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TUV南德頒發(fā)國內(nèi)首批IVDR證書

2020/12/16 15:08:51 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：12月15日，TUV南德意志集團(tuán)(以下簡稱“TUV南德”)向深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司和深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司兩家中國企業(yè)同時(shí)頒發(fā)了歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)下的CE證書，這是大中華區(qū)體外診斷領(lǐng)域歐盟新法規(guī)IVDR下的首批證書。

　　12月15日，TUV南德意志集團(tuán)(以下簡稱“TUV南德”)向深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司和深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司兩家中國企業(yè)同時(shí)頒發(fā)了歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)下的CE證書，這是大中華區(qū)體外診斷領(lǐng)域歐盟新法規(guī)IVDR下的首批證書。

　　IVDR于2017年5月生效，并將于2022年5月底前貫徹實(shí)施。TUV南德于2020年6月獲得IVDR公告機(jī)構(gòu)授權(quán)，2020年10月頒發(fā)了全球首張IVDR證書。作為全球性集團(tuán)公司，TUV南德在2019年10月曾為中國的制造商頒發(fā)了第一張大中華區(qū)的MDR證書;現(xiàn)在，TUV南德再次為中國企業(yè)頒發(fā)了大中華區(qū)首批IVDR證書，分別涉及化學(xué)發(fā)光試劑領(lǐng)域和免疫比濁試劑領(lǐng)域，涵蓋B類和C類體外診斷產(chǎn)品。

　　TUV南德大中華區(qū)醫(yī)療與健康服務(wù)部副總裁陳昭惠女士表示：“在獲得公告機(jī)構(gòu)授權(quán)的同時(shí)，TUV南德積極部署內(nèi)部資源及提升發(fā)證能力，以協(xié)助國內(nèi)企業(yè)更快地在新的法律框架下的滿足產(chǎn)品合規(guī)性。首批頒發(fā)的IVDR證書是我國體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)的一個(gè)重要的里程碑，標(biāo)志著中國企業(yè)生產(chǎn)的體外診斷醫(yī)療器械正式符合歐盟新法規(guī)的要求�！�

　　關(guān)于TUV南德醫(yī)療與健康服務(wù)

　　TUV南德是全球領(lǐng)先的公告機(jī)構(gòu)之一，提供醫(yī)療器械相關(guān)的合規(guī)評估服務(wù)。TUV南德的900多名醫(yī)療器械服務(wù)專業(yè)人員分布在全球30多處運(yùn)營場所。制造商將從TUV南德的技術(shù)專業(yè)知識及其廣泛的國際認(rèn)可中受益，包括NRTL、INMETRO和醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)。這些優(yōu)勢將有助于減少國際市場準(zhǔn)入工作，縮短醫(yī)療器械上市時(shí)間。

　　關(guān)于TUV南德意志集團(tuán)

　　TUV南德意志集團(tuán)成立于1866年，前身為蒸汽鍋爐檢驗(yàn)協(xié)會。發(fā)展至今，已成為了全球化的機(jī)構(gòu)。TUV南德意志集團(tuán)在50個(gè)國家設(shè)立了1,000多個(gè)分支機(jī)構(gòu)，擁有25,000多名員工，致力于不斷地提高自身的技術(shù)、體系及專業(yè)知識。集團(tuán)的技術(shù)專家在工業(yè)4.0、自動駕駛及可再生能源的安全與可靠性方面均作出了顯著的技術(shù)創(chuàng)新。

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[責(zé)任編輯：姚小冰]