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　　上海和黃藥業(yè)有限公司的麝香保心丸是治療冠心病心絞痛的代表性中成藥之一，已有近40年的臨床應(yīng)用經(jīng)驗。日前，由中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波教授及復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院范維琥教授領(lǐng)銜開展的、符合國際規(guī)范的麝香保心丸大型循證研究 -- MUST研究(Efficacy and safety of Shexiang Baoxin pill (MUSKARDIA) in patients with stable coronary artery disease: a multicenter, double-blind, placebo-controlled phase IV randomized clinical trial)的研究結(jié)果在Chinese Medical Journal(《中華醫(yī)學(xué)雜志英文版》，簡稱CMJ)正式刊出，歷時十年完美收官。CMJ是中國科技核心期刊，中國唯一被SCI核心版收錄、具有百年以上歷史的醫(yī)學(xué)期刊。重點報道我國醫(yī)學(xué)各學(xué)科最新進展和高水平科研成果，是我國醫(yī)學(xué)與世界交流的重要窗口。已被國際上20余種著名數(shù)據(jù)庫收錄。作為中華醫(yī)學(xué)會會刊，CMJ還和全世界50余個國家和地區(qū)建立了交換項目。

　　在我國中醫(yī)藥研究中，MUST研究是為數(shù)不多的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的IV期臨床試驗，堪稱中醫(yī)藥現(xiàn)代化的里程碑式研究，對于冠心病治療具有重要臨床指導(dǎo)價值。

　　最大規(guī)模的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照、符合國際規(guī)范的中醫(yī)藥臨床研究

　　全國22個省、市、自治區(qū)的97個分中心參與了該研究，共納入2673例冠心病患者，歷時10年，系統(tǒng)地評價了麝香保心丸治療慢性穩(wěn)定型冠心病患者的療效和安全性。研究隨機分為試驗組和對照組，試驗組采用標(biāo)準(zhǔn)藥物聯(lián)合麝香保心丸治療，對照組采用安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)藥物治療。

　　首個以心腦血管事件作為主要研究終點的中醫(yī)藥臨床有效性研究

　　在眾多中醫(yī)藥循證研究中，首次以心腦血管事件發(fā)生率及心因死亡率等硬終點(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、全因死亡等)+癥狀改善軟終點(包括因不穩(wěn)定心絞痛或心衰住院、接受冠狀動脈血管成形術(shù)、心絞痛穩(wěn)定性以及心絞痛頻率等)作為研究終點觀察指標(biāo)，意義重大。

　　研究所有的終點事件均由獨立的終點事件評審委員會裁定。終點事件評審委員會以中國科學(xué)院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員陳可冀教授為主席，國內(nèi)著名心血管專家組成。97家研究中心均為國內(nèi)知名三甲醫(yī)院，如復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院、北京醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院等。

　　經(jīng)過2年的隨訪觀察，研究結(jié)果顯示，99.7%的患者服用阿司匹林，93%的患者服用他汀類藥物，在此基礎(chǔ)上加用麝香保心丸比加用安慰劑降低26.9%的主要不良心血管事件發(fā)生率(麝香保心丸組1.9%，安慰劑組2.6%)，表明其有降低穩(wěn)定型冠心病患者心腦血管事件發(fā)生的趨勢。另外，在第18個月時，麝香保心丸組的心絞痛發(fā)作頻率顯著低于安慰劑組，也表明了其能夠緩解穩(wěn)定型冠心病患者癥狀、減少心絞痛發(fā)作。其中，特別值得注意的是，麝香保心丸組女性冠心病患者、身體質(zhì)量指數(shù)(BMI)<24kg/m2患者的心血管事件發(fā)生率及死亡率顯著低于安慰劑組。

　　首個與安慰劑對照、隨訪期兩年的中醫(yī)藥臨床安全性研究

　　在安全性方面，與安慰劑組相比，麝香保心丸組的不良事件發(fā)生率無顯著差異，肝腎功能等實驗室指標(biāo)無顯著性差異，驗證了麝香保心丸長期使用的安全性。

　　作為MUST研究的主要研究者，葛均波院士指出，MUST研究對2673例患者進行了為期2年的隨訪，結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，麝香保心丸組降低了26.9%的心血管終點事件發(fā)生率，表明在慢性穩(wěn)定型冠心病標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上聯(lián)用麝香保心丸，能夠顯著減少患者心絞痛的發(fā)作頻次并提升患者的治療滿意度，長期用藥安全有效。同時，葛院士也對MUST研究的開展給予了高度評價，他表示，做中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)研究，以大規(guī)模的科學(xué)研究數(shù)據(jù)來證明中醫(yī)藥的有效性和安全性，是我們這一代中國醫(yī)學(xué)從業(yè)者的責(zé)任及擔(dān)當(dāng)。MUST研究是一項大型中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)研究，以嚴謹?shù)目茖W(xué)研究證據(jù)證實了中成藥麝香保心丸的有效性及安全性。

　　上海和黃藥業(yè)自合資成立以來，秉承“創(chuàng)新傳統(tǒng)中藥，服務(wù)健康中國”的宗旨，不斷推進中藥現(xiàn)代化、國際化進程。核心產(chǎn)品麝香保心丸上市40年來，憑借扎實和豐富的現(xiàn)代研究成果，先后榮獲“2011年度上海市科技進步一等獎”和“2018年度國家科技進步二等獎”。上海重點中藥產(chǎn)品膽寧片分別于2016年12月和2019年7月獲得加拿大天然藥品上市許可證和加拿大境外生產(chǎn)場地認證，成為中藥國際化的成功典范之一。未來，上海和黃藥業(yè)將繼續(xù)以患者為中心，以仁心制良藥，在傳承中藥國粹基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)新，持續(xù)研制和提供具有卓越臨床價值的中藥及相關(guān)健康產(chǎn)品。