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　　- 雙盲研究發(fā)現(xiàn)臨床改善與某些疾病相關(guān)細(xì)胞因子的水平降低存在相關(guān)趨勢

　　- 基于第一部分研究的良好安全性，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(DMC)復(fù)審后一致建議繼續(xù)進(jìn)行研究的第二部分，并同意將低劑量組(3mg / kg)調(diào)整為高劑量(6mg / kg)

　　-為了保持試驗(yàn)設(shè)計中數(shù)據(jù)的盲態(tài)和完整性，有效性數(shù)據(jù)將在第二部分臨床研究完成時公布

　　- 天境生物將于美國東部時間2020年5月28日上午8: 30召開電話會議討論TJM2的最新進(jìn)展

　　5月28日，天境生物(“公司”)(納斯達(dá)克股票代碼：IMAB)，一家處于臨床階段的、聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新生物藥公司，今日公布旨在研究TJM2單抗治療重癥新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)伴發(fā)的細(xì)胞因子釋放綜合癥(CRS)第一部分臨床研究的中期結(jié)果(臨床試驗(yàn)注冊號：NCT04341116)。

　　TJM2，又稱TJ003234，是天境生物自主研發(fā)的一種抗人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子(GM-CSF)的中和抗體，GM-CSF是一種在組織急性及慢性炎癥中起關(guān)鍵作用的細(xì)胞因子。為確保研究結(jié)果的穩(wěn)健性和數(shù)據(jù)完整性，天境生物遵循嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計原則。此次臨床研究采用的方案設(shè)計，是全球首個探索GM-CSF單抗治療新型冠狀病毒肺炎重癥患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、三臂平行試驗(yàn)。

　　“天境生物這個設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床研究為有效治療新型冠狀病毒SARS-CoV-2重癥感染帶來了新希望。這個具有潛力的創(chuàng)新GM-CSF單抗可以通過抑制急性炎性反應(yīng)達(dá)到治療效果” ，俄勒岡州衛(wèi)生科學(xué)大學(xué)傳染病系醫(yī)學(xué)部副教授Marcel Curlin博士表示。 “臨床試驗(yàn)的初步結(jié)果和來自數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的積極評價令人鼓舞。我們期待臨床療效，這將為治療新型冠狀病毒肺炎引起的嚴(yán)重疾病帶來強(qiáng)而有力的新的治療方案”。

　　天境生物創(chuàng)始人、榮譽(yù)董事長主席兼董事臧敬五博士表示：“作為一家國際創(chuàng)新生物制藥公司，天境生物在面對重大的全球健康危機(jī)時承擔(dān)己任，全力以赴。自疫情爆發(fā)以來，我們迅速采取行動，重點(diǎn)開發(fā)TJM2，以應(yīng)對緊急的醫(yī)療需求。其他針對此臨床適應(yīng)癥的GM-CSF抗體研究初期結(jié)果令人鼓舞，這使我們開展這項(xiàng)臨床研究的理論基礎(chǔ)和預(yù)期得到了進(jìn)一步的支持” 。

　　研究的第一部分在總共24例患者中評估了TJM2的安全性和耐受性。這些患者按1：1：1的比例隨機(jī)分配，分別接受3 毫克/ 公斤 TJM2單劑量，6 毫克/ 公斤TJM2單劑量或安慰劑(標(biāo)準(zhǔn)治療方法)，通過靜脈內(nèi)輸注給藥。數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會審查了第一部分研究的數(shù)據(jù)，并重點(diǎn)評估了患者的安全性和研究的整體執(zhí)行。 經(jīng)過全面審查和分析后，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會得出結(jié)論，天境生物可以按計劃開始研究的第二部分，并批準(zhǔn)方案變更，包括放松納入標(biāo)準(zhǔn)，并將3毫克 / 公斤的劑量增加至6毫克/ 公斤，這均表明TJM2在臨床試驗(yàn)患者中安全且耐受性良好。

　　第二部分研究將于近期啟動，將在120例新型冠狀病毒肺炎重癥患者中評估接受單次6毫克 / 公斤TJM2或安慰劑后的療效，安全性和細(xì)胞因子水平。

　　天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示到：“數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的評估和推薦是對天境生物基于科學(xué)的臨床開發(fā)能力的認(rèn)可，我們對此深表感謝。此項(xiàng)臨床試驗(yàn)方案是GM-CSF抗體在新型冠狀病毒肺炎研究中最先進(jìn)的雙盲和安慰劑對照試驗(yàn)設(shè)計之一，計劃共招募144名受試者。縝密的設(shè)計使我們能夠保持最高的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性去執(zhí)行臨床研究，這是我們致力于以高標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行GM-CSF抗體臨床試驗(yàn)的決心證明，希望能為這些患者帶來安全有效的創(chuàng)新治療方法。如果試驗(yàn)順利完成，有望在美國提交新藥申請” 。

