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　　11月11日，信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼：01801)宣布，在2020年癌癥免疫治療學(xué)會(SITC)線上年會以電子壁報形式公布其CD47單抗(IBI188，Letaplimab)在美國開展的單藥治療晚期惡性腫瘤的1a期臨床研究(NCT03763149)的研究結(jié)果。

　　NCT03763149研究是IBI188(letaplimab)單藥用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤的1a期臨床研究，旨在評估letaplimab單藥治療晚期惡性腫瘤的耐受性、安全性和PK/PD特性。本研究共設(shè)置7個劑量組，從0.1mg/kg至30mg/kg ，每周給藥1次，直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。

　　本研究共入組20例受試者，截止到2020年6月18日，結(jié)果顯示，Letaplimab完成了所有預(yù)設(shè)劑量的爬坡，最高探索劑量為30mg/kg QW，各劑量組均未發(fā)生劑量限制性毒性，整體耐受性良好。與治療相關(guān)的不良事件大部分為1-2級，無導(dǎo)致永久停藥的藥物相關(guān)不良反應(yīng)，無治療相關(guān)死亡發(fā)生。此外， Letaplimab單藥使用后總體貧血發(fā)生率為15%(3/20)，僅一例受試者(5%)發(fā)生3級一過性貧血，于首次給藥當(dāng)天出現(xiàn)，第2天恢復(fù)。同時， Letaplimab單藥也在此項研究中觀察到了一定的抗腫瘤活性，其中包括幾例患者獲得了較長時間的疾病穩(wěn)定。

　　目前信達(dá)生物在美國和中國已先后完成了1a期至30mg/kg劑量組的安全性探索，共入組超過60例受試者，觀察到的letaplimab總體耐受性良好。公司目前正在中國開展“評估IBI188聯(lián)合阿扎胞苷治療初診中高危骨髓增生異常綜合征(MDS)受試者安全性和有效性的1b/3期研究”以及“評估IBI188聯(lián)合阿扎胞苷治療急性髓系白血病(AML)受試者安全性及有效性的1b/2期研究”。同時公司正在美國開展“評估IBI188聯(lián)合阿扎胞苷治療初診中高危MDS受試者安全性和有效性的1b期研究�！�

　　NCT03763149研究的主要研究者，來自START(South Texas Accelerated Research Therapeutics)的Amita Patnaik表示：“近年來，腫瘤免疫檢查點治療逐漸成為研發(fā)熱點。信達(dá)生物研發(fā)的letaplimab，是一種重組全人源抗CD47 的IgG4單克隆抗體，臨床研究數(shù)據(jù)顯示了letaplimab良好的安全性，安全性與其他CD47單抗藥物類似。此外，我們觀察到此次letaplimab單藥治療過程中，幾例患者獲得了較長時間的疾病穩(wěn)定，值得進(jìn)一步開發(fā)letaplimab的聯(lián)合治療模式。”

　　信達(dá)生物制藥集團醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“Letaplimab是目前全球研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的CD47單抗藥物，而CD47是繼PD-1/PD-L1后又一個明星靶點，全球已有十多家公司開發(fā)了針對該靶點的分子并已進(jìn)入臨床開發(fā)，大多數(shù)分子都還處于1a期劑量爬坡階段。信達(dá)在美國和中國已先后完成了letaplimab 1a期至30mg/kg劑量組的安全性探索，共入組超過60例受試者�？笴D47單抗導(dǎo)致的貧血反應(yīng)一直是業(yè)界關(guān)注的焦點，而本次在SITC發(fā)布的來自美國的1a期研究的安全性數(shù)據(jù)顯示了letaplimab整體耐受性良好，這使得我們對letaplimab的安全性充滿信心，我們將快速推進(jìn)開展letaplimab聯(lián)合治療的多項臨床研究�！�

　　“目前我們正在中美同步開展關(guān)于MDS和AML的多項臨床研究。此外，Letaplimab作為固有免疫檢查點抑制劑，與T細(xì)胞免疫檢查點抑制劑具有協(xié)同抗腫瘤的作用機制，后續(xù)信達(dá)將會開展letaplimab聯(lián)合達(dá)伯舒(信迪利單抗注射液)治療多種實體瘤的臨床研究�！敝茌x博士表示。

　　關(guān)于Letaplimab(CD47)

　　Letaplimab，研發(fā)代號IBI188，是一種以CD47為靶點的重組全人源IgG4單克隆抗體。CD47是一種跨膜蛋白，它通過與巨噬細(xì)胞表面的信號調(diào)節(jié)蛋白(SIRP)相結(jié)合，傳遞“別吃我”的信號，來阻止巨噬細(xì)胞的吞噬作用。阻斷這一髓系細(xì)胞檢查點后，letaplimab增強了巨噬細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的吞噬，并促進(jìn)了T細(xì)胞的交叉激活。

　　臨床前數(shù)據(jù)顯示letaplimab 作用靶點明確、作用機制清楚、藥效顯著。連續(xù)給藥4周，最高無嚴(yán)重毒性反應(yīng)劑量為100 mg/kg，每周一次，具有較好的安全性。1a期臨床數(shù)據(jù)顯示letaplimab完成了所有預(yù)設(shè)劑量的爬坡，最高探索劑量為30mg/kg QW，各劑量組均未發(fā)生劑量限制性毒性，整體耐受性良好。

　　關(guān)于NCT03763149研究

　　NCT03763149是一項在美國開展的1a期臨床試驗，旨在評估letaplimab單藥治療晚期惡性腫瘤的耐受性、安全性和PK/PD特性。

　　本研究共設(shè)置7個劑量組，從0.1mg/kg至30mg/kg ，每周給藥1次，直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。

　　關(guān)于信達(dá)生物

　　“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

　　自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項， 4個產(chǎn)品(信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®;阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®;利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®)獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 4個品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為唯一一個進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

　　信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。