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　　藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林（徐想  攝）

　　3月15日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行推進(jìn)新冠疫苗接種有關(guān)情況新聞發(fā)布會(huì)。藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林在回答記者提問時(shí)表示，通過多年努力，伴隨著我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)快速發(fā)展，我國已建立了比較完整的疫苗監(jiān)管體制，有比較完善的法規(guī)法律體系和疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。我國實(shí)施了與國際先進(jìn)水平相接軌的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。我國疫苗監(jiān)管體系先后兩次通過了世界衛(wèi)生組織（WHO）的國家監(jiān)管體系評估，得到了國際認(rèn)可。

　　袁林介紹，新冠疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局采取一系列措施來確保新冠病毒疫苗的質(zhì)量和安全。

　　在法律法規(guī)方面，中國是世界上唯一一個(gè)出臺專門的《疫苗管理法》的國家，并在此基礎(chǔ)上形成了一系列配套規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范等方面要求，使所有疫苗相關(guān)企業(yè)有法可依、有章可循，各項(xiàng)工作依法有序進(jìn)行。在確保疫苗質(zhì)量方面，突出強(qiáng)調(diào)疫苗生產(chǎn)企業(yè)是質(zhì)量安全的第一責(zé)任人。要求生產(chǎn)企業(yè)必須依法全面落實(shí)主體責(zé)任，依法做到幾個(gè)嚴(yán)格：一是嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理規(guī)范；二是嚴(yán)格按照國家批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和標(biāo)準(zhǔn)。為進(jìn)一步保障疫苗質(zhì)量安全，嚴(yán)格要求企業(yè)按法定義務(wù)履行出廠所有指標(biāo)檢驗(yàn)和承擔(dān)上市放行責(zé)任。同時(shí)要求企業(yè)及時(shí)主動(dòng)收集和分析疫苗預(yù)防接種中發(fā)生的異常反應(yīng)，保證全鏈條的安全、質(zhì)量可控。

　　在監(jiān)管方面，多措并舉形成執(zhí)法監(jiān)督、嚴(yán)格監(jiān)管的組合拳。第一時(shí)間組織對企業(yè)開展全面系統(tǒng)的巡查檢查。對相關(guān)生產(chǎn)車間進(jìn)行許可檢查。組織國家和地方藥品監(jiān)管部門專業(yè)檢查員定期、不定期的組織檢查和抽查，對所有疫苗企業(yè)派駐兩名以上專業(yè)化檢查員進(jìn)行駐廠監(jiān)督。在部門協(xié)調(diào)方面，與相關(guān)政府部門密切合作、協(xié)同配合，共同做好疫苗全鏈條的信息化追溯，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測和及時(shí)處置，以及依法嚴(yán)厲打擊涉嫌疫苗的違法犯罪等各項(xiàng)工作。

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