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　　7月1日，全球適應(yīng)性研究聯(lián)盟(加州洛杉磯)與UPMC(匹茲堡大學(xué)醫(yī)學(xué)中心)和衛(wèi)材株式會社(總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，“衛(wèi)材”)進(jìn)行合作，衛(wèi)材于近日宣布將加入REMAP-COVID計劃，其為REMAP-CAP(一項針對社區(qū)獲得性肺炎的隨機、嵌入式、多因素、自適應(yīng)平臺試驗)的一項附屬研究，用于檢驗針對COVID-19住院患者治療的多種干預(yù)措施。

　　已將依立托侖(由衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)及研發(fā)的一種研究性TLR4拮抗劑)選為在REMAP- COVID中度患者群體中進(jìn)行評估的首個研究性免疫調(diào)節(jié)療法。該試驗將在多醫(yī)院UPMC醫(yī)療系統(tǒng)和美國其他醫(yī)療中心進(jìn)行。包括日本在內(nèi)整個試驗網(wǎng)絡(luò)中的其他全球中心將緊隨其后。此前，在一項研究敗血癥的大規(guī)模3期隨機試驗中，已證明依立托倫的安全性，其目的是抑制各種促炎介質(zhì)的過度產(chǎn)生和釋放(“細(xì)胞因子風(fēng)暴”)，以保護(hù)COVID-19患者的肺部和其他器官免受損害。

　　“我們很高興能與衛(wèi)材建立合作關(guān)系，并在試驗中檢驗這種具有發(fā)展前景的干預(yù)措施，”Christopher Seymour(匹茲堡大學(xué)和UPMC重癥醫(yī)學(xué)科副教授醫(yī)學(xué)博士、MSC以及REMAP-CAP：COVID研究的美國首席研究員)表示�！巴ㄟ^利用適應(yīng)性設(shè)計而不是采用傳統(tǒng)的試驗方法，我們更有可能更快地找到答案，同時盡可能地保證患者的安全。REMAP-COVID是一項最佳研究，旨在盡可能安全、快速、有效地確定COVID-19的潛在治療方案�！�

　　“衛(wèi)材很榮幸能夠參與這項合作計劃，以對抗前所未有的COVID-19大流行病。很高興得知將對本公司的研究性免疫調(diào)節(jié)治療性TLR4拮抗劑依立托倫進(jìn)行獨立研究，以及與其他藥物進(jìn)行聯(lián)合研究，以評估其對于COVID-19住院患者的療效性，”衛(wèi)材神經(jīng)病學(xué)業(yè)務(wù)組首席醫(yī)療官Lynn Kramer醫(yī)學(xué)博士表示�！白鳛槲覀冴P(guān)心人類健康使命的一部分，公司一直致力于在全球范圍內(nèi)為患者及其家人和醫(yī)療專業(yè)人員帶來改變�！�

　　REMAP-CAP的設(shè)計目標(biāo)是在非大流行病及大流行病環(huán)境下尋找針對重癥肺炎的最佳治療方案。在COVID-19暴發(fā)初期時，REMAP-CAP迅速轉(zhuǎn)向其大流行病模式(REMAP-COVID附屬研究)，按照其初衷，納入更多專門針對COVID-19的潛在治療方案，并將招募對象擴展至COVID-19患者。該試驗是一項多中心、隨機、標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理與多個活性藥物對照組的比較平臺研究。

　　REMAP-COVID附屬研究的主要終點是21日觀察期內(nèi)未發(fā)生器官衰竭的天數(shù)。將對住院患者施用依立托倫，在REMAP-COVID的免疫調(diào)節(jié)方面進(jìn)行評估。

　　REMAP-CAP由全球領(lǐng)先的大流行病以及在傳染病暴發(fā)、病毒學(xué)、免疫學(xué)、急救醫(yī)學(xué)和貝葉斯統(tǒng)計領(lǐng)域的危重病研究者和專家領(lǐng)導(dǎo)。REMAP-CAP已在北美、歐洲、澳大利亞和新西蘭的218個中心招募1100多名患者。這項重要的研究與Berry Consultants合作進(jìn)行，Berry Consultants是自適應(yīng)平臺試驗統(tǒng)計設(shè)計的領(lǐng)導(dǎo)者，并得到世界各國政府和非營利組織的支持。最近，乳腺癌研究基金會承諾出資100萬美元，通過乳腺癌轉(zhuǎn)化治療研究聯(lián)盟長期建立的創(chuàng)新試驗基礎(chǔ)設(shè)施，幫助啟動美國試驗中心。

　　“針對COVID-19的REMAP研究策略提供了一個平臺，在該平臺上建立現(xiàn)有的相關(guān)知識，同時迅速評估針對該病毒的多種研究性治療方案的安全性和療效性，從而使我們能夠在COVID-19臨床試驗中盡可能多地獲悉相關(guān)情況，”Mark McClellan博士(醫(yī)學(xué)博士、Robert J. Margolis商業(yè)、醫(yī)學(xué)和政策教授、杜克大學(xué)杜克-馬戈利斯衛(wèi)生政策中心的創(chuàng)始主任)解釋道。

