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　　歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)對(duì)尼達(dá)尼布治療系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病(SSc-ILD)[1]持肯定意見(jiàn)

　　基于SENSCIS®試驗(yàn)的正向結(jié)果，尼達(dá)尼布最近在美國(guó)獲批，作為首個(gè)也是唯一一種減緩系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病患者肺功能下降速度的療法。[3]

　　尼達(dá)尼布已在70多個(gè)國(guó)家獲批用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)

　　近日，勃林格殷格翰宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)對(duì)尼達(dá)尼布治療系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病獲得上市許可的建議持肯定意見(jiàn)。[1]2019年9月，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)已批準(zhǔn)尼達(dá)尼布作為首個(gè)也是唯一一種減緩系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病(SSc-ILD)成人患者肺功能下降速度的藥物。

　　系統(tǒng)性硬化病(SSc)又稱硬皮病，是一種毀容性、致殘性和潛在致死性的罕見(jiàn)自身免疫性疾病。[5，6，7]其會(huì)引起各種器官的瘢痕(纖維化)，包括肺、心臟、消化道和腎臟，且可能出現(xiàn)危及生命的并發(fā)癥。硬皮病(SSc)累及肺臟時(shí)，可引起間質(zhì)性肺疾病(ILD)，稱為系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病(SSc-ILD)。[2，8]間質(zhì)性肺疾病(ILD)是硬皮病(SSc)的主要致死原因，幾乎占硬皮病(SSc)相關(guān)死亡的35%。[9]

　　“系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病(SSc-ILD)是一種會(huì)影響生活的疾病。肺纖維化一旦發(fā)生將無(wú)法逆轉(zhuǎn)，這將對(duì)患者的生活和日�；顒�(dòng)造成破壞性影響”，勃林格殷格翰公司高級(jí)副總裁兼炎癥治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Peter Fang說(shuō)，“我們一直努力改善肺纖維化患者的生活，因此對(duì)委員會(huì)的肯定意見(jiàn)感到欣慰，這代表著在減緩這種影響生命的罕見(jiàn)病的疾病進(jìn)展方面，又推動(dòng)向前邁出了重要一步�！�

　　該肯定意見(jiàn)是基于SENSCIS®試驗(yàn)的結(jié)果，它是一項(xiàng)III期、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。旨在研究尼達(dá)尼布在系統(tǒng)性硬化病(SSc-ILD)患者中的療效和安全性。[2] 其主要終點(diǎn)是52周期間評(píng)估的用力肺活量(FVC)年下降率�；颊叱掷m(xù)接受研究治療至少52周或最多治療100周。結(jié)果顯示按52周期間的FVC測(cè)量結(jié)果所示，與安慰劑相比，尼達(dá)尼布使肺功能喪失放緩了44%(41 mL/年)。[2]尼達(dá)尼布的不良事件特征與在特發(fā)性肺纖維化患者中觀察到的相似，最常見(jiàn)的不良事件為腹瀉。[2]

　　References

　　1 OFEV® positive opinion. European Medicines Agency. Available at https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-ofev-ii-26_en.pdf. Last accessed February 2020.

　　2 Distler O, et al. Nintedanib for Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease. N Eng J Med. 2019; 380:2518-2528. Available at: http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1903076. Last accessed February 2020.

　　3.Distler O, et al. Nintedanib for Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease. N Eng J Med. 2019; 380:2518-2528. Available at: http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1903076. Last accessed October 2019.

　　5.Denton CP, Khanna D. Systemic sclerosis. Lancet 2017;390:1685–1699.

　　6.Cottin V, et al. Interstitial lung disease associated with systemic sclerosis (SSc-ILD). Respir Res 2019;20:13.

　　7.Kowal-Bielecka O, et al. Update of EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis. Ann Rheum Dis 2017;76:1327–1339.

　　8.Solomon JJ, et al. European Respiratory Update: Scleroderma lung disease. Eur. Respir. Rev. 2013; 22: 127, 6–19.

　　9.Tyndall AJ, et al. Causes and risk factors for death in systemic sclerosis: a study from the EULAR Scleroderma Trials and Research (EUSTAR) database. Ann Rheum Dis 2010;69:1809–1815.