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　　12月25日，深圳微芯生物生物科技股份有限公司(以下簡稱“微芯生物”)在研的抗腫瘤原創(chuàng)新藥西奧羅尼(Chiauranib)膠囊被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)正式納入“突破性治療藥物品種”，進(jìn)入以適應(yīng)癥上市審批為目標(biāo)的確證性III期臨床試驗(yàn)，用于治療經(jīng)過2線系統(tǒng)化療方案后疾病進(jìn)展或復(fù)發(fā)的小細(xì)胞肺癌(SCLC)患者。

　　西奧羅尼是微芯生物自主設(shè)計(jì)和開發(fā)的具有全球?qū)＠�保護(hù)的新化學(xué)結(jié)構(gòu)體，屬于多靶點(diǎn)蛋白激酶抑制劑，用于抗腫瘤治療，為化藥1類原創(chuàng)新藥。西奧羅尼選擇性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多個(gè)激酶靶點(diǎn)，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖、增強(qiáng)抗腫瘤免疫以及抑制腫瘤血管生成，實(shí)現(xiàn)多通路機(jī)制的抗腫瘤藥效。西奧羅尼通過抑制小細(xì)胞肺癌潛在異�；钴S的Aurora B通路相關(guān)分子機(jī)制，存在單藥治療SCLC療效的作用基礎(chǔ)，這也是西奧羅尼區(qū)別于其他抗血管生成治療藥物的重要標(biāo)志。

　　西奧羅尼于2013年8月獲原國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)頒發(fā)的I期臨床試驗(yàn)批件，目前已經(jīng)在中國完成了多項(xiàng)單藥或聯(lián)合治療的針對(duì)不同類型惡性腫瘤的II期臨床試驗(yàn)，顯示出積極的臨床療效和良好的人體安全耐受性。同時(shí)，西奧羅尼已經(jīng)完成與美國FDA就小細(xì)胞肺癌臨床開發(fā)的preIND溝通。

　　小細(xì)胞肺癌約占總體肺癌患者的15-20%，相比非小細(xì)胞肺癌，小細(xì)胞肺癌缺乏明確的腫瘤驅(qū)動(dòng)基因及相應(yīng)的靶向治療藥物，臨床以放化療為主，雖有短期療效但是極易復(fù)發(fā)，患者的長期生存遠(yuǎn)差于非小細(xì)胞肺癌，亟需新機(jī)制的治療藥物。西奧羅尼在前期的臨床試驗(yàn)中，針對(duì)多線治療失敗的患者，相比于歷史對(duì)照數(shù)據(jù)，其單藥治療取得了十分積極的療效結(jié)果，有可能為小細(xì)胞肺癌患者帶來更優(yōu)的治療選擇。

　　微芯生物董事長魯先平博士表示，國家藥監(jiān)局于今年啟動(dòng)的“突破性治療藥物”審評(píng)審批程序是為了進(jìn)一步加快具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)藥物的開發(fā)進(jìn)程，并早日進(jìn)入臨床應(yīng)用，滿足中國重大疾病患者的治療需求，這也代表了中國醫(yī)藥創(chuàng)新管理水平的明顯提升。此次西奧羅尼被納入突破性治療藥物名單，意味著微芯生物自主研發(fā)的第三個(gè)原創(chuàng)新藥有望早日為患者帶來新的治療選擇，微芯生物也將繼續(xù)在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)性疾病和抗病毒等重大疾病領(lǐng)域開展原創(chuàng)新藥研發(fā)，滿足尚未滿足的臨床需求。

　　關(guān)于突破性治療

　　“突破性治療”(breakthrough therapy designation)是中國國家藥監(jiān)局(NMPA)發(fā)布的《突破性治療藥物審評(píng)工作程序》文件的部分內(nèi)容，旨在加速開發(fā)及審查治療嚴(yán)重的或威脅生命的疾病的新藥。突破性治療藥物適用于：藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等。針對(duì)這一類藥物的申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在1、2期臨床試驗(yàn)階段，通常不晚于3期臨床試驗(yàn)開展前申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序。