　　“GCAR很榮幸能夠參與這項全球協(xié)作的計劃，并作為REMAP-CAP：COVID在美國的試驗主辦方，以及與匹茲堡大學(xué)一同作為美國區(qū)域協(xié)調(diào)中心，”Meredith Buxton博士(GCAR首席執(zhí)行官、MPH)分享道�！拔覀兒芨吲d能夠利用我們在運行平臺試驗方面的豐富經(jīng)驗來支持這一重要努力。通過與學(xué)術(shù)界、工業(yè)界和慈善機構(gòu)的主要合作伙伴進(jìn)行合作，我們將努力為COVID-19患者確定改進(jìn)后的治療方案�！�

　　關(guān)于全球適應(yīng)性研究聯(lián)盟(GCAR)

　　全球適應(yīng)性研究聯(lián)盟(GCAR)是一個501(c)(3)非營利組織，聯(lián)合醫(yī)生、臨床研究人員、倡導(dǎo)及慈善組織、生物制藥、衛(wèi)生當(dāng)局以及醫(yī)療領(lǐng)域的其他關(guān)鍵利益相關(guān)主體，通過作為創(chuàng)新和復(fù)雜試驗(包括主方案和平臺試驗)的主辦人，加快發(fā)現(xiàn)及研發(fā)治療患有罕見及致命疾病患者的治療方案。作為其首要任務(wù)，GCAR正在發(fā)起GBM AGILE，這是一項針對膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)患者的國際自適應(yīng)平臺試驗，膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是最常見且最致命的惡性原發(fā)性腦腫瘤。

　　GCAR已擴展支持其他創(chuàng)新合作，以造�；颊�，其中包括最近因患有COVID-19而住院的患者。在這項工作中，GCAR是REMAP-COVID的美國試驗主辦方，REMAP-COVID是REMAP-CAP自適應(yīng)平臺試驗中針對COVID的特定部分，旨在確定大流行性肺炎的最佳治療方案。

　　關(guān)于衛(wèi)材株式會社

　　衛(wèi)材株式會社是一家全球領(lǐng)先的研發(fā)型制藥公司，總部設(shè)在日本。公司的使命是“我們將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)”，我們稱之為：關(guān)心人類健康(hhc)的理念。在我們的研發(fā)設(shè)施、制造場所和營銷子公司全球網(wǎng)絡(luò)中約有10,000名員工，我們致力于通過提供創(chuàng)新產(chǎn)品來滿足醫(yī)療迫切需求，從而實踐關(guān)心人類健康理念，其中我們尤其關(guān)注腫瘤學(xué)和神經(jīng)學(xué)領(lǐng)域。作為一家全球性制藥公司，我們的使命是通過投資和參與伙伴關(guān)系倡議，以改善發(fā)展中國家和新興國家的藥物可及性，從而將我們的使命擴展至世界各地的患者。有關(guān)衛(wèi)材株式會社的更多信息，請訪問www.eisai.com/。 

　　關(guān)于UPMC(匹茲堡大學(xué)醫(yī)學(xué)中心)

　　總部位于匹茲堡的UPMC是一家價值210億美元的醫(yī)療服務(wù)提供商和保險公司，正在創(chuàng)建一種以病人為中心、具有高成本效益、可信賴醫(yī)療的新模式。作為賓夕法尼亞州最大的非政府雇主，UPMC共有90,000多名員工、40家醫(yī)院、700處醫(yī)生辦公室及門診中心，以及擁有380萬成員的保險事務(wù)服務(wù)部(賓夕法尼亞州西部最大的醫(yī)療保險公司)。在最近一個財政年度，UPMC為其社區(qū)貢獻(xiàn)了12億美元的福利，包括向該地區(qū)最弱勢的公民提供多于任何其他醫(yī)療機構(gòu)的護(hù)理，并支付了5.87億美元的聯(lián)邦、州和地方稅收。UPMC與匹茲堡大學(xué)健康科學(xué)學(xué)院密切合作，通過其創(chuàng)新和商業(yè)化分部UPMC Enterprises和UPMC International，在全球范圍內(nèi)分享其臨床、管理和技術(shù)技能�！睹绹�新聞與世界報道》一直將UPMC Presbyterian Shadyside列入年度美國最佳醫(yī)院榮譽榜，并將匹茲堡UPMC兒童醫(yī)院列入美國最佳兒童醫(yī)院榮譽榜。

　　關(guān)于依立托倫(E5564)

　　依立托倫是一種由衛(wèi)材內(nèi)部發(fā)現(xiàn)及研發(fā)的TLR4(Toll樣受體4)拮抗劑，采用天然產(chǎn)物有機合成技術(shù)制成。它是脂質(zhì)A的結(jié)構(gòu)類似物，脂質(zhì)A是細(xì)菌內(nèi)毒素的激活劑。此前已在14項臨床研究中證明其安全性，包括一項研究重癥敗血癥的大規(guī)模3期隨機試驗。預(yù)期通過抑制TLR4的激活控制由COVID-19引發(fā)的炎癥，并防止其嚴(yán)重程度進(jìn)一步增加，TLR4的激活發(fā)現(xiàn)于引發(fā)細(xì)胞因子風(fēng)暴的多種細(xì)胞因子基因表達(dá)信號的最上游。