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　　信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼：01801)，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，公布了2020年度全年業(yè)績和公司進(jìn)展。2020年，公司實(shí)現(xiàn)總收入38.4億元，共有三款新藥產(chǎn)品達(dá)攸同®、蘇立信®和達(dá)伯華®正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，使得信達(dá)生物成為唯一一個(gè)在成立九年時(shí)間內(nèi)就有四款抗體生物藥在中國上市的生物制藥公司。

　　信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官俞德超博士表示：“2020年對(duì)于信達(dá)生物來說是具有里程碑意義的一年，這一年公司完成了自創(chuàng)立以來的第一個(gè)閉環(huán)，2020年我們?nèi)〉玫某煽冏C明了公司已擁有從自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷售創(chuàng)新藥的能力。2020年也是不平凡的一年，面臨COVID-19的挑戰(zhàn)，我們將疫情對(duì)業(yè)務(wù)的影響降至最低，腳踏實(shí)地地完成每一個(gè)戰(zhàn)略目標(biāo)：我們的商業(yè)化產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了從一到四的跨越;拳頭產(chǎn)品達(dá)伯舒®充分發(fā)揮醫(yī)保優(yōu)勢(shì)，在商業(yè)化的第二年就實(shí)現(xiàn)人民幣22.9億元的收入，收入增長超過一倍;公司產(chǎn)能從5000L擴(kuò)展至24000L，保證了產(chǎn)品無間斷安全供給;建立了一條擁有23個(gè)高價(jià)值產(chǎn)品的高差異化、強(qiáng)競(jìng)爭力的管線;憑借我們的抗體開發(fā)和腫瘤免疫的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，我們?cè)贗O領(lǐng)域上擁有國際競(jìng)爭力的布局，涵蓋最具潛力的下一代IO靶點(diǎn)LAG-3、CD47、TIGIT等。此外，我們通過一系列國際合作和海外開發(fā)加速了我們管線產(chǎn)品的國際化開發(fā)。前九年，信達(dá)生物已經(jīng)成長為一家涵蓋研發(fā)、CMC、商業(yè)化的綜合性生物制藥企業(yè)。2021年是信達(dá)成立的第十年，下一個(gè)十年，全球創(chuàng)新和業(yè)務(wù)全球化將是公司最主要的戰(zhàn)略方向。我們正加速國際化人才招募、打造具有全球first-in-class創(chuàng)新能力的研發(fā)平臺(tái)并加速管線的全球開發(fā)。我們將致力于成長為具有高度競(jìng)爭力和更高潛力的全球一流生物制藥公司，為患者、員工、股東和社會(huì)不斷創(chuàng)造價(jià)值，并實(shí)現(xiàn)公司的長期可持續(xù)發(fā)展�！�

　　業(yè)務(wù)摘要(2020年及2021年至今)

　　三個(gè)新藥上市，四款商業(yè)化產(chǎn)品，2020年產(chǎn)品收入達(dá)23.7億元

　　繼達(dá)伯舒®于2018年12月正式獲批后，2020年公司迎來三款新藥產(chǎn)品的獲批上市。達(dá)攸同®、蘇立信®和達(dá)伯華®于2020年正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市，使得信達(dá)生物成為唯一一個(gè)在成立九年內(nèi)就有四款抗體生物藥在中國上市的生物制藥公司。

　　2020年作為公司正式實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的第二年，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收入人民幣23.7億元。

　　2020年，達(dá)伯舒®作為唯一一款進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的高質(zhì)量PD-1抑制劑，實(shí)現(xiàn)人民幣22.9億元的產(chǎn)品收入，較2019年增長125.4%。此外，2021年2月，達(dá)伯舒®獲批聯(lián)合化療治療一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC)，取得繼霍奇金淋巴瘤后的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。達(dá)伯舒®另有三項(xiàng)NDA申請(qǐng)已獲受理并在NMPA審評(píng)中，預(yù)計(jì)將于2021年至2022年初陸續(xù)獲批，包括1)聯(lián)合化療治療一線鱗狀NSCLC;2) 聯(lián)合達(dá)攸同治療一線肝細(xì)胞癌(HCC);3)治療二線鱗狀NSCLC 。

