六度影院鲁鲁片在线看_亚洲av无码乱码国产精品_国产精品一二三入口播放_国产一区二区不卡高清更新

　　歐洲藥品管理局人用藥品委員會對尼達尼布治療系統(tǒng)性硬化病相關間質性肺疾病(SSc-ILD)[1]持肯定意見

　　基于SENSCIS®試驗的正向結果，尼達尼布最近在美國獲批，作為首個也是唯一一種減緩系統(tǒng)性硬化病相關間質性肺疾病患者肺功能下降速度的療法。[3]

　　尼達尼布已在70多個國家獲批用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)

　　近日，勃林格殷格翰宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會對尼達尼布治療系統(tǒng)性硬化病相關間質性肺疾病獲得上市許可的建議持肯定意見。[1]2019年9月，美國食品藥品管理局(FDA)已批準尼達尼布作為首個也是唯一一種減緩系統(tǒng)性硬化病相關間質性肺疾病(SSc-ILD)成人患者肺功能下降速度的藥物。

　　系統(tǒng)性硬化病(SSc)又稱硬皮病，是一種毀容性、致殘性和潛在致死性的罕見自身免疫性疾病。[5，6，7]其會引起各種器官的瘢痕(纖維化)，包括肺、心臟、消化道和腎臟，且可能出現(xiàn)危及生命的并發(fā)癥。硬皮病(SSc)累及肺臟時，可引起間質性肺疾病(ILD)，稱為系統(tǒng)性硬化病相關間質性肺疾病(SSc-ILD)。[2，8]間質性肺疾病(ILD)是硬皮病(SSc)的主要致死原因，幾乎占硬皮病(SSc)相關死亡的35%。[9]

　　“系統(tǒng)性硬化病相關間質性肺疾病(SSc-ILD)是一種會影響生活的疾病。肺纖維化一旦發(fā)生將無法逆轉，這將對患者的生活和日常活動造成破壞性影響”，勃林格殷格翰公司高級副總裁兼炎癥治療領域負責人Peter Fang說，“我們一直努力改善肺纖維化患者的生活，因此對委員會的肯定意見感到欣慰，這代表著在減緩這種影響生命的罕見病的疾病進展方面，又推動向前邁出了重要一步。”

　　該肯定意見是基于SENSCIS®試驗的結果，它是一項III期、雙盲、安慰劑對照試驗。旨在研究尼達尼布在系統(tǒng)性硬化病(SSc-ILD)患者中的療效和安全性。[2] 其主要終點是52周期間評估的用力肺活量(FVC)年下降率�；颊叱掷m(xù)接受研究治療至少52周或最多治療100周。結果顯示按52周期間的FVC測量結果所示，與安慰劑相比，尼達尼布使肺功能喪失放緩了44%(41 mL/年)。[2]尼達尼布的不良事件特征與在特發(fā)性肺纖維化患者中觀察到的相似，最常見的不良事件為腹瀉。[2]

　　References

　　1 OFEV® positive opinion. European Medicines Agency. Available at https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-ofev-ii-26_en.pdf. Last accessed February 2020.

　　2 Distler O, et al. Nintedanib for Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease. N Eng J Med. 2019; 380:2518-2528. Available at: http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1903076. Last accessed February 2020.

　　3.Distler O, et al. Nintedanib for Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease. N Eng J Med. 2019; 380:2518-2528. Available at: http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1903076. Last accessed October 2019.

　　5.Denton CP, Khanna D. Systemic sclerosis. Lancet 2017;390:1685–1699.

　　6.Cottin V, et al. Interstitial lung disease associated with systemic sclerosis (SSc-ILD). Respir Res 2019;20:13.

　　7.Kowal-Bielecka O, et al. Update of EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis. Ann Rheum Dis 2017;76:1327–1339.

　　8.Solomon JJ, et al. European Respiratory Update: Scleroderma lung disease. Eur. Respir. Rev. 2013; 22: 127, 6–19.

　　9.Tyndall AJ, et al. Causes and risk factors for death in systemic sclerosis: a study from the EULAR Scleroderma Trials and Research (EUSTAR) database. Ann Rheum Dis 2010;69:1809–1815.