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歌禮全口服丙肝治療方案獲批上市
2020/7/31 9:01:00 來(lái)源:中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng)
導(dǎo)言:7月31日,歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672)宣布,由歌禮開(kāi)發(fā)的全口服丙肝治療方案獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
7月31日,歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672)宣布,由歌禮開(kāi)發(fā)的全口服丙肝治療方案獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。公司的全口服丙肝治療方案(RDV/DNV 治療方案)是由拉維達(dá)韋(新力萊®)聯(lián)合達(dá)諾瑞韋(戈諾衛(wèi)®)組成。在中國(guó)已經(jīng)完成的II/ III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,經(jīng)過(guò)12周治療,RDV/DNV治療方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)達(dá)99%,且針對(duì)基線(xiàn)發(fā)生NS5A耐藥突變的患者,100%實(shí)現(xiàn)SVR12。
拉維達(dá)韋和達(dá)諾瑞韋均獲國(guó)家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技專(zhuān)項(xiàng)立項(xiàng)支持。2014年,歌禮從Presidio公司獲得了拉維達(dá)韋在大中華地區(qū)的獨(dú)家權(quán)益。Presidio是一家處于臨床階段的制藥公司。
“非常高興,歌禮全口服丙肝治療方案獲批上市后可以惠及廣大丙肝患者。作為一家創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司,我們同時(shí)也在努力攻克乙肝臨床治愈的難題,比如我們正在開(kāi)發(fā)全球首創(chuàng)(first-in-class)的免疫療法 -- 可皮下注射的PD-L1抗體,就是乙肝領(lǐng)域布局的在研管線(xiàn)之一!备瓒Y創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說(shuō),“正在全球肆虐的新冠疫情、剛剛過(guò)去的世界肝炎日,都在提示我們面對(duì)重大公共衛(wèi)生安全挑戰(zhàn),任何國(guó)家都難以獨(dú)善其身,加強(qiáng)抗病毒藥物的研究與開(kāi)發(fā)對(duì)于民眾健康、對(duì)于公共衛(wèi)生體系意義重大。歌禮將繼續(xù)夯實(shí)一體化病毒平臺(tái)的研發(fā)實(shí)力,積極拓展前沿性、原創(chuàng)性的國(guó)際合作,為構(gòu)筑全球健康安全屏障貢獻(xiàn)自己的力量。”
關(guān)于歌禮
歌禮是一家擁有三個(gè)上市產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司,已在香港證券交易所上市(歌禮制藥,1672.HK)。歌禮致力于開(kāi)發(fā)抗病毒、脂肪性肝炎、腫瘤相關(guān)創(chuàng)新藥,滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)外患者需求。在具備深厚專(zhuān)業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過(guò)往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下,歌禮已發(fā)展成為一體化平臺(tái)型公司,涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮的在研和已上市產(chǎn)品主要聚焦以下三大領(lǐng)域:1、慢性丙型肝炎(HCV):兩個(gè)已上市產(chǎn)品[戈諾衛(wèi)®(達(dá)諾瑞韋)是首個(gè)由中國(guó)本土企業(yè)開(kāi)發(fā)的用于丙肝治療的直接抗病毒藥物,戈諾衛(wèi)®(達(dá)諾瑞韋)聯(lián)合新力萊®(拉維達(dá)韋)組成中國(guó)首個(gè)原研全口服無(wú)干擾素丙肝治愈方案(RDV/DNV治療方案)。]和兩個(gè)在研產(chǎn)品。2、慢性乙型肝炎(HBV):一個(gè)已上市產(chǎn)品(與羅氏合作的用于乙肝、丙肝治療的具有良好市場(chǎng)基礎(chǔ)的長(zhǎng)效干擾素派羅欣®)和三個(gè)在研產(chǎn)品。3、非酒精性脂肪性肝炎(NASH):三個(gè)在研產(chǎn)品。
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