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　　- Lemzoparlimab在中國獲批的首個國際多中心臨床試驗

　　-以及第二個獲批進入臨床研究階段的新藥申請

　　9月21日，天境生物(“公司”)(納斯達克股票代碼：IMAB)宣布其用于治療復(fù)發(fā)或難治性晚期淋巴瘤患者的在研新藥lemzoparlimab(也稱為TJC4)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批準(zhǔn)開展1期臨床試驗(CXSL2000206)。這是lemzoparlimab在中國獲批的首個國際多中心臨床試驗，也是在中國第二個獲批進入臨床研究階段的新藥申請。目前，lemzoparlimab用于治療復(fù)發(fā)或難治性急性髓細胞白血病(r/r AML)患者的中國1/2a期臨床試驗(CXSL1900039;NCT04202003)也正在進行中，預(yù)計將于2021年初獲得臨床結(jié)果。

　　Lemzoparlimab是由天境生物自主研發(fā)的一種高度差異化的CD47單克隆抗體。其創(chuàng)新點在于lemzoparlimab在保留強大的抗腫瘤活性的同時，能夠最大程度地減少與正常紅細胞結(jié)合，從而減少臨床嚴重貧血的發(fā)生，這一獨特優(yōu)勢使其在全球CD47抗體的研發(fā)隊列中脫穎而出。

　　Lemzoparlimab在美國進行的1期癌癥臨床研究初步結(jié)果顯示其在安全性方面具有差異化優(yōu)勢以及更好的藥代動力學(xué)特征。試驗結(jié)果顯示，在沒有任何預(yù)激給藥的情況下，lemzoparlimab每周單注射給藥從1mg/kg至30 mg/kg劑量范圍內(nèi)顯示出良好的耐受性，且在可評估患者中未觀察到劑量限制性毒性或嚴重的血液學(xué)不良事件。相關(guān)試驗結(jié)果將于今年下半年在相關(guān)國際學(xué)術(shù)會議上公布。與此同時，天境生物還正在美國開展一項lemzoparlimab與派姆單抗聯(lián)用治療實體瘤和經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者的臨床研究。

　　天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“我們堅信lemzoparlimab在治療多種癌癥、尤其是治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤方面擁有巨大潛力。我們期待通過中美團隊的密切合作，加速推進臨床研究，將這一款有望挽救生命的創(chuàng)新藥物更快惠及患者�！�

　　本月初，天境生物與艾伯維就lemzoparlimab的開發(fā)和商業(yè)化建立廣泛的全球戰(zhàn)略合作關(guān)系。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將合作設(shè)計并進一步在全球范圍開展臨床試驗，以評估lemzoparlimab在多種癌癥中的治療潛力。 天境生物保留在中國大陸、中國澳門和中國香港開發(fā)和商業(yè)化lemzoparlimab的所有權(quán)利。未來雙方或?qū)�擴大合作，共同開發(fā)其他CD47聯(lián)合治療方案。

　　關(guān)于CD47和Lemzoparlimab

　　CD47是一種廣泛表達于多種癌細胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細胞表面SIRPα連接釋放“不要吃我”信號，阻止巨噬細胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號，使巨噬細胞攻擊腫瘤細胞，故成為目前最有開發(fā)前景的腫瘤免疫靶點之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細胞的同時，會與正常紅細胞的結(jié)合從而引起血液學(xué)副作用，如嚴重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發(fā)和臨床應(yīng)用受到阻礙。天境生物的科學(xué)家突破性的發(fā)現(xiàn)了一種獨特的CD47抗體lemzoparlimab，其能有效地靶向腫瘤細胞，同時將對紅細胞產(chǎn)生的不良影響降至最低，從而可避免嚴重貧血。

　　一系列的臨床前研究已充分證實lemzoparlimab的血液學(xué)安全優(yōu)勢和卓越的抗腫瘤活性。如今，在癌癥患者中進行的1期臨床試驗的結(jié)果再次為這種差異化提供了進一步的臨床驗證。除了目前正在中國進行的急性骨髓性白血病(AML)患者臨床試驗以外，天境生物還將繼續(xù)在美國推進lemzoparlimab與Keytruda®(派姆單抗)聯(lián)合治療實體瘤，以及和Rituxan®(利妥昔單抗)聯(lián)合治療淋巴瘤的研究。

　　關(guān)于天境生物

　　天境生物是一家富有活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)，以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命。天境生物在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球合作等多元化模式，迅速建立起擁有十多個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。天境生物憑借優(yōu)秀的藥物研發(fā)團隊、倍受認可的臨床前及臨床開發(fā)實力，以及世界一流的GMP生產(chǎn)能力，正快速成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司。天境生物在北京、上海、香港和美國馬里蘭州均設(shè)有辦公室。更多信息請訪問

　　天境生物前瞻性聲明

　　本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)lemzoparlimab的1期臨床試驗結(jié)果，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)lemzoparlimab的進展及預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風(fēng)險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或新藥上市審批;相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間;天境生物的候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力;天境生物依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力;新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運營帶來的影響;以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險;以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有義務(wù)因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。