國家藥監(jiān)局關于省級中藥材標準和飲片炮制規(guī)范中標準物質(zhì)有關事宜的通知
國藥監(jiān)藥注〔2020〕6號
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院：
為進一步加強和規(guī)范省級中藥材標準及中藥飲片炮制規(guī)范中收載使用的標準物質(zhì)標定和分發(fā)工作，根據(jù)有關規(guī)定和要求，現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)省級中藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范制定和修訂工作需要，可委托行政區(qū)域內(nèi)省級藥品檢驗機構負責省級中藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范中收載使用的除國家藥品標準物質(zhì)以外的標準物質(zhì)制備、標定、保管和分發(fā)工作，制備標定結果報中國食品藥品檢定研究院備案。
二、對于省級中藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范中規(guī)定使用的藥品標準物質(zhì)，有國家藥品標準物質(zhì)的，應使用國家藥品標準物質(zhì)。使用省級中藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范中收載使用的國家藥品標準物質(zhì)以外的標準物質(zhì)，應遵循其使用說明書規(guī)定。
三、各省級藥品檢驗機構應當參照國家藥品標準物質(zhì)管理要求，建立完善藥品標準物質(zhì)管理體系，對省級中藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范中收載使用的國家藥品標準物質(zhì)以外的標準物質(zhì)統(tǒng)一標定規(guī)范、統(tǒng)一保存發(fā)放。
四、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當及時掌握省級中藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范中藥品標準物質(zhì)研制和供應情況，加強監(jiān)督管理。
五、中國食品藥品檢定研究院應當加強對省級中藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范中有關標準物質(zhì)的研制技術指導和開展培訓工作。
國家藥監(jiān)局
2020年2月25日
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