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　　7月30日，INOVIO (NASDAQ:INO)宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予其DNA藥物INO-3107孤兒藥資格認定，該藥目前正在一項1/2期臨床試驗中被評估用于治療復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP)。

　　RRP是由人乳頭狀瘤病毒(HPV)6型和11型感染引起的罕見疾病。RRP可導(dǎo)致非癌性腫瘤的生長，造成危及生命的氣道阻塞，并偶爾惡化為癌癥。目前，這種疾病無法治愈，主要通過手術(shù)切除腫瘤，以暫時恢復(fù)氣道。腫瘤容易復(fù)發(fā)，一年內(nèi)可能需要多次手術(shù)。RRP會嚴重影響患者的生活質(zhì)量。

　　孤兒藥資格認定是為了促進罕見病的藥物開發(fā)。FDA只授予旨在用于治療、診斷或治療罕見疾病的藥物孤兒藥資格。在美國，“孤兒病”指在全美國患者少于20萬人的疾病。FDA的這一孤兒藥資格認定使INO-3107有資格獲得各種發(fā)展獎勵，包括臨床研究支出的稅收抵免、免除新藥申請(NDA)費用、FDA授予的研究補助金，最重要的是，獲批治療RRP后為期7年的美國市場獨占期。

　　INOVIO監(jiān)管事務(wù)部高級副總裁、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生碩士Ami Shah Brown表示：“INO-3107獲得FDA孤兒藥資格認定是INOVIO為這種罕見疾病開發(fā)DNA藥物的一個重要里程碑，并明確強調(diào)了解決這種衰弱狀況的未滿足醫(yī)療需求的重要性。”

　　開放式標簽、多中心INO-3107 1/2期試驗?zāi)壳罢�開放招募患者，將在美國招募大約63名患者，評估HPV 6和/或11相關(guān)RRP患者使用INO-3107的療效、安全性、耐受性和免疫原性，這些患者在過去三年中每年至少需要兩次手術(shù)來切除相關(guān)乳頭狀瘤。在這項研究中，成人患者將首先接受手術(shù)切除乳頭狀瘤，然后使用四劑INO-3107，每三周一劑。主要療效終點是與研究治療前的頻率相比，第一劑量INO-3107后手術(shù)干預(yù)之間的時間加倍或更長。

　　去年，INOVIO在科學(xué)雜志《Vaccines》(由MDPI(多學(xué)科數(shù)字出版機構(gòu))出版)發(fā)表了其INO-3106(針對HPV 6導(dǎo)致的RRP的DNA候選療法)臨床試驗研究的數(shù)據(jù)。研究結(jié)果表明，INO-3106可產(chǎn)生免疫原性，參與并擴增HPV 6特異性細胞應(yīng)答，包括細胞毒性T細胞。文章還指出，Inovio的免疫療法使兩名為了控制病情，每年大概需要做兩次手術(shù)的患者大大減少了做手術(shù)的必要。其中一名患者有超過一年半的時間(584天)沒做手術(shù)，另一名患者更是超過了兩年半(915天以上)

　　RRP簡介

　　復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP)是一種罕見病，美國約有15,000例，以人乳頭瘤病毒引發(fā)呼吸道腫瘤生長為特征。盡管是良性的，但乳頭狀瘤仍可能導(dǎo)致嚴重、甚至危及生命的氣道阻塞和呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥。該疾病還有一個特點，即乳頭狀瘤在手術(shù)切除后有復(fù)發(fā)的趨勢。如果不進行治療，RRP發(fā)展到肺部，患者可能會出現(xiàn)復(fù)發(fā)性肺炎、慢性肺病(支氣管擴張)，并最終導(dǎo)致進行性肺衰竭。偶爾，乳頭狀瘤還可能會惡化成癌，發(fā)展為鱗狀細胞癌。RRP的其他癥狀可能包括聲音嘶啞、入睡和吞咽困難，以及慢性咳嗽。兒童RRP患者的癥狀比成人更嚴重。兒童多在4歲左右被確診，而成人多發(fā)于30多歲或40多歲。

　　INOVIO的DNA藥物平臺簡介

　　INOVIO目前正在開發(fā)15個DNA藥物臨床項目，側(cè)重于人乳頭瘤病毒(HPV)相關(guān)疾病、癌癥和傳染病，包括流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)和美國國防部(U.S. Department of Defense)資助的MERS冠狀病毒和新冠病毒疫苗的開發(fā)。DNA藥物由優(yōu)化后的質(zhì)粒DNA組成，質(zhì)粒DNA是利用計算機測序技術(shù)合成或重組的小分子環(huán)狀雙鏈DNA，用于在體內(nèi)產(chǎn)生特定的免疫反應(yīng)。

　　INOVIO的DNA藥物使用該公司專有的手持式智能設(shè)備CELLECTRA®，從肌內(nèi)或皮內(nèi)將優(yōu)化后的質(zhì)粒直接輸送到細胞中。CELLECTRA設(shè)備使用一個簡短的電脈沖，可逆地打開細胞中的小孔，使質(zhì)粒進入，克服了其他DNA和mRNA等核酸方法的主要局限。一旦進入細胞，細胞就能借助質(zhì)粒DNA來產(chǎn)生靶抗原。抗原在細胞內(nèi)自然加工，觸發(fā)所需的T細胞和抗體介導(dǎo)的免疫反應(yīng)。使用CELLECTRA設(shè)備進行給藥可確保將DNA藥物有效地直接遞送到人體細胞中，從而發(fā)揮驅(qū)動免疫反應(yīng)的作用。INOVIO的DNA藥物不會干擾或以任何方式改變個體自身的DNA。INOVIO的DNA藥物平臺的優(yōu)勢在于能夠迅速設(shè)計和生產(chǎn)DNA藥物。藥物穩(wěn)定，在儲存和運輸過程中無需冷凍，并經(jīng)臨床實驗證明，能刺激人體產(chǎn)生強大的免疫反應(yīng)，具有可靠的安全性和耐受性。

