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　　綠葉制藥集團(tuán)宣布，其1類化學(xué)新藥LPM3480392注射液(LY03014)的臨床申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)。LY03014為綠葉制藥基于新化合物(NCE/NTE)平臺自主研發(fā)的鎮(zhèn)痛類創(chuàng)新藥，擬用于手術(shù)后中到重度疼痛和癌性爆發(fā)痛的治療。

　　阿片類藥物是治療手術(shù)后中到重度疼痛和癌性爆發(fā)痛的最常規(guī)用藥，也是公認(rèn)的術(shù)后痛用藥的金標(biāo)準(zhǔn)。一方面，該類藥物可顯著改善中重度疼痛病人的生活質(zhì)量;但另一方面，呼吸抑制是導(dǎo)致服用現(xiàn)有阿片類藥物致死的最主要原因，因此已上市的阿片類藥物均有該黑框警示。此外，現(xiàn)有的阿片類藥物用于手術(shù)后鎮(zhèn)痛和癌性爆發(fā)痛時(shí)，致死性的呼吸抑制也是最重要的危險(xiǎn)因素。LY03014是一種新型的小分子Gi蛋白偏向性阿片受體(MOR)激動(dòng)劑，實(shí)現(xiàn)了呼吸抑制和鎮(zhèn)痛作用的分離。目前已完成的藥效動(dòng)力學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示：LY03014能顯著抑制手術(shù)后疼痛和癌性疼痛，并減少呼吸抑制、便秘和阿片類藥物耐受的發(fā)生。此外，已完成的毒理學(xué)研究和心血管系統(tǒng)長時(shí)程遙測試驗(yàn)顯示，LY03014亦沒有引起肝臟毒性和心臟QT間期的變化(心臟安全性的重要指標(biāo))。

　　據(jù)悉，全球每年約有超過3億手術(shù)患者，80%以上出現(xiàn)術(shù)后痛，急性術(shù)后疼痛約占75%。阿片類藥物作為術(shù)后疼痛的臨床最常用藥，術(shù)后疼痛給藥不超過72小時(shí)，因此并不存在成癮方面的擔(dān)憂。據(jù)第三方IQIVA數(shù)據(jù)顯示：鎮(zhèn)痛藥在2019年于中國市場規(guī)模達(dá)到158.2億元人民幣，從2017年至2019年以17.4%的年復(fù)合增長率增長。

　　綠葉制藥相信，無論在中國、還是全球主要醫(yī)藥市場，鎮(zhèn)痛類藥物都將擁有樂觀的市場前景和增長潛力，LY03014將進(jìn)一步豐富公司在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的產(chǎn)品線，持續(xù)推進(jìn)公司在該治療領(lǐng)域的發(fā)展。目前，綠葉制藥已在全球上市丁丙諾啡透皮貼劑、芬太尼透皮貼劑等鎮(zhèn)痛藥產(chǎn)品。在研產(chǎn)品線方面，除了LY03014以外，公司還有口服創(chuàng)新小分子化合物鎮(zhèn)痛藥物L(fēng)Y03012等多個(gè)在研創(chuàng)新藥。

　　關(guān)于綠葉制藥集團(tuán)

　　綠葉制藥是致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設(shè)有研發(fā)中心，擁有近40個(gè)中國在研藥物和10多個(gè)海外在研藥物，在中樞神經(jīng)和腫瘤領(lǐng)域已有多個(gè)創(chuàng)新制劑和創(chuàng)新藥在歐洲、美國、日本開展注冊及臨床研究。綠葉制藥在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進(jìn)藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到國際先進(jìn)水平，并在生物抗體、細(xì)胞治療、基因治療等領(lǐng)域進(jìn)行了積極布局和開發(fā)。

　　綠葉制藥深度布局全球供應(yīng)鏈體系，已在全球建有7大生產(chǎn)基地，超過30條生產(chǎn)線，并建立了與國際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。公司現(xiàn)有30余個(gè)上市產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、中樞神經(jīng)、心血管、消化與代謝等治療領(lǐng)域;業(yè)務(wù)遍及全球80多個(gè)國家和地區(qū)，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫(yī)藥市場，以及高速增長的各地新興市場。