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藥石科技與首藥控股就1類(lèi)創(chuàng)新藥NDA項(xiàng)目簽署開(kāi)發(fā)生產(chǎn)合作協(xié)議
2021/5/25 9:25:37 來(lái)源:中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng)
導(dǎo)言:5月20日,南京藥石科技股份有限公司與首藥控股(北京)股份有限公司簽署1類(lèi)創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)生產(chǎn)合作協(xié)議,雙方將就第二代ALK抑制劑CT-707項(xiàng)目的原料藥開(kāi)發(fā)生產(chǎn)及NDA注冊(cè)申報(bào)等相關(guān)工作開(kāi)展深度戰(zhàn)略合作,直至獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
5月20日,南京藥石科技股份有限公司(股票代碼:300725.SZ, 簡(jiǎn)稱(chēng)“藥石科技”)與首藥控股(北京)股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“首藥控股”)簽署1類(lèi)創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)生產(chǎn)合作協(xié)議,雙方將就第二代ALK抑制劑CT-707項(xiàng)目的原料藥開(kāi)發(fā)生產(chǎn)及NDA(New Drug Application,新藥上市許可申請(qǐng))注冊(cè)申報(bào)等相關(guān)工作開(kāi)展深度戰(zhàn)略合作,直至獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
CT-707是首藥控股自主研發(fā)、具有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代高選擇性、高活性ALK/FAK/IGF1R多靶點(diǎn)激酶抑制劑。在臨床前的動(dòng)物模型中,口服給藥CT-707不僅能夠使動(dòng)物體內(nèi)的腫瘤消失,而且能夠抑制腫瘤在肺部的轉(zhuǎn)移。在臨床試驗(yàn)中,CT-707的目標(biāo)人群主要是ALK陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌患者(包括初治和克唑替尼耐藥)。目前CT-707正處于關(guān)鍵性的臨床II/III期研究,基于臨床I期卓越的安全性和有效性,CT-707已獲得CDE批復(fù)的II期有條件批準(zhǔn)上市資格。
2014年至今,藥石科技與首藥控股及其子公司在創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)等方面保持長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作,此次CT-707項(xiàng)目的簽約代表了雙方全面合作取得里程碑的突破。藥石科技將投入最充足的研發(fā)及GMP生產(chǎn)資源,利用創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)勢(shì),助力首藥控股全面加速CT-707項(xiàng)目的推進(jìn)和NDA注冊(cè)獲批。
首藥控股董事長(zhǎng)李文軍表示:“在過(guò)去多年的合作中,藥石科技展現(xiàn)出卓越的研發(fā)和生產(chǎn)交付能力,幫助我們解決了很多項(xiàng)目上的瓶頸問(wèn)題,是高度專(zhuān)業(yè)、值得信賴(lài)的CMC合作伙伴。我們希望通過(guò)和藥石科技的合作,進(jìn)一步加速CT-707的上市,為中國(guó)非小細(xì)胞肺癌患者提供更多創(chuàng)新治療方案選擇。期待雙方后續(xù)有進(jìn)一步密切合作,一起實(shí)現(xiàn)我們的愿景--造中國(guó)患者能夠吃得起的一類(lèi)新藥”!
藥石科技董事長(zhǎng)楊民民表示:“首藥控股是有活力、有情懷的中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè),我們非常榮幸能直接參與二代ALK抑制劑藥物的研發(fā)生產(chǎn)工作。藥石科技在過(guò)去十多年中沉淀了深厚的研發(fā)技術(shù)實(shí)力,在GMP生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)工作中也積累了豐富經(jīng)驗(yàn),我們希望充分發(fā)揮技術(shù)和團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì),提供全面、高效、優(yōu)質(zhì)的服務(wù),助力合作伙伴加速新藥研發(fā)從臨床到商業(yè)化的進(jìn)程,造;颊!”
關(guān)于藥石科技
南京藥石科技股份有限公司(股票代碼:300725,公司簡(jiǎn)稱(chēng):藥石科技)于2008年開(kāi)始正式投入運(yùn)營(yíng),是藥物研發(fā)領(lǐng)域創(chuàng)新型化學(xué)產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商。主營(yíng)業(yè)務(wù)包括藥物分子砌塊的研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售;藥物分子砌塊下游關(guān)鍵中間體、原料藥和制劑的工藝研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。同時(shí),整合公司多年來(lái)在連續(xù)流化學(xué)、微填充床技術(shù)、催化技術(shù)、智能制造等前沿技術(shù)上的能力積累,藥石科技正在探索生物醫(yī)藥領(lǐng)域綠色、安全和智能化的先進(jìn)制造及服務(wù)模式,促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
關(guān)于首藥控股
首藥控股(北京)股份有限公司成立于2016年4月19日,是由市、區(qū)兩級(jí)國(guó)有資金參股的混合所有制高新技術(shù)企業(yè)。公司總部位于北京亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)景園街,專(zhuān)注于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥的研發(fā)和生產(chǎn)。 公司奉行績(jī)效原則,注重經(jīng)驗(yàn)和品格,在創(chuàng)新藥方面將不可能成為了可能。首藥控股目前已于全球范圍內(nèi)獲發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)逾百項(xiàng),獲得國(guó)家一類(lèi)新藥臨床批件16個(gè)(包括合作研發(fā)項(xiàng)目),榮獲國(guó)家“十二五”“十三五”重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)8項(xiàng)。目前,已有2個(gè)新藥進(jìn)入臨床III期、2個(gè)新藥進(jìn)入臨床II期、12個(gè)新藥進(jìn)入臨床I期。 創(chuàng)好藥、造中國(guó)患者能夠用得起的一類(lèi)新藥,是首藥控股人的追求。
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