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　　4月7日，甘李藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH)宣稱歐洲藥品管理局(EMA)孤兒藥委員會(COMP)批準其采用試驗中的化合物GLR2007來治療神經膠質瘤。

　　神經膠質瘤是較為寬泛的術語，用以描述源自中樞神經系統(tǒng)膠質細胞的神經上皮腫瘤，包括膠質母細胞瘤(GBM)等星形細胞腫瘤。GBM是最具侵略性的原發(fā)性腦瘤之一。即便經過手術、化療和放射療法之后，其中位生存期也只有12至15個月[1]。 甘李藥業(yè)當前為GLR2007開展的臨床開發(fā)計劃是周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK 4/6)抑制劑，其正在研究針對晚期固態(tài)腫瘤的治療方法，該治療方法可能為醫(yī)生和患者提供急需的治療方案。

　　“EMA能批準GLR2007作為孤兒藥是臨床開發(fā)計劃中的另一個里程碑，因為這種化合物最近還獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的罕見病藥物資格審定，”甘李藥業(yè)全球醫(yī)療事務主管Michelle Mazuranic表示。 授予孤兒藥資格申請并不會改變標準監(jiān)管要求和獲得市場批準的程序。

　　歐盟 (EU)的孤兒藥資格獲得了歐盟委員會的批準，其依據來自EMA孤兒藥委員會的肯定。為獲得審批，這種試驗性藥物必須滿足以下條件：危及歐盟萬分之五以下的人口，使人極度虛弱或危及性命，且必須有足夠的非臨床或臨床數據表明，該試驗藥物可能會產生與臨床相關的結果，并具有比目前批準的產品更大的療效。EMA孤兒藥認定可以為公司提供臨床協(xié)議援助，為某些國家的衛(wèi)生技術評估提供差異化的評估程序，為歐盟所有成員國提供有效的集中化營銷授權程序，并降低監(jiān)管費用。獲得營銷批準后，被審定為孤兒藥資格的化合物有權享有10年的市場專賣權。

　　關于甘李藥業(yè)

　　甘李藥業(yè)成功開發(fā)了中國國內第一種生物合成人胰島素。該公司擁有五種在中國商業(yè)化的重組胰島素類似物，包括長效甘精胰島素注射液(長秀霖®)、速效賴脯胰島素注射液(速秀霖®)、速效門冬胰島素注射液(銳秀霖®)、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)(速秀霖®25)、門冬胰島素30注射液(銳秀霖®30)、可重復使用胰島素注射筆以及一次性胰島素注射筆(Ganlee Fine™)。

　　未來，甘李藥業(yè)將會努力實現糖尿病診斷和治療領域的全面覆蓋。為推進甘李藥業(yè)成為世界級制藥公司的目標，我們還將積極參與開發(fā)新的化學實體，以治療各種形式的心血管疾病、代謝疾病、癌癥和其他治療方法。