　　隨著對于新冠肺炎發(fā)病機(jī)制的研究，越來越多的數(shù)據(jù)表明重癥新冠肺炎患者臨床表現(xiàn)出明顯的淋巴細(xì)胞數(shù)量下降及血清中GM-CSF，IL-6，IFN-g等炎癥細(xì)胞因子的上升[1] [2]。最近的研究數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)新冠病毒感染后，迅速激活患者的免疫細(xì)胞，產(chǎn)生GM-CSF和IL-6等因子[3]，這些因子進(jìn)一步激活炎癥性單核細(xì)胞和淋巴細(xì)胞，以級聯(lián)放大的方式產(chǎn)生更多炎癥因子，從而在患者體內(nèi)形成炎癥風(fēng)暴，導(dǎo)致嚴(yán)重的肺部免疫損傷，甚至危及生命。因此，TJ-M2可以有效中和GM-CSF，從炎癥細(xì)胞因子網(wǎng)絡(luò)的上游預(yù)防并阻止免疫系統(tǒng)的過度激活，從而減輕新冠肺炎病人的肺部炎癥及其他組織器官損傷等嚴(yán)重并發(fā)癥。

　　根據(jù)WHO發(fā)布的公告，截止至2020年5月26日，全球累計報告新型冠狀病毒肺炎確診病例5,404,512例，累計死亡病例343,514例。在所有確診病例中，重癥和危重癥患者比例高達(dá)20%。

　　天境生物將于美國東部時間2020年5月28日上午8: 30召開相關(guān)電話會議，收聽電話會，請撥打如下號碼：

　　美國：+1 646 722 4977(付費(fèi))或 +1 855 824 5644 (免費(fèi))

　　中國大陸：400 821 0637 (付費(fèi))或 800 988 0563 (免費(fèi))

　　香港地區(qū)：+852 3027 6500 (付費(fèi))

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　　[1] Huang C, Wang Y, Li X et al. (2020) Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet 2020 Jan 24. pii: S0140-6736(20)30183-5.

　　[2] Wu Z, McGoogan JM (2020) Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA 2020 Feb 24. doi:10.1001/jama.2020.2648

　　[3] Zhou Y, Fu B, Zheng X, et al. Aberrant pathogenic GM-CSF+ T cells and inflammatory CD14+CD16+ monocytes in severe pulmonary syndrome patients of a new coronavirus. Pre-Print. 2020.

　　關(guān)于TJM2

　　TJM2是一種天境生物自主開發(fā)的抗人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子(GM-CSF)的中和抗體。 GM-CSF是一種重要的細(xì)胞因子，在自身免疫性疾病(如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎)的慢性炎癥和損傷中發(fā)揮重要作用。GM-CSF可以誘導(dǎo)巨噬細(xì)胞極化為促炎性M1表型，并且促進(jìn)包括其他炎癥性細(xì)胞因子如TNF、IL-1、IL-6、IL-12和IL-23在內(nèi)的炎性連鎖反應(yīng)。有證據(jù)顯示GM-CSF在多種自身免疫性疾病的發(fā)病和進(jìn)展中起到至關(guān)重要的作用。

　　TJM2具有高親和力，可特異性結(jié)合GM-CSF，并能阻斷GM-CSF與其受體結(jié)合，從而阻斷下游的信號傳導(dǎo)和靶細(xì)胞激活。因此，它可以有效地抑制巨噬細(xì)胞、中性粒細(xì)胞和樹突細(xì)胞介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)，從而減少組織炎癥和損傷。

　　TJM2有望在2020年成為首個進(jìn)入中國臨床試驗(yàn)的此類抗體。

　　關(guān)于天境生物

　　天境生物是一家富有活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)，以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命。天境生物在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球合作等多元化模式，迅速建立起擁有十多個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。天境生物憑借優(yōu)秀的藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)、倍受認(rèn)可的臨床前及臨床開發(fā)實(shí)力，以及世界一流的GMP生產(chǎn)能力，正快速成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司。天境生物在北京、上海、香港和美國馬里蘭州均設(shè)有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿中披露的某些信息包含“前瞻性聲明”。前瞻性聲明帶有“預(yù)期”和“預(yù)計”等表述。前瞻性聲明是根據(jù)天境生物現(xiàn)在的預(yù)期和假設(shè)做出的。前瞻性聲明涉及日后事項(xiàng)，因此存在不確定性、風(fēng)險并受情況變化的影響，這些不確定性、風(fēng)險和情況變化可能與前瞻性聲明中預(yù)期的情形存在重大差異。前瞻性聲明不是歷史事實(shí)的陳述，也不是對未來業(yè)績的保證或確認(rèn)。向美國證券交易委員會提交的文件中列出了可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性聲明出現(xiàn)重大差異的重要因素。除非法律另有要求，天境生物沒有義務(wù)因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

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