　　已建立一條擁有23個(gè)高價(jià)值臨床產(chǎn)品的管線

　　公司正在全球開發(fā)23個(gè)高價(jià)值的臨床管線，其中4款獲批上市、5款處于注冊(cè)或關(guān)鍵臨床階段、14款處于臨床一期或二期不同階段。23款產(chǎn)品涵蓋單克隆抗體、雙抗、小分子、細(xì)胞治療等領(lǐng)域。其中，公司IO管線布局全面且高度差異化、雙抗管線業(yè)內(nèi)領(lǐng)先、非腫瘤管線獨(dú)具特色，蘊(yùn)含巨大的潛在價(jià)值。

　　五款產(chǎn)品管線處于注冊(cè)或關(guān)鍵臨床階段

　　除四款已上市產(chǎn)品外，2020年公司另有五款產(chǎn)品處于注冊(cè)或關(guān)鍵臨床階段，預(yù)期將于未來幾年內(nèi)陸續(xù)上市，包括：

　　IBI-310 (CTLA-4單抗)

　　IBI-375 (FGFR TKI)

　　IBI-376 (PI3Kδ TKI)

　　IBI-306 (PCSK9單抗)

　　IBI-326 (BCMA CAR-T)

　　腫瘤管線全面布局，多款高潛力IO靶點(diǎn)進(jìn)展領(lǐng)先

　　除拳頭產(chǎn)品PD-1抑制劑達(dá)伯舒®外，2020年多款高潛力腫瘤免疫管線進(jìn)展迅速：

　　CD47領(lǐng)域：公司布局三款差異化品種，其中IBI-188為潛在同類最佳 (best-in-class)的CD47單抗, 2020年完成中美1a期劑量探索，并開始進(jìn)行1b期的臨床試驗(yàn)，2021年計(jì)劃進(jìn)入三期或關(guān)鍵臨床;IBI-322為潛在同類首創(chuàng) (first-in-class) 的PD-L1/CD47雙抗，目前已在中國和美國開展臨床1期試驗(yàn)，2021年計(jì)劃取得PoC (概念驗(yàn)證數(shù)據(jù));公司另有同通路的潛在同類最佳 (best-in-class) SIRPa單抗處于臨床前研究階段。

　　LAG-3領(lǐng)域：IBI-110為國內(nèi)首個(gè)獲批IND的LAG-3單抗，已完成1b期臨床入組，計(jì)劃2021年取得PoC;潛在同類首創(chuàng) (first-in-class) PD-L1/LAG-3雙抗已獲得IND批件，計(jì)劃2021開展1期臨床。

　　TIGIT領(lǐng)域：公司TIGIT單抗研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先，IBI-939已進(jìn)入臨床1b階段，計(jì)劃2021年取得PoC。另有PD-1/TIGIT雙抗IBI-321已申報(bào)臨床，計(jì)劃2021年開展臨床。

　　IBI-318(PD1/PDL1雙抗)：已完成1a期劑量探索，并于2020年下半年進(jìn)入多項(xiàng)1b期試驗(yàn)以探索IBI-318在不同癌癥適應(yīng)癥的潛力。

　　獨(dú)具特色的非腫瘤管線

　　非腫瘤管線獨(dú)具特色，涵蓋自免、新陳代謝、心血管和眼科。2020年非腫瘤管線持續(xù)取得進(jìn)展，特別是：

　　IBI-362 (OXM3)：已進(jìn)行用于治療肥胖受試者及糖尿病患者的1b期研究，顯示出優(yōu)秀的降糖減重效果;計(jì)劃于2021年開展2期臨床研究。

　　IBI-302(VEGF╱補(bǔ)體蛋白)：1期研究用于治療濕性年齡相關(guān)黃斑變性(「濕性AMD」)的初步數(shù)據(jù)樂觀;計(jì)劃于2021年開展2期臨床研究。

　　達(dá)成多項(xiàng)海內(nèi)外戰(zhàn)略合作

　　2020年及2021年至今公司與國內(nèi)外合作伙伴達(dá)成一系列戰(zhàn)略合作，其中：

　　2020年8月與禮來就達(dá)伯舒®在中國境外的獨(dú)家權(quán)利訂立的戰(zhàn)略擴(kuò)張授權(quán)協(xié)議，是將公司創(chuàng)新產(chǎn)品戰(zhàn)略引入國際市場(chǎng)的里程碑。

