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　　4月20日,信達生物制藥（簡稱“信達生物”或“公司”）（香港聯(lián)交所股票代碼：01801）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準Pemazyre^TM（pemigatinib）的新藥上市申請（NDA）。Pemazyre是成纖維細胞生長因子受體（FGFR）1/2/3激酶抑制劑，適用于既往接受過治療、采用FDA批準方法檢測的具有FGFR2基因融合或其他重排且不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌成人患者。Pemazyre是第一個也是唯一一個被FDA批準用于此適應(yīng)癥的治療藥物。此適應(yīng)癥是根據(jù)總體緩解率和緩解持續(xù)時間（DOR）的結(jié)果通過加速審批程序被批準的。后續(xù)批準可能取決于確證性試驗中臨床獲益描述。

　　此次獲得FDA批準是基于FIGHT-202研究的數(shù)據(jù)，該研究是一項評價Pemazyre治療成人膽管癌的多中心、開放性、單臂研究。在攜帶FGFR2基因融合或重排的患者（隊列A）中，Pemazyre單藥治療的總體緩解率為36%（主要終點），中位DOR為9.1個月（次要終點）。Pemazyre的警告和注意事項包括眼部問題，如眼睛干燥或發(fā)炎、角膜發(fā)炎、淚液增加和視網(wǎng)膜病變；血磷水平升高；以及對于孕婦，有傷害胎兒或?qū)е铝鳟a(chǎn)的風(fēng)險。

　　Pemazyre已于2019年2月獲得FDA授予的“突破性療法認定”，用于治療復(fù)發(fā)且存在FGFR2基因易位的晚期/轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌患者；并于2018年3月獲FDA授予的孤兒藥認定，用于治療膽管癌患者。FDA按照優(yōu)先審評程序?qū)徍肆薖emazyre的NDA。

　　2018年12月，信達生物和Incyte就Incyte的3個臨床階段候選藥物達成了戰(zhàn)略合作，其中包括Pemazyre^TM（pemigatinib）。根據(jù)協(xié)議條款，信達生物擁有在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)對pemigatinib及其他兩個候選藥物進行開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。2020年3月，信達生物在中國開展的一項針對晚期膽管癌患者的關(guān)鍵性試驗已完成首例患者給藥。

　　關(guān)于膽管癌

　　膽管癌是一種發(fā)生于膽管的罕見癌癥。根據(jù)其解剖起源部位可以分為肝內(nèi)膽管癌（iCCA）和肝外膽管癌。膽管癌患者通常在診斷時已處于疾病后期或晚期，預(yù)后較差。膽管癌的發(fā)病率存在區(qū)域性差異，北美和歐洲的發(fā)病率為0.3 ~ 3.4/100,000。FGFR2基因融合或重排幾乎僅發(fā)生于iCCA，其中10% ~ 16%的患者存在這種情況。FGFR在腫瘤細胞增殖、存活、遷移和血管生成（新血管的形成）中發(fā)揮重要作用。FGFR的活化基因融合、重排、易位和基因擴增與多種癌癥的發(fā)生密切相關(guān)。

　　關(guān)于FIGHT-202

　　FIGHT-202 是一項II期、多中心、開放性、單臂研究（NCT02924376），旨在評價Pemazyre（一種成纖維細胞生長因子受體（FGFR）選擇性抑制劑）在既往接受過治療且FGFR2基因融合或重排已明確的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌成人（年齡 ≥ 18歲）患者中的安全性和療效。

　　患者進入三個隊列中的一個：隊列A（FGFR2基因融合或重排）、隊列B（其他FGF/FGFR基因突變）或隊列C（無FGF/FGFR基因突變）。所有患者均接受Pemazyre 13.5 mg口服給藥，每日一次（QD），以21天為一周期（給藥2周/停藥1周），直至出現(xiàn)影像學(xué)疾病進展或不可接受的毒性。FIGHT-202的主要終點是隊列A中獨立審查委員會根據(jù)RECIST v1.1評估的總體緩解率（ORR）。次要終點包括隊列B、隊列A+B和隊列C的ORR；以及緩解持續(xù)時間（DOR）。

　　關(guān)于FIGHT

　　FIGHT（FIbroblast Growth factor receptor in oncology and Hematology Trials，有關(guān)成纖維細胞生長因子受體在實體腫瘤和血液腫瘤中的臨床試驗）臨床試驗項目包括正在進行的II期和III期研究，這些研究評價了Pemazyre在多種FGFR驅(qū)動的惡性腫瘤中的安全性和療效。II期單藥治療研究包括FIGHT-202以及FIGHT-201，后者評價了Pemazyre在轉(zhuǎn)移性或手術(shù)不可切除（包括存在活化FGFR3突變或融合/重排）的膀胱癌患者中的療效；FIGHT-203研究針對存在活化FGFR1基因融合/重排的髓系/淋巴系血液腫瘤患者；FIGHT-207研究針對既往經(jīng)治的活化FGFR基因突變或融合/重排的局部晚期/轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的惡性實體瘤患者（不考慮腫瘤類型）。FIGHT-205是一項II期研究，旨在評價Pemazyre與帕博利珠單抗聯(lián)合治療和Pemazyre單藥治療在既往未經(jīng)治療且不適合接受順鉑治療的FGFR3基因突變或融合/重排的轉(zhuǎn)移性或不可切除的膀胱癌患者中的療效。FIGHT-302是一項III期研究，旨在評價Pemazyre作為一線治療在FGFR2基因融合或重排膽管癌患者中的療效。

　　關(guān)于Pemazyre^TM（Pemigatinib）

　　Pemazyre是一種激酶抑制劑，適用于治療既往經(jīng)治的、采用一種FDA批準的檢測方法檢測到成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）基因融合或其他重排的、不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌成人患者。Pemazyre是一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑，在臨床前研究中已證實該藥物對FGFR基因突變的腫瘤細胞具有選擇性的藥理學(xué)活性。

　　Pemazyre由Incyte在美國申請上市。Incyte已授予信達生物制藥在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)對Pemazyre在血液病和腫瘤治療領(lǐng)域進行開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。Incyte保留在美國以外地區(qū)對Pemazyre進行開發(fā)和商業(yè)化的所有其他權(quán)利。

　　此外，Incyte正在征求歐盟批準Pemazyre治療膽管癌患者的上市許可申請（MAA）已通過歐洲藥品管理局（EMA）的驗證，目前正在審核中，審核的適應(yīng)癥為在至少一種全身性治療后出現(xiàn)復(fù)發(fā)或難治的成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）基因融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性成人膽管癌。Pemazyre是Incyte公司的注冊商標。

　　Pemazyre的完整處方信息請參閱：。

　　關(guān)于信達生物制藥

　　“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

　　自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，16個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關(guān)鍵性臨床研究，3個單抗產(chǎn)品上市申請被國家藥品監(jiān)督管理局受理，并均被納入優(yōu)先審評，1個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：Tyvyt^®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，獲批的第一個適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

　　信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。