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　　5月21日,百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160)，是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。Medison Pharma是一家服務(wù)于生物科技和制藥公司的全球領(lǐng)先商業(yè)合作伙伴，在以色列、加拿大、中歐和東歐均有業(yè)務(wù)開展。雙方今日宣布簽署了一項(xiàng)獨(dú)家代理分銷協(xié)議，Medison將有權(quán)在以色列針對百濟(jì)神州的BTK抑制劑BRUKINSA™(澤布替尼)開展商業(yè)化活動。同時(shí)，雙方宣布澤布替尼用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤 (MCL)患者的新藥上市申請(NDA)在以色列已被受理。

　　百濟(jì)神州首席財(cái)務(wù)官兼首席戰(zhàn)略官梁恒博士評論道：“這是我們就澤布替尼達(dá)成的第一項(xiàng)代理分銷協(xié)議，也是公司在美國和中國之外首項(xiàng)被受理的NDA，標(biāo)志著我們向?qū)崿F(xiàn)全球商業(yè)化布局邁出了重要的一步。Medison在藥物商業(yè)化方面經(jīng)驗(yàn)豐富，我們很高興能與一家領(lǐng)先的公司進(jìn)行合作，將這款具備同類最優(yōu)潛力的BTK抑制劑帶給以色列的患者。此外，我們向新市場的開拓計(jì)劃也表明了百濟(jì)神州以患者為本的原則，體現(xiàn)了我們旨在為全球患者帶來有意義治療方案的承諾�！�

　　Medison Pharma創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官M(fèi)eir Jakobsohn表示：“對于能有機(jī)會幫助患者獲得澤布替尼這項(xiàng)療法，我們在興奮的同時(shí)也倍受鼓舞。我們計(jì)劃與監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展密切溝通，盡快推動這款創(chuàng)新產(chǎn)品在本地上市。百濟(jì)神州深諳合作之道，了解我們雙方通過合作能夠創(chuàng)造更多的價(jià)值。我們?yōu)槟苷业竭@樣的合作伙伴感到高興，也十分榮幸能夠成為第一家與百濟(jì)神州簽署針對澤布替尼代理分銷協(xié)議的公司�！�

　　關(guān)于BRUKINSA™(澤布替尼)

　　BRUKINSA™(澤布替尼)是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主開發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。BRUKINSA™于2019年11月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)加速批準(zhǔn)用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。該項(xiàng)加速批準(zhǔn)是基于總緩解率(ORR)。針對該適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)將取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中臨床益處的驗(yàn)證和描述。

　　BRUKINSA™用于治療復(fù)發(fā)/難治性(R/R)MCL患者和R/R慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的兩項(xiàng)新藥上市申請(NDA)已被中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理并納入優(yōu)先審評。

　　BRUKINSA™在美國以外國家地區(qū)尚未獲批。

　　關(guān)于澤布替尼的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目

　　澤布替尼臨床試驗(yàn)包括:

　　澤布替尼對比伊布替尼(唯一獲批用于治療該適應(yīng)癥的BTK抑制劑)用于治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的ASPEN 3期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號：NCT03053440;已完成患者入組)

　　澤布替尼對比苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗用于治療初治(TN)慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的SEQUOIA 3期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號：NCT03336333)

　　澤布替尼對比伊布替尼用于治療復(fù)發(fā)/難治性(R/R)CLL或SLL患者的ALPINE 3期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號：NCT03734016)

　　澤布替尼聯(lián)合利妥昔單抗對比苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗用于治療未經(jīng)治療的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者的3期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號：NCT04002297)

　　澤布替尼用于治療R/R邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者的MAGNOLIA 2期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號：NCT03846427)

　　澤布替尼聯(lián)合奧比妥珠單抗對比奧比妥珠單抗用于治療R/R FL患者的ROSEWOOD 2期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號：NCT03332017)

　　澤布替尼聯(lián)合維持療法對比安慰劑聯(lián)合維持療法用于治療COVID-19新冠肺炎及肺部窘迫患者在美國開展的2期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號：NCT04382586)

　　澤布替尼用于治療R/R MCL患者的2期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號：NCT03206970;已完成)以及治療R/R CLL或SLL患者的2期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號：NCT03206918;已完成)

　　澤布替尼用于治療WM患者的2期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號：NCT03332173;已完成患者入組)

　　關(guān)于百濟(jì)神州

　　百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有 3800 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟(jì)神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑 BRUKINSA™(澤布替尼)和抗 PD1 抗體藥物百澤安 ®(替雷利珠單抗注射液)分別在美國和中國進(jìn)行銷售。此外，百濟(jì)神州在中國正在或計(jì)劃銷售多款由安進(jìn)公司、新基物流有限公司(隸屬百時(shí)美施貴寶公司)以及 EUSA Pharma 授權(quán)的腫瘤藥物。

　　關(guān)于Medison Pharma

　　Medison是一家服務(wù)于全球領(lǐng)先生物科技公司規(guī)模最大的商業(yè)化合作伙伴之一，能夠?yàn)橐庠陂_展或擴(kuò)大在以色列、加拿大、中歐以及東歐市場業(yè)務(wù)的國際公司提供全方位的綜合服務(wù)。Medison旗下的企業(yè)創(chuàng)投部門擁有一支科學(xué)背景深厚、商業(yè)知識豐富的專業(yè)研究和評估團(tuán)隊(duì)，公司還經(jīng)營一項(xiàng)獵頭服務(wù)，為其合作伙伴提供便利。同時(shí)，Medison也積極參與有關(guān)藥物開發(fā)和數(shù)字醫(yī)療的生命科學(xué)項(xiàng)目的投資。

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明。包括有關(guān)BRUKINSA(澤布替尼)在以色列的分銷協(xié)議、新藥上市申請及潛在的獲批和商業(yè)化，以及百濟(jì)神州開拓新市場的計(jì)劃。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批;百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力;新冠肺炎全球大流行對公司臨床開發(fā)、商業(yè)化運(yùn)營以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響;以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的 10-Q 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn);以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。