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國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批新型冠狀病毒抗原檢測(cè)產(chǎn)品

2020/11/6 9:34:55 來源：中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：11月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）。

　　來自藥監(jiān)局網(wǎng)站，11月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）。

　　上述批準(zhǔn)的兩個(gè)產(chǎn)品是我國(guó)首次批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑,產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)間在20分鐘之內(nèi)。在急性感染期病毒載量較高時(shí)能夠快速檢出陽性病例，可以用于對(duì)疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理。

　　抗原檢測(cè)可以作為現(xiàn)有檢測(cè)方法的補(bǔ)充,不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)、影像學(xué)等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。

　　上述兩個(gè)產(chǎn)品獲批上市，豐富了新冠病毒檢測(cè)試劑類型,擴(kuò)大了新冠病毒檢測(cè)試劑的供應(yīng)，進(jìn)一步服務(wù)疫情防控的需要。

　　截至目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑24個(gè)，抗體檢測(cè)試劑25個(gè),抗原檢測(cè)試劑2個(gè)。

　　已批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑清單：