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　　這是維加特®(尼達尼布)獲得FDA批準的第三項適應(yīng)癥。維加特®于2014年首次獲批用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)

　　在 III期INBUILD臨床試驗全部研究人群中，對患者用力肺活量(FVC)的評估結(jié)果顯示，維加特相比安慰劑使患者的肺功能下降幅度減少了57%[1]

　　肺纖維化持續(xù)惡化的慢性纖維化間質(zhì)性肺疾病(ILD)涵蓋了大量疾病，這些疾病可能導(dǎo)致嚴重的肺部問題以及肺組織不可逆轉(zhuǎn)的瘢痕形成[2], [3]

　　勃林格殷格翰宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于3月9日批準維加特®(尼達尼布)作為具有進行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病(ILDs)患者的首個治療藥物。許多肺部疾病都可能發(fā)展為具有進行性表型的慢性纖維化性ILD，其中包括未分類的ILD、自身免疫性ILD、慢性過敏性肺炎、結(jié)節(jié)病、肌炎、干燥綜合征、煤工塵肺和特發(fā)性間質(zhì)性肺炎(例如特發(fā)性非特異性間質(zhì)性肺炎)等。

　　維加特®(尼達尼布)是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑，可同時阻斷3種生長因子受體，包括血管內(nèi)皮生長因子受體、血小板源性生長因子受體、以及成纖維細胞生長因子受體，有效抑制纖維化過程中的信號通路。目前，維加特®已被批準用于特發(fā)性肺纖維化(IPF)的治療以及系統(tǒng)性硬化病相關(guān)性間質(zhì)性肺疾病(SSc-ILD)的治療。2019年10月，維加特®被美國FDA授予突破性療法認定，治療具有進行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病(即PF-ILD)。

　　FDA的批準是基于III期INBUILD臨床試驗的結(jié)果。這是ILD領(lǐng)域首個基于患者疾病臨床表型、而不是最初臨床診斷對患者進行分組的III期臨床試驗。在這次試驗中，維加特®的安全性和耐受性與之前在特發(fā)性肺纖維化(IPF)研究中觀察到的結(jié)果一致。

　　密歇根州安阿伯市密歇根大學(xué)肺部與重癥監(jiān)護醫(yī)學(xué)教授、INBUILD臨床試驗牽頭研究者Kevin Flaherty博士說：“具有進行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病會導(dǎo)致呼吸道癥狀和肺功能惡化。這項批準為眾多此類疾病患者提供了首個治療選擇。”

　　間質(zhì)性肺疾病(ILD)涵蓋200多種疾病，它們被歸類為罕見疾病，可導(dǎo)致肺纖維化，肺組織不可逆的疤痕會對肺功能產(chǎn)生負面影響。[2], [3] 估計有18%至32%的ILD患者會出現(xiàn)肺纖維化持續(xù)惡化的問題。[4]

　　勃林格殷格翰醫(yī)學(xué)與注冊事務(wù)高級副總裁Thomas Seck博士說：“作為間質(zhì)性肺疾病(ILD)研究領(lǐng)域的領(lǐng)先者，我們致力于更好地理解如何治療這些毀滅性疾病。今天在美國的獲批標志著ILD研究領(lǐng)域取得了重大進展，也是個重要里程碑。此次新適應(yīng)癥的獲批距離維加特®獲批用于治療系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病(SSc-ILD)的適應(yīng)癥，僅僅過去6個月的時間�！�

　　肺纖維化基金會首席醫(yī)學(xué)官Greg Cosgrove博士說：“具有進行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病患者可能會出現(xiàn)與其他呼吸系統(tǒng)疾病相似的癥狀，這可能會延遲對患者的準確診斷。此次尼達尼布新適應(yīng)癥的獲批為醫(yī)生及患者提供了新的治療選擇，可以幫助減緩這些患者肺功能的下降速度�！�

　　Reference

　　[1] Flaherty K, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases N Eng J Med. Published 29 September, 2019. NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1908681

　　[2] British Lung Foundation. What is pulmonary fibrosis? Available at: https://www.blf.org.uk/support-for-you/pulmonary-fibrosis/what-is-pulmonary-fibrosis [Accessed September 2019].

　　[3] Cottin V, Hirani NA, Hotchkin DL, et al. Presentation, diagnosis and clinical course of the spectrum of progressive-fibrosing interstitial lung diseases. Eur Respir Rev 2018;27(150):pii:180076.

　　[4] Wijsenbeek M, et al. Non-IPF progressive fibrosing interstitial lung diseases: the patient journey. Poster presented at the American Thoracic Society International Conference, San Diego, CA, USA, 18–23 May 201

　　關(guān)于INBUILD®試驗

　　INBUILD是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的III期臨床研究，在15個國家/地區(qū)的153個研究中心進行的在52周期間評估尼達尼布(150 mg，每天2次)對進行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病(PF-ILD)患者的有效性、安全性和耐受性。研究達到主要終點，尼達尼布使研究整體人群的肺功能年下降率減緩了57%。這表明尼達尼布對除特發(fā)性肺纖維化(IPF)以外的多種進行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病患者具有良好有效性與安全性，為PF-ILD患者提供了全新的治療方式。研究結(jié)果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，并在西班牙馬德里召開的歐洲呼吸協(xié)會2019年會上對外公布。中國患者參與了INBUILD試驗。[1]

　　關(guān)于進行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病(PF-ILD)

　　間質(zhì)性肺疾病(ILD)是包含200多種可導(dǎo)致肺纖維化的疾病群體總稱。肺纖維化是一種不可逆的肺組織瘢痕形成，可致肺功能(即用力肺活量)出現(xiàn)不可逆轉(zhuǎn)的減退。平均有18-32%的ILD患者可能會發(fā)展為PF-ILD，會導(dǎo)致患者呼吸困難，具有較高的死亡率。 PF-ILD涵蓋一系列臨床診斷，包括過敏性肺炎、結(jié)節(jié)病、自身免疫性間質(zhì)性肺疾病(如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎相關(guān)間質(zhì)性肺疾病、系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病、混合型結(jié)締組織疾病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病)、特發(fā)性非特異性間質(zhì)性肺炎、以及未分類的特發(fā)性間質(zhì)性肺炎等。[2], [3], [4]

　　乙磺酸尼達尼布軟膠囊(維加特® )重要里程碑

　　2014年10月，獲得FDA的批準用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)

　　2015年，被納入國際指南，并于2016年被納入中國IPF診斷和治療專家共識

　　2017年9月，被國家藥品監(jiān)督管理局批準在中國上市，用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)

　　2018年1月，進入浙江省大病醫(yī)保目錄，并于同年開展了IPF患者援助項目

　　2019年3 月，勃林格殷格翰宣布向美國食品藥品管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)遞交尼達尼布用于系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病(SSc-ILD)的上市申請

　　2019年6月，勃林格殷格翰中國向中國藥品監(jiān)督管理局遞交了系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病(SSc-ILD)適應(yīng)癥的上市申請

　　2019年9月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準維加特作為首個也是唯一能夠減緩系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病(SSc-ILD)患者肺功能下降的藥物

　　2019年10月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予維加特用于具有進行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病突破性療法認定。同時，此適應(yīng)癥也向包括歐洲藥品管理局在內(nèi)的其他監(jiān)管機構(gòu)遞交了上市申請

　　2019年12月，中國藥品監(jiān)督管理局正式受理了維加特® 用于治療進行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病(PF-ILD)適應(yīng)癥的注冊申請

　　2020年3月，美國FDA批準維加特®(Ofev® )作為具有進行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病的首個治療藥物