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　　深圳君圣泰生物技術(shù)有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“君圣泰”)宣布，將在2021年6月23日至26日舉行的歐洲肝臟研究學(xué)會(huì)(EASL)年會(huì)暨國(guó)際肝病大會(huì)(The International Liver Congress™ 2021，ILC 2021)展示HTD1801治療原發(fā)性硬化性膽管炎(PSC)的臨床二期試驗(yàn)結(jié)果。本試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估HTD1801用于治療PSC的安全性和有效性，由華盛頓州立大學(xué)西北肝臟研究所所長(zhǎng)Kris Kowdley醫(yī)學(xué)博士領(lǐng)銜，在美國(guó)和加拿大的25家臨床中心完成。

　　原發(fā)性硬化性膽管炎(PSC)是一種慢性進(jìn)展性肝病，其特征是膽管炎癥和纖維化，進(jìn)而引起多灶性膽管狹窄。如不進(jìn)行及時(shí)有效的醫(yī)學(xué)干預(yù)，這種膽汁淤積性肝病通常會(huì)導(dǎo)致纖維化、肝硬化并最終進(jìn)展到肝功能衰竭，同時(shí)增加患者罹患惡性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)。目前，全球尚無(wú)任何獲批治療該疾病的藥物。

　　在本次臨床試驗(yàn)中，55位PSC成年患者被隨機(jī)分配HTD1801(500mg、1,000mg)或安慰劑，一日兩次(BID)給藥，6周后，評(píng)估各組堿性磷酸酶(ALP)的降低水平。隨后，進(jìn)入延長(zhǎng)給藥期(6周)及隨機(jī)撤藥期(6周)。試驗(yàn)達(dá)到了首要臨床終點(diǎn) -- 與服用安慰劑的患者相比，服用HTD1801的患者在6周后ALP顯著降低(500mg組p=0.016;1,000mg組p=0.019)。同時(shí)，試驗(yàn)結(jié)果也顯示出HTD1801良好的安全耐受性。

　　此次臨床試驗(yàn)的主要研究者Kris Kowdley醫(yī)學(xué)博士表示：“本次臨床試驗(yàn)結(jié)果令人滿(mǎn)意。HTD1801顯著降低堿性磷酸酶(ALP)的作用顯示其針對(duì)此難治疾病具有治療效力，并為未來(lái)的進(jìn)一步試驗(yàn)奠定了基礎(chǔ)。我期待與君圣泰在該領(lǐng)域繼續(xù)通力合作。”

　　君圣泰首席醫(yī)學(xué)官Adrian Di Bisceglie醫(yī)學(xué)博士表示：“全球新冠疫情的肆虐為此次臨床試驗(yàn)帶來(lái)了巨大的挑戰(zhàn)。感謝奮戰(zhàn)在一線的臨床研究者的專(zhuān)業(yè)工作，使得這項(xiàng)臨床能夠成功地完成，并取得了積極的結(jié)果。同時(shí)，我們也衷心感謝患者的全力配合與支持�！�

　　君圣泰創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官劉利平博士表示：“原發(fā)性硬化性膽管炎(PSC)致病機(jī)制復(fù)雜，全球目前尚無(wú)獲批上市的治療藥物，該領(lǐng)域具有重大未滿(mǎn)足的臨床需求。本次臨床二期試驗(yàn)所取得的積極結(jié)果將激勵(lì)我們團(tuán)隊(duì)全力開(kāi)發(fā)HTD1801，早日為全球患者提供安全、有效、同時(shí)兼顧‘腸-肝-膽’多重獲益的綜合性治療方案。”

　　關(guān)于HTD1801

　　HTD1801是全球首創(chuàng)的新分子實(shí)體，在全球范圍同步開(kāi)發(fā)原發(fā)性硬化性膽管炎(PSC)、原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)、非酒精性脂肪性肝炎合并二型糖尿病(NASH + T2DM)、二型糖尿病及其合并癥等適應(yīng)癥。

　　在兩項(xiàng)已經(jīng)完成的臨床二期試驗(yàn)中(分別針對(duì)PSC和NASH + T2DM)，HTD1801均達(dá)到首要臨床終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，并展現(xiàn)良好的安全性與耐受性。近日，HTD1801也獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)在中國(guó)開(kāi)展用于二型糖尿病患者血糖控制的適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)?zāi)�示許可，進(jìn)一步加速了HTD1801的全球同步開(kāi)發(fā)。

　　HTD1801獲得國(guó)家“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持;并獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予2項(xiàng)快速審評(píng)通道資格認(rèn)定(分別針對(duì)PSC和NASH)、1項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定(針對(duì)PSC)。

　　關(guān)于君圣泰

　　君圣泰是一家立足源頭創(chuàng)新的的臨床階段生物技術(shù)公司，針對(duì)慢性肝病、代謝、消化等領(lǐng)域的重大未滿(mǎn)足臨床需要，專(zhuān)注開(kāi)發(fā)原創(chuàng)新藥、布局全球?qū)＠�保護(hù)、在全球同步開(kāi)發(fā)“First-in-Class”創(chuàng)新藥。