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　　11月23日，基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼：2616)宣布在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會亞洲年會(ESMO ASIA 2020)線上年會上以口頭報告形式首次公布了GEMSTONE-302研究詳細(xì)結(jié)果。結(jié)果顯示舒格利單抗聯(lián)合化療較安慰劑聯(lián)合化療，作為晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)一線治療，顯著延長了研究者評估的無進(jìn)展生存期(PFS)。結(jié)果達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著性，且有臨床意義。舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

　　研究領(lǐng)域：胸部腫瘤

　　日期：2020年11月21日

　　報告形式：優(yōu)先口頭報告(Proffered Paper Oral Presentation)

　　題目：LBA-4 GEMSTONE-302: 一項比較PD-L1單抗舒格利單抗(CS1001)聯(lián)合鉑類化療與安慰劑聯(lián)合鉑類化療一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌受試者的III期研究

　　報告編號：415

　　主要研究者、報告人：周彩存教授

　　GEMSTONE-302是全球首個抗PD-L1單抗聯(lián)合化療作為一線治療在IV期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中的隨機(jī)雙盲III期臨床試驗。該研究旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該研究主要終點(diǎn)為研究者評估的PFS;次要終點(diǎn)包括總生存期，盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(BICR)評估的PFS和安全性等。

　　截至2020年6月8日，研究共入組479例患者，期中分析數(shù)據(jù)顯示，舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，顯著延長患者的無進(jìn)展生存期(PFS)，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中，

　　研究者評估的中位PFS為7.8月vs 4.9月，風(fēng)險比HR =0.5 (95% CI: 0.39, 0.64)，p<0.0001

　　BICR評估的中位PFS為8.9月vs 4.9月，風(fēng)險比HR=0.54(95% CI: 0.41,0.70), p<0.0001

　　舒格利單抗聯(lián)合化療在鱗癌和非鱗癌患者中均有獲益。鱗癌患者中，中位PFS分別為7.16月 vs 4.70月，HR=0.33; 在非鱗癌患者中，中位PFS分別為8.57月 vs 5.16月，HR=0.66

　　舒格利單抗聯(lián)合化療在PD-L1表達(dá)≥1%和PD-L1表達(dá)<1%的患者中均有獲益, PD-L1表達(dá)≥1%患者，中位PFS 為8.90月 vs 4.90月，HR=0.42; PD-L1表達(dá)<1%患者，中位PFS為6.97月vs 4.93月，HR=0.66

　　舒格利單抗聯(lián)合化療的客觀緩解率高于安慰劑聯(lián)合化療組：61.4% vs 39.2%，p<0.0001。舒格利單抗聯(lián)合化療的療效持續(xù)時間(DoR)相較安慰劑聯(lián)合化療組更持久：9.69月 (7.43, NR) vs 3.68月 (3.48, 5.72)

　　臨床上預(yù)后較差的腦轉(zhuǎn)移和肝轉(zhuǎn)移患者中均觀察到臨床獲益，研究者評估的中位PFS分別為10.1月 vs 4.5月和6.0月vs 3.9月

　　OS數(shù)據(jù)尚未成熟，但舒格利單抗聯(lián)合組較安慰劑聯(lián)合組已顯現(xiàn)總生存獲益(HR=0.66，p=0.0338)

　　舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號，不良反應(yīng)發(fā)生比例在舒格利單抗聯(lián)合化療組和安慰劑聯(lián)合化療組基本相同，最常見任何級別的治療期不良事件(TEAE)為貧血73.8% vs 70.4%，中性粒細(xì)胞降低56.3% vs 59.1%，白細(xì)胞計數(shù)降低55.3% vs 57.9%;≥3級TEAE發(fā)生率61.9% vs 61.6%，結(jié)局為死亡的TEAE發(fā)生率5.6% vs 5.7%：免疫相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率較低，多為CTCAE 1-2級，其中發(fā)生率大于5%的免疫相關(guān)不良反應(yīng)包括甲狀腺功能亢進(jìn)和甲狀腺功能減退

　　GEMSTONE -302研究主要研究者，上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“GEMSTONE-302研究創(chuàng)新性的在一個臨床研究中同時納入肺鱗癌患者和肺腺癌患者，采用免疫聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療的研究設(shè)計，在一個臨床研究中同時評估兩種腫瘤組織亞型患者的療效，并最終達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)，且在肺鱗癌患者和肺腺癌患者中均觀察到了臨床獲益。肺癌的發(fā)病率和致死率在全球均居于首位，相信憑借本研究的優(yōu)異數(shù)據(jù)，舒格利單抗可以為晚期非小細(xì)胞肺癌患者提供新的治療選擇，并以其低安全風(fēng)險，高反應(yīng)率，持久的療效惠及更多的患者�！�

　　基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“GEMSTONE-302研究結(jié)果令人鼓舞，舒格利單抗聯(lián)合化療降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險50%，客觀緩解率高達(dá)61.4%，且安全耐受。這些優(yōu)異的結(jié)果提示舒格利單抗相比已報過結(jié)果的PD-1/PD-L1單抗，具有同類最佳的潛力。目前國家藥品監(jiān)督管理局已正式受理舒格利單抗新藥上市申請。我們期待舒格利單抗能夠早日獲批，惠及更多患者�！�

　　關(guān)于非小細(xì)胞肺癌

　　近年來肺癌發(fā)病率在中國持續(xù)增長。據(jù)報道，中國在2018 年約有 77萬新增肺癌病例。同樣在2018 年，中國約有 69萬肺癌導(dǎo)致的死亡病例。在男性和女性癌癥患者中，肺癌均為癌癥相關(guān)死亡的主要原因。其中，非小細(xì)胞肺癌占肺癌的大多數(shù)。

　　關(guān)于舒格利單抗

　　舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗的開發(fā)基于由美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。舒格利單抗在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這使得舒格利單抗與同類藥物相比體現(xiàn)出潛在的獨(dú)特優(yōu)勢。

　　舒格利單抗已在中國完成I期臨床試驗劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，舒格利單抗在多個適應(yīng)證中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

　　目前，舒格利單抗正在進(jìn)行多項臨床試驗，除了一項美國橋接性I期研究外，在中國，舒格利單抗正針對多個癌種開展一項多臂Ib期臨床試驗，一項針對淋巴瘤的II期注冊臨床試驗，以及四項分別在III期、IV期非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗。其中舒格利單抗治療IV期非小細(xì)胞肺癌患者的III期臨床試驗達(dá)到主要終點(diǎn)，NDA已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

　　關(guān)于基石藥業(yè)

　　基石藥業(yè)是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團(tuán)隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條16種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線，其中5款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗或注冊階段。憑借經(jīng)驗豐富的管理團(tuán)隊、豐富的管線、專注于臨床開發(fā)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。