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國家藥監(jiān)局關(guān)于省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片炮制規(guī)范中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有關(guān)事宜的通知
國藥監(jiān)藥注〔2020〕6號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院：

為進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)及中藥飲片炮制規(guī)范中收載使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定和分發(fā)工作，根據(jù)有關(guān)規(guī)定和要求，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范制定和修訂工作需要，可委托行政區(qū)域內(nèi)省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范中收載使用的除國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、標(biāo)定、保管和分發(fā)工作，制備標(biāo)定結(jié)果報中國食品藥品檢定研究院備案。

二、對于省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范中規(guī)定使用的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，應(yīng)使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。使用省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范中收載使用的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)遵循其使用說明書規(guī)定。

三、各省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)參照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理要求，建立完善藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系，對省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范中收載使用的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)統(tǒng)一標(biāo)定規(guī)范、統(tǒng)一保存發(fā)放。

四、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時掌握省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范中藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和供應(yīng)情況，加強(qiáng)監(jiān)督管理。

五、中國食品藥品檢定研究院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制技術(shù)指導(dǎo)和開展培訓(xùn)工作。

國家藥監(jiān)局

2020年2月25日