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　　9月14日，甘萊制藥有限公司宣布已向美國FDA遞交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候選藥物ASC42的臨床試驗申請(IND)。甘萊制藥有限公司為歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼：1672)旗下全資子公司。

　　ASC42是一種由甘萊制藥內部研發(fā)的法尼醇X受體(FXR)激動劑。在兩個NASH動物模型中，ASC42表現(xiàn)出對肝脂肪變性、炎癥和纖維化的顯著改善。

　　甘萊制藥在其NASH管線中還有兩個處于臨床階段的候選藥物，分別為ASC40和ASC41。ASC42可單獨使用，或與ASC40或ASC41聯(lián)合使用。

　　ASC40是一種口服脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑。在這項隨機、安慰劑對照的Ⅱ期臨床研究(FASCINATE-1)中，臨床研究人員評估了ASC40(TVB-2640)在99名美國NASH患者中的安全性和有效性，每天給藥一次，持續(xù)給藥12周。初步臨床數(shù)據(jù)顯示，ASC40(TVB-2640)顯著降低了肝臟脂肪含量(該試驗的主要療效終點)，在50 mg劑量組中應答率為61%。另外，受試者還表現(xiàn)出肝功能和纖維化指標的改善。ASC40(TVB-2640)Ⅱ期(FASCINATE-1)數(shù)據(jù)作為最新成果(Late Breaker)在2020年8月28日線上舉行的歐洲肝病學會(EASL)2020年國際肝病年會(ILC)上發(fā)布。

　　ASC41是一種口服甲狀腺激素受體ß(THR-ß)激動劑，其NASH適應癥臨床試驗申請已于近期獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準。預計將在2020年底前獲得在LDL-C大于110mg/dL的健康志愿者中的Ⅰ期安全性、藥代和初步療效(LDL-C)的頂線數(shù)據(jù)(Topline Data)。

　　“我們很高興在美國遞交了ASC42的臨床試驗申請，ASC42是我們內部研發(fā)的、有望成為同類最佳(best-in-class)的FXR激動劑，”歌禮首席科學官何菡萏博士表示，“此次申請再次證明了我們有信心和能力通過自身的努力開發(fā)全球首創(chuàng)(first-in-class)或同類最佳的NASH候選藥物。”

　　關于NASH

　　NASH是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的進展形式，其特點是肝臟內脂肪堆積、炎癥和纖維化(瘢痕)，最終可導致肝硬化和肝衰竭。NASH是全球肝病的主要原因，也是美國50歲以下人群肝移植的主要原因。目前還沒有獲準治療NASH的方法。

　　關于歌禮

　　歌禮是一家在香港證券交易所上市(歌禮制藥，1672.HK)的創(chuàng)新研發(fā)驅動型生物科技公司。歌禮致力于病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病領域的研發(fā)和商業(yè)化，滿足國內外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮目前擁有三個商業(yè)化產品和十一個在研產品(其中七個為內部研發(fā))。1、病毒性肝炎(Viral Hepatitis)：歌禮專注戈諾衛(wèi)®/新力萊®全口服丙肝治療方案的商業(yè)化推廣;已完成橋接試驗的ASC18固定劑量復方制劑是升級版的丙肝治療方案，將進一步提高歌禮丙肝產品的競爭力。歌禮專注派羅欣®用于慢乙肝臨床治愈的商業(yè)化推廣，并以派羅欣®及皮下注射PD-L1抗體ASC22為基石藥物，與其他靶點的藥物聯(lián)合研發(fā)，有望為臨床治愈乙肝帶來更重大突破。2、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)：歌禮的三款NASH候選藥物針對三個不同靶點：脂肪酸合成酶(FASN)、甲狀腺激素受體ß(THR-ß)及法尼醇X受體(FXR)，有望單獨或聯(lián)合使用用于治療NASH。NASH是一種全球性疾病，歌禮在歐美和中國開展全球臨床研究。3、艾滋病(HIV/AIDS)：ASC09F是一種用于治療HIV的蛋白酶固定劑量復方抑制劑，ASC09F的臨床試驗申請已獲得批準。