　　在一系列臨床試驗的7000多份申請中，2000多名患者接受了INOVIO的研究性DNA藥物。INOVIO一直致力于迅速開發(fā)DNA候選藥物，有效幫助全球應(yīng)對緊急衛(wèi)生事件。

　　INOVIO簡介

　　INOVIO是一家生物技術(shù)公司，專注于迅速將精準設(shè)計的DNA藥物推向市場，用于治療和預(yù)防HPV相關(guān)疾病、癌癥和傳染病。INOVIO是首家、也是唯一一家在臨床上證明DNA藥物可以通過專有的智能設(shè)備直接進入體內(nèi)細胞，從而產(chǎn)生強大且人體可以承受的免疫反應(yīng)的公司。具體來說，該公司的先導(dǎo)候選藥物VGX-3100目前正處于治療宮頸癌前非典型增生的3期試驗階段。2b期臨床試驗結(jié)果顯示，該藥物可摧毀和清除高危HPV 16和18。70%的宮頸癌、91%的肛門癌和69%的外陰癌都因感染高危HPV所致。同時正在開發(fā)的項目主要針對HPV相關(guān)癌癥以及一種由HPV引發(fā)的罕見病，即復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP);非HPV相關(guān)性癌癥，例如多形性成膠質(zhì)細胞瘤(GBM)和前列腺癌;以及外部資助的傳染病DNA疫苗開發(fā)計劃，主要針對寨卡病毒、拉沙熱、埃博拉病毒、艾滋病毒(HIV)，以及MERS冠狀病毒和新冠病毒。合作伙伴及合作者包括：艾棣維欣、北京東方略生物醫(yī)藥科技股份有限公司、阿斯利康(AstraZeneca)、比爾及梅琳達-蓋茨基金會(The Bill & Melinda Gates Foundation)、CEPI、美國國防高級研究計劃局(DARPA)/DOD、GeneOne Life Science/VGXI、艾滋病疫苗試驗網(wǎng)絡(luò)(HIV Vaccines Trial Network)、國際疫苗研究所(IVI)、Medical CBRN Defense Consortium (MCDC)、美國國家癌癥研究所(National Cancer Institute)、美國國立衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health)、美國國家過敏癥和傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、Ology Bioservices、帕克癌癥免疫療法研究所(Parker Institute for Cancer Immunotherapy)、Plumbline Life Sciences、再生元(Regeneron)、Richter-Helm BioLogics、羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)、賓夕法尼亞大學(xué)、美國華爾特-里德陸軍研究院(Walter Reed Army Institute of Research)和威斯達研究所(The Wistar Institute)。INOVIO還榮獲2020年Women on Boards“W”獎，該獎項表彰董事會女性占比超過20%的公司。詳情請訪問：www.inovio.com。

　　聯(lián)系人：

　　本新聞稿含有與該公司業(yè)務(wù)相關(guān)的某些前瞻性陳述，其中包括該公司開發(fā)DNA藥物的計劃;對研發(fā)計劃的預(yù)期;商業(yè)化活動，例如計劃啟動及展開臨床前研究和臨床試驗;這些研究和試驗數(shù)據(jù)的可用性和時間安排。由于諸多因素的存在，實際事件或結(jié)果可能與文中所述的預(yù)期不同，包括臨床前研究、臨床試驗、產(chǎn)品開發(fā)計劃、商業(yè)化活動和成果本身存在的不確定性;為證明電穿孔技術(shù)可安全有效地用作遞送機制或開發(fā)可行的DNA藥物，持續(xù)進行研究和試驗所需資金的可用性;該公司能否支持DNA藥物產(chǎn)品的研發(fā)管線;該公司合作者在公司所授權(quán)產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化，以及產(chǎn)品銷售上能否取得里程碑式的進展，從而使該公司能收到未來款項和特許權(quán)使用費;該公司資本資源的充足性;替代療法或者該公司或合作者所側(cè)重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比該公司與合作者希望開發(fā)出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案;涉及產(chǎn)品責(zé)任的問題、涉及專利的問題，以及它們或?qū)λ鼈兊氖跈?quán)能否有效防止他人使用相關(guān)技術(shù);這些所有權(quán)是否可強制實施、正當(dāng)可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權(quán)利，或不受無效性索賠的影響;以及該公司是否能夠為起訴、保護或捍衛(wèi)這些權(quán)利提供所需的資金或其他重要資源;企業(yè)支出水平;潛在的企業(yè)或其他合作伙伴或合作者對該公司技術(shù)的評估;資本市場條件;政府對醫(yī)療保健行業(yè)的提案的影響;以及該公司截至2019年12月31日的10-K表年度報告，截至2020年6月30日的10-Q表季度報告，以及該公司不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中所闡述的其他因素。無法保證該公司研發(fā)管線中任何候選產(chǎn)品能夠成功開發(fā)、生產(chǎn)或商業(yè)化，臨床試驗的最終結(jié)果將支持銷售產(chǎn)品所需的監(jiān)管批準，或者文中任何前瞻性信息將被證明是準確的。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，除非法律要求，否則該公司概不承擔(dān)更新或修訂這些陳述的義務(wù)。