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　　近日，杭州皓陽生物技術有限公司(以下簡稱：皓陽生物)查詢到客戶北京樂普醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱：樂普醫(yī)藥)委托我公司全權負責開發(fā)的重組GLP-1受體激動劑注射液項目，已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗默示許可(受理號：CXSL2100013)，同意本品按生物類似藥的研發(fā)思路開展臨床試驗。我們對樂普醫(yī)藥的項目進展表示祝賀。　　

　　皓陽生物自承接該項目以來，為客戶提供從DNA到IND的一站式藥物開發(fā)服務，憑借卓越的細胞株構建、上下游工藝開發(fā)和分析表征能力，成功完成IND所有藥學研究工作。篩選到表達量>5g/L的單克隆細胞株;最終產(chǎn)品各項指標尤其是翻譯后修飾、有關物質(zhì)等與原研藥高度一致;不同規(guī)模下多批次生產(chǎn)表達水平和蛋白質(zhì)量高度穩(wěn)定。

　　該項目是國內(nèi)首個按照生物類似藥標準成功獲批臨床試驗的度拉糖肽生物類似藥，其質(zhì)量指標需要與原研藥做到高度相似，工藝開發(fā)和質(zhì)量表征難度高、挑戰(zhàn)大，該項目獲批充分展現(xiàn)了皓陽生物CMC團隊的技術實力和項目把控能力。

　　新型降糖藥物“重組 GLP-1 受體激動劑注射液”是一種人胰高糖素樣肽-1(GLP-1)長效受體激動劑，為 Trulicity®(Dulaglutide，度拉糖肽)的生物類似藥。原研藥由禮來研發(fā)，于 2014 年 9 月獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準上市，2019年 2 月獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市。該藥用于治療成人 2 型糖尿病和預防 T2DM 患者心血管事件風險。　　

　　GLP-1 是人體腸道 L 細胞分泌的一種肽類激素，能夠刺激 β 細胞的增殖和分化，促進胰島素的分泌。GLP-1 受體激動劑是一類新型的胰島素促泌劑，GLP-1 受體激動劑可通過多種機制作用于多個器官來達到降血糖、減體重、心血管獲益、腎臟保護等生物學作用。

　　希望國內(nèi)首個度拉糖肽生物類似藥早日上市服務病患，提高病患生活質(zhì)量。皓陽生物將繼續(xù)秉承通過自身技術平臺賦能更多醫(yī)藥研發(fā)客戶的意愿，精益求精，與客戶共同把項目做好做精，助力更多好的藥品上市造福病患。

　　關于皓陽生物

　　杭州皓陽生物技術有限公司成立于2015年11月，是一家從事治療性抗體和重組蛋白藥物開發(fā)服務的國家高新技術企業(yè)。公司擁有抗體藥物人源化和成藥性分析、穩(wěn)定細胞株構建、發(fā)酵工藝開發(fā)、純化工藝開發(fā)、制劑處方開發(fā)、分析方法開發(fā)、抗體偶聯(lián)藥物(ADCs)開發(fā)、培養(yǎng)基定制開發(fā)等多個藥物開發(fā)平臺，建有完善的250L，500L，1000L規(guī)模原液和成品GMP生產(chǎn)線，能夠提供從DNA到IND和臨床Ⅰ、Ⅱ期樣品生產(chǎn)一站式純粹與專業(yè)CDMO服務。公司現(xiàn)有研發(fā)實驗室面積5000平方米，總投資近億元。自成立以來，公司為國內(nèi)外多個新藥研發(fā)企業(yè)提供生物藥物技術研發(fā)服務，同時與多家知名醫(yī)藥公司達成戰(zhàn)略合作。

　　皓陽生物致力于通過新藥研發(fā)，推動生物醫(yī)藥領域的進步，實現(xiàn)創(chuàng)新為民、科技惠民的創(chuàng)業(yè)目標。公司立足中國，實踐 “聆聽 深耕 開拓 共贏”的企業(yè)精神，努力打造一個行業(yè)地位突出，管理先進的現(xiàn)代化企業(yè)。