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　　信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼：01801)，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝、眼科疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布，其全球首創(chuàng)眼科抗VEGF-補(bǔ)體雙靶點(diǎn)藥物(研發(fā)代號：IBI302)的II期臨床研究完成首例患者給藥。

　　該項研究是一項在繼發(fā)于新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)的活動性黃斑中心凹下或中心凹旁脈絡(luò)膜新生血管的受試者中進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、多中心、活性對照的II期臨床研究，研究主要目的為評估IBI302雙靶點(diǎn)藥物治療nAMD的有效性與安全性。

　　抗VEGF藥物已經(jīng)成為nAMD的標(biāo)準(zhǔn)治療方式：基于抑制VEGF，大部分患者的視力和眼部解剖學(xué)指標(biāo)均可得到顯著改善。但大部分單一靶點(diǎn)的抗VEGF藥物也存在一些問題，比如：長期用藥后視力獲益的逐漸丟失以及視網(wǎng)膜纖維化或黃斑區(qū)視網(wǎng)膜萎縮的出現(xiàn)。有科學(xué)研究提示，補(bǔ)體途徑的活化不僅參與了AMD的發(fā)生和發(fā)展，還可能參與了視網(wǎng)膜萎縮和纖維化的病理過程。IBI302作為全球首個靶向VEGF和補(bǔ)體的雙特異性融合蛋白，可以同時抑制VEGF介導(dǎo)的信號通路和減輕補(bǔ)體活化介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。已開展的兩項I期單次/多次給藥的劑量遞增研究的結(jié)果初步顯示了IBI302在nAMD患者中良好的安全性和有效性：療效方面，可以提高最佳矯正視力、改善視網(wǎng)膜厚度和新生血管的滲漏與總面積;安全性總體特征與現(xiàn)有單靶點(diǎn)抗VEGF藥物類似。正在開展的II期臨床研究中，除了評估IBI302在改善視力和視網(wǎng)膜厚度上的療效，還會著重觀察其對黃斑萎縮及纖維化的潛在改善作用。

　　上海交通大學(xué)附屬上海市第一人民醫(yī)院孫曉東教授表示：“目前，以VEGF-A為靶點(diǎn)的抗體類藥物已成為新生血管性眼底病的一線治療，但針對VEGF和補(bǔ)體兩個靶點(diǎn)的雙特異性融合蛋白類藥物的開發(fā)在同類臨床研究中尚屬全球空白。IBI302作為治療眼底病的全球創(chuàng)新藥，已經(jīng)完成的單次和多次給藥的臨床研究結(jié)果提示，其安全性良好，改善視力和視網(wǎng)膜厚度的療效明確。II期臨床研究的開展將探索其針對黃斑萎縮和視網(wǎng)膜纖維化的療效，有望突破既有藥物療效的局限性，提供全新的治療方案，以造福廣大患者�！�

　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略特病部執(zhí)行總監(jiān)錢鐳博士表示：“IBI302是由信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的全球首創(chuàng)抗VEGF-補(bǔ)體雙靶點(diǎn)藥物，阻斷VEGF的同時，靶向補(bǔ)體系統(tǒng)的活化，已作為1類新藥獲得國家科技部重大新藥專項課題的支持。IBI302旨在通過增加額外的靶點(diǎn)，從nAMD發(fā)病機(jī)制的角度，提供更有針對性的治療和干預(yù)。我們希望能通過開發(fā)IBI302這一創(chuàng)新性藥物，為醫(yī)生提供更好的臨床治療方案，為廣大的AMD患者及其家庭帶來更多和更長久的獲益。”

　　關(guān)于IBI302

　　IBI302是一種創(chuàng)新性雙靶向特異性重組全人源融合蛋白，可以同時抑制VEGF介導(dǎo)的新生血管生成和補(bǔ)體活化通路。N端為VEGF結(jié)合域，能夠與VEGF家族結(jié)合阻斷VEGF介導(dǎo)的信號通路，從而抑制血管新生，改善血管滲透性，減少血管滲漏;C端為補(bǔ)體結(jié)合域，能夠特異性結(jié)合C3b和C4b，以抑制補(bǔ)體經(jīng)典途徑和旁路途經(jīng)的激活，減輕補(bǔ)體活化介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。

　　IBI302 I期單劑量爬坡的臨床研究結(jié)果已在2020年11月的美國眼科年會上首次公布。I期臨床研究共納入31例受試者，所有受試者均接受單次玻璃體腔注射IBI302，未報告嚴(yán)重不良事件和劑量限制性毒性，展現(xiàn)出了IBI302良好的安全性與耐受性。給藥后一周后即可觀察到視力提高和視網(wǎng)膜水腫的減輕。至給藥后28天，31例受試者的平均最佳矯正視力較基線提高6個字母;平均中央?yún)^(qū)視網(wǎng)膜厚度較基線減少141.2微米，且部分患者的療效持續(xù)到了給藥后6周。

　　關(guān)于nAMD

　　年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)是累及黃斑區(qū)視網(wǎng)膜，導(dǎo)致中央視力損害的慢性進(jìn)展性疾病，是當(dāng)前導(dǎo)致老年人致盲的重要疾病。nAMD是AMD的主要類型之一，占所有AMD患者的15%~20%，但是卻是造成65歲以上的AMD患者不可逆的喪失中心視力的最主要原因。AMD在我國發(fā)病率呈逐年上升的趨勢，現(xiàn)已躍居我國第三大致盲原因。AMD 的病理機(jī)制并沒有完全闡明，目前普遍認(rèn)可VEGF 表達(dá)增加誘導(dǎo)的血管新生是nAMD 發(fā)病的主要原因。此外，補(bǔ)體異常活化介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)也被認(rèn)為是AMD 發(fā)病的重要原因。盡管抗 VEGF 藥物帶來了視力獲益并改變了nAMD 的病程，但目前頻繁的給藥方式(每4周或8周一次)增加了患者的用藥負(fù)擔(dān)。此外，抗VEGF 藥物治療的視力獲益會隨著治療時間延長逐年丟失。在約2/3 的隨訪7年以上的患者中，抗VEGF治療帶來的視力獲益會大大喪失。部分長期接受抗VEGF治療的患者會進(jìn)展出現(xiàn)黃斑萎縮或纖維化。

　　關(guān)于信達(dá)生物

　　“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

　　自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項， 4個產(chǎn)品(信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®;阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®;利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®)獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 5個品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當(dāng)年唯一一個進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

　　信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。