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　　近日，杭州皓陽生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱：皓陽生物)查詢到客戶北京樂普醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱：樂普醫(yī)藥)委托我公司全權(quán)負(fù)責(zé)開發(fā)的重組GLP-1受體激動(dòng)劑注射液項(xiàng)目，已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗(yàn)?zāi)�示許可(受理號(hào)：CXSL2100013)，同意本品按生物類似藥的研發(fā)思路開展臨床試驗(yàn)。我們對(duì)樂普醫(yī)藥的項(xiàng)目進(jìn)展表示祝賀�！　�

　　皓陽生物自承接該項(xiàng)目以來，為客戶提供從DNA到IND的一站式藥物開發(fā)服務(wù)，憑借卓越的細(xì)胞株構(gòu)建、上下游工藝開發(fā)和分析表征能力，成功完成IND所有藥學(xué)研究工作。篩選到表達(dá)量>5g/L的單克隆細(xì)胞株;最終產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)尤其是翻譯后修飾、有關(guān)物質(zhì)等與原研藥高度一致;不同規(guī)模下多批次生產(chǎn)表達(dá)水平和蛋白質(zhì)量高度穩(wěn)定。

　　該項(xiàng)目是國內(nèi)首個(gè)按照生物類似藥標(biāo)準(zhǔn)成功獲批臨床試驗(yàn)的度拉糖肽生物類似藥，其質(zhì)量指標(biāo)需要與原研藥做到高度相似，工藝開發(fā)和質(zhì)量表征難度高、挑戰(zhàn)大，該項(xiàng)目獲批充分展現(xiàn)了皓陽生物CMC團(tuán)隊(duì)的技術(shù)實(shí)力和項(xiàng)目把控能力。

　　新型降糖藥物“重組 GLP-1 受體激動(dòng)劑注射液”是一種人胰高糖素樣肽-1(GLP-1)長效受體激動(dòng)劑，為 Trulicity®(Dulaglutide，度拉糖肽)的生物類似藥。原研藥由禮來研發(fā)，于 2014 年 9 月獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，2019年 2 月獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市。該藥用于治療成人 2 型糖尿病和預(yù)防 T2DM 患者心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。　　

　　GLP-1 是人體腸道 L 細(xì)胞分泌的一種肽類激素，能夠刺激 β 細(xì)胞的增殖和分化，促進(jìn)胰島素的分泌。GLP-1 受體激動(dòng)劑是一類新型的胰島素促泌劑，GLP-1 受體激動(dòng)劑可通過多種機(jī)制作用于多個(gè)器官來達(dá)到降血糖、減體重、心血管獲益、腎臟保護(hù)等生物學(xué)作用。

　　希望國內(nèi)首個(gè)度拉糖肽生物類似藥早日上市服務(wù)病患，提高病患生活質(zhì)量。皓陽生物將繼續(xù)秉承通過自身技術(shù)平臺(tái)賦能更多醫(yī)藥研發(fā)客戶的意愿，精益求精，與客戶共同把項(xiàng)目做好做精，助力更多好的藥品上市造福病患。

　　關(guān)于皓陽生物

　　杭州皓陽生物技術(shù)有限公司成立于2015年11月，是一家從事治療性抗體和重組蛋白藥物開發(fā)服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有抗體藥物人源化和成藥性分析、穩(wěn)定細(xì)胞株構(gòu)建、發(fā)酵工藝開發(fā)、純化工藝開發(fā)、制劑處方開發(fā)、分析方法開發(fā)、抗體偶聯(lián)藥物(ADCs)開發(fā)、培養(yǎng)基定制開發(fā)等多個(gè)藥物開發(fā)平臺(tái)，建有完善的250L，500L，1000L規(guī)模原液和成品GMP生產(chǎn)線，能夠提供從DNA到IND和臨床Ⅰ、Ⅱ期樣品生產(chǎn)一站式純粹與專業(yè)CDMO服務(wù)。公司現(xiàn)有研發(fā)實(shí)驗(yàn)室面積5000平方米，總投資近億元。自成立以來，公司為國內(nèi)外多個(gè)新藥研發(fā)企業(yè)提供生物藥物技術(shù)研發(fā)服務(wù)，同時(shí)與多家知名醫(yī)藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。

　　皓陽生物致力于通過新藥研發(fā)，推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的進(jìn)步，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新為民、科技惠民的創(chuàng)業(yè)目標(biāo)。公司立足中國，實(shí)踐 “聆聽 深耕 開拓 共贏”的企業(yè)精神，努力打造一個(gè)行業(yè)地位突出，管理先進(jìn)的現(xiàn)代化企業(yè)。