　　此外，公司與羅氏合作以探索及開發(fā)雙特異性抗體及多個(gè)細(xì)胞治療產(chǎn)品，顯示全球頂級(jí)制藥公司對(duì)我們藥物探索新藥發(fā)現(xiàn)和研發(fā)能力的認(rèn)可，并可進(jìn)一步于研發(fā)過程中豐富我們的潛在同類首創(chuàng)在研產(chǎn)品。

　　持續(xù)引入全球人才，研發(fā)升級(jí)助力全球創(chuàng)新

　　公司團(tuán)隊(duì)由2019年底的約2,000名雇員擴(kuò)增至2020年底的3,200名雇員。

　　公司任命生物制藥行業(yè)的世界著名科學(xué)家及業(yè)內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)者劉勇軍博士為總裁，負(fù)責(zé)全球研發(fā)、管線戰(zhàn)略、業(yè)務(wù)發(fā)展及國際業(yè)務(wù)。

　　為實(shí)現(xiàn)公司走向全球創(chuàng)新的戰(zhàn)略性目標(biāo)，公司升級(jí)研發(fā)組織架構(gòu)、明確全球創(chuàng)新目標(biāo)和招募全球研發(fā)人才。

　　產(chǎn)能大幅擴(kuò)張

　　2020年公司總產(chǎn)能由5,000升成功擴(kuò)展至24,000升，以滿足在研產(chǎn)品中商業(yè)化產(chǎn)品及臨床階段候選藥物的生產(chǎn)需求。24,000升的產(chǎn)能包括設(shè)有六套1,000升一次性反應(yīng)器的第一生產(chǎn)設(shè)施(M1a)，及設(shè)有六套3,000升不銹鋼生物反應(yīng)器的第二生產(chǎn)設(shè)施(M1b)。

　　新的生產(chǎn)設(shè)施(M2基地)也在建設(shè)中，計(jì)劃配備十二套3,000升的不銹鋼生物反應(yīng)器，于竣工后，公司總產(chǎn)能將擴(kuò)增至60,000升。

　　資本市場(chǎng)成績斐然

　　2020年，標(biāo)記 “B”成功自公司股份名稱摘除。

　　公司股票成功獲納入恒生綜合指數(shù)以及港股通 。

　　于2020年至今，公司通過三輪新股公開配售成功募集合共約 98億港元(或13億美元)資金，獲得國際及地區(qū)的知名投資者強(qiáng)勁的認(rèn)購支持。

　　截至最新，公司擁有現(xiàn)金約18億美元，為我們的藥物研發(fā)、潛在業(yè)務(wù)合作、生產(chǎn)設(shè)施擴(kuò)展以及不斷增加的國際營運(yùn)需求提供了強(qiáng)大的支持。

　　財(cái)務(wù)摘要(2020財(cái)年)

　　實(shí)現(xiàn)總收入人民幣38.4億元，同比增長266.9%。主要是產(chǎn)品收入較同期強(qiáng)勁增長和報(bào)告期內(nèi)獲得授權(quán)費(fèi)及服務(wù)收入增加所得。

　　實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收入人民幣23.7億元，同比增長133.0%。主要是拳頭產(chǎn)品達(dá)伯舒同比強(qiáng)勁增長及三項(xiàng)新獲批的抗體藥物于2020年下半年所貢獻(xiàn)的收入所得。

　　研發(fā)投入人民幣18.5億元，同比增長43.0%。公司的研發(fā)投入主要用于后期開發(fā)階段管線產(chǎn)品的開發(fā)和優(yōu)先在研產(chǎn)品的全球開發(fā)。

　　凈虧損人民幣10.0億元，同比下降42.0%。主要是由于報(bào)告期內(nèi)產(chǎn)品銷售增長及授權(quán)費(fèi)收入增長帶動(dòng)。

　　關(guān)于信達(dá)生物

　　“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

　　自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)， 4個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®;阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®;利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®)獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

　　信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。