榫哂锌鼓[瘤血管生成和免疫調(diào)節(jié)的雙重機(jī)制,索凡替尼可能非常適合與其他免疫療法聯(lián)合使用。目前,索凡替尼正在美國(guó)開展多項(xiàng)概念驗(yàn)證研究,同時(shí)正在中國(guó)開展多項(xiàng)后期臨床試驗(yàn)及概念驗(yàn)證研究。
據(jù)Frost & Sullivan公司估計(jì),中國(guó)抗血管生成血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體(VEGF/VEGFR)抑制劑的市場(chǎng)已從2015年的5億美元增長(zhǎng)至2019年的超過15億美元,預(yù)計(jì)到2026年將達(dá)到50億美元。
和黃醫(yī)藥目前擁有索凡替尼在全球范圍內(nèi)的所有權(quán)利。
中國(guó)非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤研究:2019年11月,國(guó)家藥監(jiān)局受理了索凡替尼用于治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新藥上市申請(qǐng)。該新藥上市申請(qǐng)獲成功的SANET-ep研究數(shù)據(jù)支持。SANET-ep是一項(xiàng)關(guān)于索凡替尼以晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤為適應(yīng)癥的中國(guó)III 期臨床試驗(yàn),而這些患者目前尚無有效治療方法。2019年6月,該研究獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(IDMC)評(píng)估認(rèn)為,共198名患者參與的中期分析成功達(dá)到無進(jìn)展生存期(PFS)這一預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn)并提前終止研究。該項(xiàng)研究的積極結(jié)果于2019年9月29日舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上以口頭報(bào)告的形式公布(clinicaltrials.gov 注冊(cè)號(hào)NCT02588170)。
中國(guó)胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤研究:2016年,和黃醫(yī)藥在中國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)關(guān)鍵性III期注冊(cè)研究SANET-p,入組患者為低級(jí)別或中級(jí)別晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。主要研究終點(diǎn)為PFS(clinicaltrials.gov 注冊(cè)號(hào)NCT02589821)。
美國(guó)與歐洲胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤研究:由于索凡替尼以神經(jīng)內(nèi)分泌瘤為適應(yīng)癥的II期及III期中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)令人鼓舞(clinicaltrials.gov 注冊(cè)號(hào)NCT02267967),且美國(guó)II期臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利(clinicaltrials.gov 注冊(cè)號(hào)NCT02549937),和黃醫(yī)藥計(jì)劃在美國(guó)開展索凡替尼在神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者中的注冊(cè)性研究。該研究被美國(guó)食品藥品管理局(FDA)授予“孤兒藥”資格認(rèn)證。
中國(guó)膽道癌研究:2019年3月,和黃醫(yī)藥啟動(dòng)了一項(xiàng)IIb/III期臨床試驗(yàn),旨在對(duì)比索凡替尼(亦稱HMPL-012或sulfatinib)和卡培他濱治療一線化療失敗晚期膽道癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點(diǎn)為總生存率(OS)(clinicaltrials.gov 注冊(cè)號(hào)NCT03873532)。
免疫聯(lián)合療法:2018年11月及2019年9月,和黃醫(yī)藥達(dá)成了數(shù)個(gè)合作協(xié)議,以評(píng)估索凡替尼聯(lián)合PD-1單克隆抗體的安全性、耐受性和療效。其中包括與上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司在全球共同開發(fā)索凡替尼與拓益聯(lián)合療法的合作協(xié)議,及與信達(dá)生物制藥在全球共同開發(fā)達(dá)伯舒聯(lián)合療法的合作協(xié)議。拓益及達(dá)伯舒均已在中國(guó)獲批。
關(guān)于Chi-Med
和黃中國(guó)醫(yī)藥科技有限公司(簡(jiǎn)稱“和黃醫(yī)藥”或“Chi-Med”)(AIM/納斯達(dá)克:HCM)是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司,致力于藥品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售。和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司是和黃醫(yī)藥的創(chuàng)新藥研發(fā)平臺(tái),現(xiàn)有一支約500人的研發(fā)團(tuán)隊(duì),專注于研發(fā)和商業(yè)開發(fā)治療癌癥和自身免疫性疾病的靶向創(chuàng)新藥物和免疫療法,目前共有8個(gè)抗癌類候選藥物進(jìn)入臨床階段,正在全球開展臨床研究。和黃醫(yī)藥的商業(yè)平臺(tái)負(fù)責(zé)處方藥和健康類消費(fèi)品在中國(guó)的生產(chǎn)和營(yíng)銷,銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋中國(guó)廣大地區(qū)醫(yī)院。
和黃醫(yī)藥總部位于中國(guó)香港,在倫敦證券交易所AIM和美國(guó)納斯達(dá)克全球精選市場(chǎng)均已上市。了解更多詳情請(qǐng)?jiān)L問:www.chi-med.com。
前瞻性陳述
本公告包含1995年《美國(guó)私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對(duì)未來事件的預(yù)期,包括對(duì)索凡替尼的新藥上市申請(qǐng)是否獲批及是否在中國(guó)上市以治療胰腺或非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的預(yù)期、索凡替尼針對(duì)此適應(yīng)癥及其他適應(yīng)癥的進(jìn)一步臨床研究計(jì)劃、對(duì)此類研究是否能達(dá)到其主要或次要終點(diǎn)的預(yù)期,以及對(duì)此類研究完成時(shí)間和結(jié)果發(fā)布的預(yù)期。前瞻性陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括下列假設(shè):支持索凡替尼獲批用于在中國(guó)治療胰腺或非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新藥上市申請(qǐng)的數(shù)據(jù)充足性、在美國(guó)和歐洲等其他地區(qū)獲得快速審批的潛力、索凡替尼的安全性、索凡替尼成為治療胰腺或非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者治療新標(biāo)準(zhǔn)的潛力、實(shí)現(xiàn)及完成索凡替尼進(jìn)一步臨床開發(fā)計(jì)劃的能力、在中國(guó)或其他地區(qū)推出上市的可能性及上市時(shí)間等。當(dāng)前和潛在投資者請(qǐng)勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本公告發(fā)布當(dāng)日有效。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論,請(qǐng)查閱和黃醫(yī)藥向美國(guó)證券交易委員會(huì)和AIM提交的文件。無論是否出現(xiàn)新信息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本公告所含信息的義務(wù)。
內(nèi)幕消息
本公告載有依法規(guī)(EU)No 596/2014第7條所披露的內(nèi)幕消息。
[1]據(jù)Frost & Sullivan公司的數(shù)據(jù),2018年美國(guó)神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新診斷病例為19,000宗,美國(guó)的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者總數(shù)約為141,000名。在中國(guó)由于治療手段缺乏,神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的發(fā)病率與流行率比例估計(jì)為4.4,較美國(guó)的7.4為低。
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