六度影院鲁鲁片在线看_亚洲av无码乱码国产精品_国产精品一二三入口播放_国产一区二区不卡高清更新

　　ARROW研究關(guān)鍵數(shù)據(jù)顯示，pralsetinib在既往接受過治療的RET突變甲狀腺髓樣癌患者中，客觀緩解率(ORR)達(dá)到60%，90%的患者達(dá)到18個(gè)月的持續(xù)緩解，Blueprint Medicines計(jì)劃在2020年第二季度向美國FDA提交針對該適應(yīng)癥的新藥上市申請

　　Pralsetinib在既往未接受過治療的RET突變甲狀腺髓樣癌和RET融合甲狀腺癌患者中，ORR分別達(dá)到74%和89%

　　Blueprint Medicines已向美國FDA提交pralsetinib用于治療RET融合非小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請

　　蘇州2020年4月2日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(蘇州)有限公司(以下簡稱“基石藥業(yè)”，香港聯(lián)交所代碼：2616)的合作伙伴Blueprint Medicines于2020年4月1日公布了pralsetinib用于治療RET突變甲狀腺髓樣癌(MTC)主要研究數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)將用于支持其在2020年第二季度向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交新藥上市申請(NDA)。同時(shí)，Blueprint Medicine宣布已經(jīng)完成向美國FDA提交pralsetinib治療RET融合非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的新藥上市滾動(dòng)申請(rolling NDA)。

　　基石藥業(yè)與Blueprint Medicines達(dá)成獨(dú)家合作和授權(quán)，獲得了pralsetinib、avapritinib和fisogatinib三種藥物在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。Blueprint Medicines保留在世界其它地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化這三種藥物的權(quán)利。

　　目前，基石藥業(yè)正在中國開展pralsetinib的I/II期注冊臨床試驗(yàn)，其作為全球ARROW研究的一部分，用于治療RET 變異的NSCLC、MTC和其他晚期實(shí)體瘤。此前中國已經(jīng)完成對既往含鉑化療RET融合NSCLC試驗(yàn)組患者的招募，預(yù)期將于2020年下半年在中國針對此適應(yīng)癥提交新藥上市申請。同時(shí)，公司已啟動(dòng)對既往未經(jīng)含鉑化療RET融合NSCLC患者試驗(yàn)組的研究。

　　I/II期 ARROW研究中RET基因變異的甲狀腺癌隊(duì)列關(guān)鍵數(shù)據(jù)

　　此次發(fā)布的主要研究數(shù)據(jù)將支持Blueprint Medicines計(jì)劃于2020第二季度向美國FDA提交pralsetinib的新藥上市申請，用于既往接受過多激酶抑制劑治療的RET突變MTC患者。注冊終點(diǎn)包括根據(jù)1.1版實(shí)體瘤療效評估標(biāo)準(zhǔn)(RECIST 1.1)和獨(dú)立中心影像學(xué)評估確認(rèn)的ORR和緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)。

　　主要有效性數(shù)據(jù)來自經(jīng)獨(dú)立中心盲評，確認(rèn)符合RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)的可評估患者。所有患者都接受了每日(QD)400mg的推薦劑量。數(shù)據(jù)截止日期為2020年2月13日。

　　53例既往接受過卡博替尼(cabozantinib)或凡德他尼(vandetanib)治療的RET突變MTC患者中，ORR達(dá)到60% (95% CI: 46-74%)，其中1例患者療效有待確認(rèn)。幾乎所有患者(98%)都出現(xiàn)了腫瘤縮小。中位DOR尚未達(dá)到(95% CI：不可估)，90%患者DOR達(dá)到18個(gè)月(95% CI: 77-100%)。

　　數(shù)據(jù)還顯示，pralsetinib對既往未接受過治療的患者臨床療效顯著，預(yù)示了pralsetinib在多線治療的潛力。在19例既往未接受過系統(tǒng)治療的RET突變MTC患者中，確認(rèn)的ORR達(dá)74%(95% CI：49-91%)，所有患者腫瘤均縮小。中位DOR尚未達(dá)到(95% CI：7 個(gè)月，不可預(yù)估)。至數(shù)據(jù)截止日，14例緩解患者中，12例患者獲得最長15個(gè)月持續(xù)緩解。

　　9例RET融合甲狀腺癌患者中，經(jīng)確認(rèn)的ORR為89% (95% CI：52-100%)，所有患者均腫瘤縮小。中位DOR尚未達(dá)到(95% CI: 8個(gè)月，不可估)。至數(shù)據(jù)截止日，8例緩解患者中，7例患者獲得最長20個(gè)月持續(xù)緩解。

　　主要安全性數(shù)據(jù)與之前公布的結(jié)果一致。Pralsetinib在研究中顯示了良好耐受性，大部分與治療相關(guān)的不良事件(AEs)為1或2級。所有接受了QD 400mg推薦劑量的受試患者中(N=438)，只有4%患者因與治療相關(guān)不良事件而終止治療。

　　Blueprint Medicines計(jì)劃在今年的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布該研究全部數(shù)據(jù)。

　　已向美國FDA遞交pralsetinib治療RET融合NSCLC患者的新藥上市申請

　　Blueprint Medicines 已經(jīng)完成了向美國FDA遞交pralsetinib治療RET融合NSCLC的新藥上市滾動(dòng)申請，并已提請美國FDA對該申請給與優(yōu)先審評。一旦獲得優(yōu)先審評資格，上市評審將在六個(gè)月內(nèi)完成。

　　關(guān)于Pralsetinib

　　Pralsetinib是一種口服(每日一次)、高效和高選擇性的靶向致癌性RET變異的在研藥物。Blueprint Medicines正在進(jìn)行pralsetinib的臨床開發(fā)，用于治療RET變異的非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和其他實(shí)體瘤患者。

　　Pralsetinib是由Blueprint Medicines的研究團(tuán)隊(duì)依據(jù)其專有化合物文庫所設(shè)計(jì)的。在臨床前研究中，pralsetinib針對最常見RET基因融合、激活突變和耐藥突變始終表現(xiàn)出次納摩爾水平的效價(jià)。其中，相比VEGFR2, pralsetinib對RET的選擇性有90倍提高。此外，pralsetinib對RET的選擇性與已批準(zhǔn)的多激酶抑制劑相比有顯著提高。通過抑制原發(fā)和繼發(fā)突變，pralsetinib有望克服和預(yù)防臨床耐藥性的發(fā)生。這種治療方法預(yù)期可以在攜帶不同RET變異的患者中實(shí)現(xiàn)持久的臨床緩解，且具有良好的安全性。

　　關(guān)于基石藥業(yè)

　　基石藥業(yè)(HKEX: 2616)是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前5款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)、豐富的管線、專注于臨床開發(fā)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的中國領(lǐng)先生物制藥公司。

　　欲了解更多，請瀏覽www.cstonepharma.com

　　前瞻性申明

　　本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。