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　　11月13日-14日，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深質(zhì)量管理專家為各位解讀國內(nèi)外藥品記錄與數(shù)據(jù)管理新規(guī)、分享企業(yè)研發(fā)質(zhì)量體系建立與運行的管理要點、演練SPC統(tǒng)計過程控制的應(yīng)用工具，為企業(yè)管理者完善數(shù)據(jù)完整性管理與質(zhì)量管理工作打下堅實的基礎(chǔ)。　　

　　藥品記錄與數(shù)據(jù)管理新規(guī)解讀及研發(fā)質(zhì)量體系管理培訓(xùn)會

　　專場一：藥品研發(fā)質(zhì)量體系建設(shè)及SPC統(tǒng)計過程控制

　　一、課程安排

　　培訓(xùn)會主題：藥品研發(fā)質(zhì)量體系建設(shè)及SPC統(tǒng)計過程控制

　　培訓(xùn)時間：2020年11月13日

　　培訓(xùn)地點：上海

　　二、課程簡介

　　統(tǒng)計學(xué)工具一直以來都是質(zhì)量管理的重要手段。企業(yè)希望通過對數(shù)據(jù)的科學(xué)分析，及時發(fā)現(xiàn)或預(yù)測異常，來保證體系處于受控狀態(tài)。那么到底什么是統(tǒng)計過程控制?企業(yè)日常會接觸或用到統(tǒng)計學(xué)工具有哪些?如何理解和使用這些工具?一直困擾著很多企業(yè)。此次培訓(xùn)介紹了統(tǒng)計過程控制的基礎(chǔ)概念與大量的數(shù)據(jù)統(tǒng)計實例，通過基礎(chǔ)概念的講解，幫助企業(yè)理解與應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)工具;并結(jié)合企業(yè)日常產(chǎn)生的數(shù)據(jù)類型，介紹常用的控制圖類型與原理;幫助企業(yè)理解統(tǒng)計過程控制的實施方式。

　　隨著研發(fā)管理要求的提高，研發(fā)質(zhì)量管理體系的搭建越來越被人們所關(guān)注。到底為什么要搭建一個研發(fā)質(zhì)量管理體系?研發(fā)質(zhì)量管理體系與GMP體系的關(guān)系是什么?如何搭建一個既符合法規(guī)要求，又符合研發(fā)工作實際需要的質(zhì)量體系?成為很多研發(fā)人員的疑惑。此次培訓(xùn)從過程管理的基本理念出發(fā)，結(jié)合研發(fā)階段的特殊性，結(jié)合研發(fā)質(zhì)量體系的管理要點，將研發(fā)質(zhì)量體系從基礎(chǔ)到實施，進(jìn)行一個詳細(xì)的講解。目的是幫助企業(yè)理解研發(fā)質(zhì)量體系建立的目的，掌握研發(fā)質(zhì)量體系建立的原理與關(guān)鍵點，從而結(jié)合自身實際情況，建立一套既實用，又合規(guī)的研發(fā)質(zhì)量體系。

　　三、課程大綱　　

　　會議大綱(1)

　　四、課程學(xué)習(xí)目的

　　1、通過本課程的學(xué)習(xí)，幫助理解數(shù)據(jù)統(tǒng)計基礎(chǔ)概念與意義。

　　2、通過本課程的學(xué)習(xí)，幫助理解為什么要強調(diào)建立研發(fā)質(zhì)量體系，研發(fā)質(zhì)量體系關(guān)注什么，與GMP體系的差異與共同點。

　　3、通過本課程的學(xué)習(xí)，掌握研發(fā)質(zhì)量體系建立的原理與關(guān)鍵點，從而結(jié)合自身實際情況，建立一套既實用，又合規(guī)的研發(fā)質(zhì)量體系。

　　五、講師介紹

　　講師：黃天行

　　GMP部門總監(jiān)、資深GMP咨詢師、項目總監(jiān)

