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　　3月4日,信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼：01801)，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天宣布，其FGFR1/2/3抑制劑pemigatinib(研發(fā)代號(hào)：IBI375)的2期關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究完成中國(guó)首例患者給藥。該項(xiàng)研究的目的是評(píng)估pemigatinib在既往至少接受過一線系統(tǒng)治療、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體2(FGFR2)基因融合或重排的中國(guó)晚期膽管癌患者中的有效性和安全性。

　　復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院副院長(zhǎng)周儉教授指出：“肝內(nèi)膽管癌發(fā)病率約占原發(fā)性肝臟惡性腫瘤的15~20%，且呈上升趨勢(shì)。大部分肝內(nèi)膽管癌病人初次就診時(shí)常伴有局部侵犯或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移而失去手術(shù)根治機(jī)會(huì)。以吉西他濱聯(lián)合鉑類的化療方案被推薦為治療晚期膽管癌的一線方案，客觀反應(yīng)率(ORR)為15~26%，且常發(fā)生耐藥。目前，臨床上缺乏其他有效的治療藥物和方案。靶向FGFR的藥物pemigatinib在前期FGFR2基因融合或重排膽管癌患者中的臨床研究顯示，該靶向藥物對(duì)晚期膽管癌病人具有顯著的療效，且安全性好。ORR達(dá)36%，持續(xù)緩解時(shí)間(DOR)為7.5個(gè)月，總生存期(OS)達(dá)21.1個(gè)月。該藥將為膽管癌病人帶來新的希望，我們也非常期待pemigatinib在治療中國(guó)晚期膽管癌病人的臨床研究取得良好的效果。”

　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“膽管癌是一種起源于膽管細(xì)胞的惡性腫瘤，目前臨床上治療手段有限，晚期膽管癌患者總體生存時(shí)間較短，存在極大的未滿足的醫(yī)學(xué)需求。我們很高興第一例患者已完成pemigatinib首次給藥，本研究結(jié)果將用于pemigatinib在中國(guó)的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，這是pemigatinib進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)重要的里程碑事件�；�于前期臨床研究所展現(xiàn)出的顯著療效和安全性數(shù)據(jù)，我們相信，pemigatinib在中國(guó)臨床試驗(yàn)的開展將會(huì)使更多膽管癌患者獲益，為臨床醫(yī)生帶來更多治療選擇�！�

　　關(guān)于晚期膽管癌和FGFR2基因融合/重排

　　膽管癌是一種起源于膽管上皮細(xì)胞的惡性腫瘤，按所發(fā)生的部位可分為肝內(nèi)膽管癌和肝外膽管癌兩大類。近年來膽管癌的發(fā)病率逐年升高，手術(shù)是唯一具有治愈潛力的治療方式，但是僅有少數(shù)早期患者在診斷時(shí)具有手術(shù)機(jī)會(huì)。根治性切除的患者復(fù)發(fā)率仍較高，不能手術(shù)切除或晚期膽管癌目前已有的系統(tǒng)治療療效較差，標(biāo)準(zhǔn)治療(順鉑聯(lián)合吉西他濱)總生存期小于1年。

　　成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體(FGFR)在腫瘤細(xì)胞增殖、存活、遷移和血管生成(新血管的形成)中發(fā)揮著重要作用。FGFR基因融合/重排、易位和擴(kuò)增極可能導(dǎo)致多種癌癥的發(fā)生。在膽管癌中，目前的研究已證實(shí)FGFR2基因融合/重排可促進(jìn)腫瘤的發(fā)生和發(fā)展，靶向FGFR2對(duì)存在此類FGFR2變異的膽管癌具有明顯的治療作用。

　　關(guān)于pemigatinib

　　pemigatinib是一種針對(duì)FGFR亞型1/2/3的強(qiáng)效選擇性口服抑制劑，在臨床前研究中已證實(shí)該藥物對(duì)FGFR基因突變的腫瘤細(xì)胞具有選擇性的藥理學(xué)活性。

　　2019年11月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式受理Incyte Biosciences International Sàrl (Incyte)遞交的pemigatinib用于治療復(fù)發(fā)的FGFR2基因融合或重排的局部晚期膽管癌的NDA，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。根據(jù)美國(guó)處方藥使用者費(fèi)用法案(PDUFA)，預(yù)計(jì)pemigatinib在美國(guó)獲批的日期為2020年5月30日。

　　此前，pemigatinib已獲得FDA“突破性療法認(rèn)定”，用于治療既往經(jīng)治的晚期/轉(zhuǎn)移性或不可切除的FGFR2基因易位型膽管癌。此外，F(xiàn)DA還授予pemigatinib孤兒藥認(rèn)定，用于治療膽管癌。這類認(rèn)定一般授予計(jì)劃用于安全有效地治療、診斷或預(yù)防影響20萬(wàn)人以下的罕見疾病的研究化合物。

　　2018年12月，信達(dá)生物與Incyte就pemigatinib(FGFR1/2/3抑制劑)等三個(gè)Incyte發(fā)現(xiàn)并研發(fā)的處于臨床試驗(yàn)階段候選藥物達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物擁有pemigatinib及其他兩個(gè)候選藥物在中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

　　關(guān)于信達(dá)生物

　　“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

　　自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括22個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，17個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，5個(gè)品種進(jìn)入臨床3期研究，3個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請(qǐng)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理，并均被納入優(yōu)先審評(píng)，1個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：Tyvyt®)已于2018年獲得NMPA批準(zhǔn)上市，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。

　　信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。