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　　10月22日，基石藥業(yè)(蘇州)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“基石藥業(yè)”或“公司”，香港聯(lián)交所代碼：2616)宣布PD-L1抗體舒格利單抗(CS1001)單藥治療成人復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤(R/R ENKTL)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation)，這是繼10月份FDA授予PD-L1抗體舒格利單抗孤兒藥資格(Orphan Drug Designation，ODD)用于治療T細(xì)胞淋巴瘤之后，舒格利單抗取得的又一個(gè)重要進(jìn)展。

　　突破性療法是美國(guó)FDA繼快速通道(Fast Track)、加速批準(zhǔn)(Accelerated Approval)、優(yōu)先審評(píng)(Priority Review)之后的又一個(gè)新藥加快審批途徑，適用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病且初步臨床證據(jù)顯示出顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法的藥品。舒格利單抗獲得美國(guó)FDA突破性療法后將極大加快舒格利單抗在美國(guó)的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化速度。

　　ENKTL屬于成熟T和NK細(xì)胞淋巴瘤的一個(gè)亞型[1]。R/R ENKTL惡性程度高且侵襲性強(qiáng)，預(yù)后較差。R/R ENKTL患者在含門(mén)冬酰胺酶為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)方案失敗后，缺乏有效的挽救治療手段，對(duì)傳統(tǒng)治療反應(yīng)不佳。臨床醫(yī)生對(duì)于這類(lèi)患者常常束手無(wú)策，因?yàn)榧膊�兇險(xiǎn)，進(jìn)展迅速，生存期極短，1年生存率不足20%[2]。目前在中國(guó)獲批的靶向單藥治療完全緩解(CR)率約為6%[3,4]。一線(xiàn)治療方案失敗后的患者正面臨著顯著的未被滿(mǎn)足的治療需求。在2020年CSCO會(huì)議上，舒格利單抗單藥治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤患者的CS1001-201研究進(jìn)行了口頭匯報(bào)。數(shù)據(jù)顯示，在38例療效可評(píng)估患者中，客觀緩解率為44.7%，完全緩解率為31.6%，中位緩解持續(xù)時(shí)間(mDoR)為16.8個(gè)月。接受給藥的43例患者，中位總生存期19.7個(gè)月，1年OS 率為55.5%。舒格利單抗有望為這些患者提供新的治療選擇。

　　基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“R/R ENKTL患者正面臨著顯著的未被滿(mǎn)足的治療需求，舒格利單抗相比現(xiàn)有藥物的療效數(shù)據(jù)是一個(gè)巨大的突破。此次舒格利單抗能夠獲得FDA突破性療法認(rèn)定，充分證明了這款藥物的巨大臨床價(jià)值。我們將繼續(xù)全力推進(jìn)該研究，并與美國(guó)FDA和中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)密切協(xié)作，力爭(zhēng)早日把舒格利單抗帶給全球R/R ENKTL患者。”

　　CS1001-201研究概述

　　CS1001-201研究是一項(xiàng)評(píng)價(jià)舒格利單抗單藥治療成人復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的單臂、多中心、II期研究，研究主要終點(diǎn)為獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)(IRRC)評(píng)估的客觀緩解率(ORR)。今年8月31日，CS1001-201研究的試驗(yàn)性新藥(IND)申請(qǐng)已經(jīng)通過(guò)美國(guó)FDA的審評(píng)，并取得了開(kāi)展研究的許可函(SMP letter)。

　　關(guān)于舒格利單抗(CS1001)

　　舒格利單抗是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗的開(kāi)發(fā)基于由美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)。該平臺(tái)可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。舒格利單抗在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得舒格利單抗與同類(lèi)藥物相比體現(xiàn)出潛在的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

　　舒格利單抗已在中國(guó)完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，舒格利單抗在多個(gè)適應(yīng)證中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

　　目前，舒格利單抗正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床研究，除了一項(xiàng)美國(guó)橋接性I期研究外，在中國(guó)，舒格利單抗正針對(duì)多個(gè)癌種開(kāi)展一項(xiàng)多臂Ib期臨床研究，一項(xiàng)針對(duì)淋巴瘤的II期注冊(cè)臨床研究，以及四項(xiàng)分別在三、四期非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊(cè)臨床研究。其中舒格利單抗治療IV期非小細(xì)胞肺癌患者的III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，計(jì)劃近期向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交新藥上市申請(qǐng)(NDA)。

　　關(guān)于基石藥業(yè)

　　基石藥業(yè)是一家生物制藥公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿(mǎn)足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線(xiàn)，其中5款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊(cè)階段。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)、豐富的管線(xiàn)、專(zhuān)注于臨床開(kāi)發(fā)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過(guò)為全球癌癥患者帶來(lái)創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的中國(guó)領(lǐng)先生物制藥公司。

　　前瞻性陳述

　　本文做出的前瞻性陳述僅與截至本文做出該陳述之日的事件或信息有關(guān)。除法律規(guī)定外，我們沒(méi)有義務(wù)公開(kāi)更新或修改任何前瞻性陳述，無(wú)論是由于做出該等陳述之日后出現(xiàn)的新信息、未來(lái)事件或其他原因，還是為了反映意外事件的發(fā)生。請(qǐng)閱讀全文，并理解我們的實(shí)際未來(lái)業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。文中對(duì)我方意圖、我方任何董事的意圖或本公司意圖的陳述或提及均為截至本文成稿之日做出，可能因未來(lái)發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。

　　[1]. 李小秋, 李甘地, 高子芬, 周小鴿, 朱雄增. 中國(guó)淋巴瘤亞型分布：國(guó)內(nèi)多中心性病例10002例分析. 診斷學(xué)理論與實(shí)踐. 2012;11(2):111-115.

　　[2]. Bellei, M., et al., The outcome of peripheral T-cell lymphoma patients failing first-line therapy: a report from the prospective, International T-Cell Project. Haematologica, 2018. 103(7): p. 1191-1197.

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