　　黃天行老師具有多年藥品合規(guī)從業(yè)經(jīng)驗，主要從事歐美和國內(nèi)GMP法規(guī)符合性指導(dǎo)工作，主導(dǎo)了包括FDA、歐盟、TGA、CFDI等多個標(biāo)準(zhǔn)，各種類型產(chǎn)品的GMP體系搭建、體系提升與檢查項目。為多家企業(yè)完成了項目策劃、體系搭建、差距分析和整改指導(dǎo)、培訓(xùn)工作，累計主持參與了近百個制藥企業(yè)的質(zhì)量體系認(rèn)證工作。在數(shù)據(jù)完整性合規(guī)、項目管理，質(zhì)量體系的建立，研發(fā)質(zhì)量體系建立、GMP差距分析與審計，培訓(xùn)等方面有著豐富的經(jīng)驗。

　　六、參加對象

　　研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員，工藝、質(zhì)量、生產(chǎn)管理人員。

　　專場二：藥品記錄與數(shù)據(jù)管理

　　一、參加對象

　　培訓(xùn)會主題：藥品記錄與數(shù)據(jù)管理

　　培訓(xùn)時間：2020年11月14日

　　培訓(xùn)地點：上海

　　二、課程簡介

　　新版《藥品管理法》、《疫苗管理法》的實施以及陸續(xù)頒布的配套法律法規(guī)文件，均強調(diào)了藥品記錄與數(shù)據(jù)的重要性，必須保證藥品全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。為了加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的記錄和數(shù)據(jù)管理，國家藥監(jiān)局又頒布了《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求(試行)》。本課程將結(jié)合這些法規(guī)要求，對如何具體實施藥品記錄與數(shù)據(jù)管理進(jìn)行詳細(xì)講解。

　　三、課程大綱　　

　　會議大綱(2)

　　四、課程學(xué)習(xí)目的

　　1、掌握國外有關(guān)數(shù)據(jù)完整性法規(guī)的核心要點。

　　2、通過本課程的學(xué)習(xí)，了解制藥企業(yè)如何進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計以保證記錄與數(shù)據(jù)完整性。

　　3、通過本課程的演練，學(xué)會分析數(shù)據(jù)完整性檢查發(fā)現(xiàn)的常見缺陷，防止類似問題產(chǎn)生。

　　4、通過藥品記錄與數(shù)據(jù)管理學(xué)習(xí)交流平臺，構(gòu)筑質(zhì)量管理體系建設(shè)的合作人脈基礎(chǔ)。

　　五、講師介紹

　　講師：牛萍

　　制藥工程碩士、高級工程師(教授級)、質(zhì)量與合規(guī)高級顧問

　　牛萍老師從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制近三十多年。曾在國內(nèi)著名的制藥企業(yè)西安楊森，雅培制藥和揚子江制藥公司擔(dān)任QA/QC、質(zhì)管部部長和質(zhì)量總監(jiān)等職。多次赴美國及歐盟國家參加國際先進(jìn)的質(zhì)量管理培訓(xùn)和學(xué)術(shù)研討會，具有豐富的藥品質(zhì)量保證和質(zhì)量管理經(jīng)驗。

　　多次接受國內(nèi)GMP檢查和美國FDA檢查，并獲得優(yōu)異成績。曾赴荷蘭和法國制藥工廠，協(xié)助中國藥監(jiān)局完成海外GMP檢查。參與了國家藥品監(jiān)督管理局組織的“藥品生產(chǎn)驗證指南”一書的編寫工作。

　　六、參加對象

　　制藥廠長、質(zhì)量總監(jiān)、QC經(jīng)理、制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員;制藥企業(yè)供應(yīng)商現(xiàn)場審計人員;制藥企業(yè)GMP內(nèi)審人員;接受GMP檢查的相關(guān)部門負(fù)責(zé)人(物料、設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)、QC、驗證、計量、人力資源部等);IT經(jīng)理;藥企、研究單位及大學(xué)相關(guān)藥品研發(fā)、注冊申報相關(guān)人員。

　　報名咨詢

　　1、報名鏈接：

　　2、會務(wù)費：2300元/人

　　包含培訓(xùn)費、培訓(xùn)資料、現(xiàn)場研討、午餐、發(fā)票。

　　3、團(tuán)體參會權(quán)益：3人同行，8折優(yōu)惠

　　4、會議時間：11月13日—11月14日(2天)

　　5、住宿費自理

　　6、會務(wù)發(fā)票將在會議結(jié)束后統(tǒng)一安排開票并郵寄

　　7、聯(lián)系方式：021-33392443 張女士