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　　11月26日，華領(lǐng)醫(yī)藥(“公司”，香港聯(lián)交所股份代號(hào)：2552.HK)公布了多扎格列艾汀(dorzagliatin)與二甲雙胍聯(lián)合用藥注冊(cè)臨床研究DAWN(也稱HMM0302)的24周進(jìn)一步分析數(shù)據(jù)。

　　在中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)第二十四次全國(guó)學(xué)術(shù)會(huì)議(CDS 2020)上，華領(lǐng)醫(yī)藥將通過(guò)口頭報(bào)告和專題討論會(huì)對(duì)DAWN研究進(jìn)行報(bào)告。24周研究數(shù)據(jù)顯示，針對(duì)二甲雙胍足量治療(1500mg/天)失效的2型糖尿病患者，多扎格列艾汀治療組HbA1c較基線降低1.02%，比安慰劑對(duì)照組多下降0.66%(安慰劑組為0.36%)，p值<0.0001，藥效顯著，明顯優(yōu)于二甲雙胍單藥治療。多扎格列艾汀還顯示出了以下特征：

　　快速起效，糖化血紅蛋白(HbA1c)在用藥4周后有效下降

　　與安慰劑對(duì)照組相比，治療組的β細(xì)胞功能顯著改善，胰島素抵抗降低

　　與安慰劑對(duì)照組相比，治療組的餐后2小時(shí)血糖值顯著下降

　　安全性和耐受性好，低血糖發(fā)生率低(24周治療期內(nèi)低于1%)

　　超過(guò)24周持續(xù)有效

　　良好的應(yīng)答率

　　“與二甲雙胍聯(lián)合用藥的分析數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證了多扎格列艾汀‘修復(fù)傳感，恢復(fù)血糖穩(wěn)態(tài)’的科學(xué)理念，”華領(lǐng)醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官陳力博士表示，“研究結(jié)果證明了多扎格列艾汀在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中的治療潛力，我們將繼續(xù)探索多扎格列艾汀作為2型糖尿病基石用藥，聯(lián)合市面上其它降糖藥的治療方案，更好地服務(wù)廣大患者。”

　　除此之外，多扎格列艾汀與SGLT-2抑制劑、與DPP-4抑制劑等主要治療藥物的聯(lián)合用藥臨床研究結(jié)果均表明，聯(lián)合用藥具有明顯增效作用，能夠顯著提高血糖控制能力。

　　臨床試驗(yàn)中，多扎格列艾汀在血糖控制方面展現(xiàn)出了積極成效。對(duì)多扎格列艾汀與二甲雙胍聯(lián)合用藥的III期臨床試驗(yàn)分析表明，多扎格列艾汀在治療2型糖尿病方面顯示出了以下積極前景：

　　多扎格列艾汀治療組的糖化血紅蛋白(HbA1c)相對(duì)基線降低了1.02%，優(yōu)于安慰劑對(duì)照組的0.36%，組間差異具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義

　　多扎格列艾汀在治療組中表現(xiàn)出高應(yīng)答率，8周治療的應(yīng)答率達(dá)到40%，24周治療的應(yīng)答率為44.4%

　　餐后2小時(shí)血糖顯著降低(治療組下降5.45mmol/L，安慰劑對(duì)照組下降2.98mmol/L，p<0.001)

　　快速起效，在開(kāi)始治療后的第一次隨訪中，受試者血糖即已下降

　　低血糖發(fā)生率低，超過(guò)24周低血糖發(fā)生率低于1%

　　治療組和安慰劑對(duì)照組之間的其他不良事件發(fā)生率相似

　　通過(guò)HOMA2-β1指數(shù)測(cè)量，多扎格列艾汀顯示出了對(duì)β細(xì)胞功能的明顯改善，治療組增加了3.77%，安慰劑對(duì)照組增加了1.35%

　　在本次CDS 2020會(huì)議上，華領(lǐng)醫(yī)藥還將報(bào)告葡萄糖激酶激活劑(GKA)的開(kāi)發(fā)歷史、多扎格列艾汀與其它GKA的差異等，進(jìn)一步闡述多扎格列艾汀作為葡萄糖增敏劑，修復(fù)葡萄糖激酶功能，恢復(fù)人體血糖敏感性，重塑血糖穩(wěn)態(tài)，從而達(dá)到從根本上治療糖尿病的核心科學(xué)理念。

　　注1：

　　HOMA，即體內(nèi)平衡模型評(píng)估，是1985年開(kāi)發(fā)的用于臨床研究中評(píng)估細(xì)胞功能和胰島素抵抗的計(jì)算機(jī)模型。它被用來(lái)估計(jì)基于空腹血糖和胰島素或c肽的胰島素敏感性和細(xì)胞功能。HOMA2是由HOMA1發(fā)展而來(lái)的計(jì)算機(jī)模型，包括肝臟和外周胰島素抵抗因素，是葡萄糖穩(wěn)態(tài)的生理指標(biāo)。

　　資料來(lái)源：糖尿病護(hù)理2004,27(6)，1487

　　關(guān)于Dorzagliatin

　　多扎格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過(guò)恢復(fù)2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來(lái)控制糖尿病漸進(jìn)性退變性疾病發(fā)展。通過(guò)修復(fù)葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，多扎格列艾汀具有恢復(fù)2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)的潛力，可作為該疾病的一線治療標(biāo)準(zhǔn)，或作為與目前批準(zhǔn)的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎(chǔ)治療。目前，公司已經(jīng)完成多扎格列艾汀單藥治療III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，另一項(xiàng)與二甲雙胍聯(lián)合用藥的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)也已達(dá)到24周主要療效終點(diǎn)，預(yù)計(jì)于2020年底公布52周數(shù)據(jù)。公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的多扎格列艾汀《藥品生產(chǎn)許可證》，并計(jì)劃向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交新藥申請(qǐng)，以早日實(shí)現(xiàn)多扎格列艾汀的“全球首創(chuàng)，中國(guó)首發(fā)”，造福廣大糖尿病患者。

　　關(guān)于華領(lǐng)

　　華領(lǐng)醫(yī)藥是一家立足中國(guó)，針對(duì)全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國(guó)際領(lǐng)先生物醫(yī)藥投資團(tuán)隊(duì)為依托，成功將一款全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥推進(jìn)到NDA申報(bào)準(zhǔn)備階段。目前，公司正在中國(guó)開(kāi)展2個(gè)III期臨床試驗(yàn)，同時(shí)在美國(guó)和中國(guó)進(jìn)行多項(xiàng)早期臨床試驗(yàn)，用以治療成人2型糖尿病。其核心在研產(chǎn)品dorzagliatin已經(jīng)達(dá)到單藥治療III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)24周主要療效終點(diǎn)，并已完成整個(gè)52周試驗(yàn)。另一項(xiàng)與二甲雙胍聯(lián)合用藥的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)也已達(dá)到24周主要療效終點(diǎn)。公司已啟動(dòng)藥品生命周期管理相關(guān)臨床試驗(yàn)，并拓展糖尿病個(gè)性化治療和管理的先進(jìn)理念。通過(guò)與中國(guó)和全世界范圍內(nèi)的糖尿病領(lǐng)域?qū)＜液蜋C(jī)構(gòu)的密切合作，華領(lǐng)醫(yī)藥將為全世界糖尿病患者帶來(lái)全新的治療方案。