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　　致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，其原創(chuàng)新靶點Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心（CDE）批準，將在中國開展其作為單藥及聯(lián)合治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma, CLL/SLL)的Ib/II期臨床研究。

　　該項研究為開放性Ib/ II期劑量療效探索研究，旨在評估APG-2575單藥及聯(lián)合治療復發(fā)/難治CLL/SLL患者的安全性、耐受性，并初步評估有效性。

　　APG-2575是亞盛醫(yī)藥臨床開發(fā)階段的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復腫瘤細胞程序性死亡機制（細胞凋亡），從而殺死腫瘤，擬用于治療多種血液惡性腫瘤。

　　近期研究發(fā)現(xiàn)，Bcl-2抑制劑對于CLL/SLL療效確切，Bcl-2抑制劑聯(lián)合BTK抑制劑或CD20單抗可進一步提高反應(yīng)深度和延長生存。這些研究結(jié)果為APG-2575的單藥或聯(lián)合用藥探索提供了基礎(chǔ)。此前，APG-2575已在美國、澳大利亞和中國進行單藥I期臨床試驗，并獲得令人欣喜的安全性和有效性數(shù)據(jù)，為公司開展進一步的臨床研究提供了信心保證和研究基礎(chǔ)。

　　CLL/SLL是主要發(fā)生在中老年人群的一種成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，以腫瘤性淋巴細胞在外周血、骨髓、脾臟和淋巴結(jié)聚集為特征。CLL/SLL是歐美發(fā)達國家發(fā)病率最高的成人白血病，在亞洲國家如中國、日本相對少見，但目前隨著中國進入老齡化社會，以及生活和飲食方式的改變，中國CLL/SLL發(fā)病率呈增多趨勢，且具有發(fā)病年齡低、侵襲度高等特點。盡管一線方案明顯提高CLL/SLL患者初治緩解率，但需長期服藥控制病情，一旦復發(fā)往往預后極差。另外，目前中國CLL/SLL可供選擇的新藥品種和治療手段還不如歐美國家，因此療效確切且安全的新藥的研發(fā)具有很高的臨床迫切性。

　　亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示：“APG-2575是公司細胞凋亡產(chǎn)品管線的重要臨床開發(fā)產(chǎn)品，是首個進入臨床的國產(chǎn)Bcl-2選擇性抑制劑，單藥或聯(lián)合其它藥物對于CLL/SLL等多種血液腫瘤具有很好的治療潛力。APG-2575近期接連獲得中美多項Ib/II期臨床試驗許可，全球臨床開發(fā)全面推進。針對CLL/SLL患者的治療是目前尚未滿足的臨床需求，我們將積極推進APG-2575在中國的Ib/II期臨床試驗開展，盡早為復發(fā)/難治CLL/SLL患者提供新的治療選擇�！�

　　關(guān)于亞盛醫(yī)藥

　　亞盛醫(yī)藥（6855.HK）是一家立足中國、面向全球的處于臨床階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。公司擁有自主研發(fā)的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計平臺。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板成功上市。

　　亞盛醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品管線主要專注細胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑，通過抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等，重啟腫瘤細胞的凋亡程序；第二代和第三代的針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。公司現(xiàn)有8個1類新藥已進入到臨床開發(fā)階段，正在中國、美國及澳大利亞開展30多項I/II期臨床試驗。

　　前瞻性聲明

　　本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。