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Rapid Medical宣布提前完成Tiger臨床研究的病人招募工作
2020/4/8 8:00:00 來源:中國企業(yè)新聞網(wǎng)
導言:4月8日,專注于開發(fā)新一代神經(jīng)血管介入器械的公司Rapid Medical宣布,該公司提前完成了TIGER (Treatment with Intent to Generate Reperfusion)的病人招募工作。這是一個主要是在美國開展的多中心研究,主要是研究TIGERTRIEVER的性能,而TIGERTRIEVER是Rapid Medical對缺血性中風進行緊急治療的取栓裝置。
Tiger臨床研究主要是針對TIGERTRIEVER取栓裝置
4月8日,專注于開發(fā)新一代神經(jīng)血管介入器械的公司Rapid Medical宣布,該公司提前完成了TIGER (Treatment with Intent to Generate Reperfusion)的病人招募工作。這是一個主要是在美國開展的多中心研究,主要是研究TIGERTRIEVER的性能,而TIGERTRIEVER是Rapid Medical對缺血性中風進行緊急治療的取栓裝置。TIGERTRIEVER是一種可控制、完全可視化的可回收支架,便于醫(yī)師調(diào)節(jié),從而完全契合發(fā)生堵塞的血管(這種情況會引發(fā)急性缺血性中風)的尺寸。血管神經(jīng)學家、羅納德-里根加州大學洛杉磯分校醫(yī)學中心(Ronald-Reagan-UCLA Medical Center,位于加州洛杉磯)中風神經(jīng)學總監(jiān)杰弗里-薩維爾(Jeffrey Saver)醫(yī)學博士,以及神經(jīng)介入學家、佐治亞州WellStar Health System(維爾斯塔健康系統(tǒng))神經(jīng)重癥護理總監(jiān)里希-古普塔(Rishi Gupta)醫(yī)學博士,是TIGER研究的主要研究者。
薩維爾教授表示:“我們很榮幸,也很高興能夠共同領導這項試驗,我們要對病人、他們的家人和參加此次研究的臨床場所表示感謝。盡管當前醫(yī)學界遇到了額外的挑戰(zhàn),但是他們的奉獻支持提前迅速完成病人招募和試驗!
古普塔博士則表示:“TIGERTRIEVER是一種新一代可回收支架,能夠讓醫(yī)師加強用戶控制。其獨一無二的設計將會富有希望地表明,它能夠突破當前設備的限制,提供最佳病人治療效果。我們現(xiàn)在期待能夠公布試驗數(shù)據(jù)!
TIGER是一個多站點IDE(美國試驗用醫(yī)療器械的豁免制度)研究,主要是評估利用Rapid的TIGERTRIEVER來治療缺血性腦中風的安全性與有效性。研究結果將被用作510K提交文件的一部分,以便讓TIGERTRIEVER能夠獲得FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)的批準。TIGER研究提前完成,并在16個美國領先的中風中心與1個以色列中心開展。TIGERTRIEVER已經(jīng)獲得了歐盟CE標志,目前在歐洲投入商用;每年有數(shù)以千計的缺血性中風取栓手術,都利用TIGERTRIEVER進行。
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