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　　8月14日，諾和諾德宣布具有心血管適應(yīng)癥的GLP-1周制劑諾和泰®(司美格魯肽注射液)正式在中國上市[i]。今年4月，諾和泰®以“雙適應(yīng)癥”在中國獲批，用于在飲食控制和運動基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)風(fēng)險�！　�

　　中國首個具有心血管適應(yīng)癥的GLP-1周制劑諾和泰正式上市

　　諾和泰®中國注冊臨床研究的牽頭專家，北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀立農(nóng)教授表示：“我國2型糖尿病管理面臨血糖控制和血糖、血壓、血脂綜合控制達標率低、心血管疾病患病率高和治療不規(guī)范等挑戰(zhàn)，這些臨床需求如果得不到滿足，將影響患者生活質(zhì)量和臨床結(jié)局。諾和泰®的上市將有望改善這一困局，為醫(yī)生和患者帶來更全面的糖尿病治療選擇。諾和泰®每周注射一次，即可以維持注射后長達7天時間里的平穩(wěn)血藥濃度，是當前已經(jīng)上市的GLP-1 RA中血糖控制達標率最高的藥物。同時，諾和泰®還能更好地綜合管理包括體重、血壓和血脂等多種心血管代謝指標，減少心血管事件，幫助患者更好地達到長期管理目標�！�

　　血糖達標率低成掣肘，心血管疾病高發(fā)成隱憂

　　中國糖尿病患病人數(shù)超過1.298億[1]，其中僅有15.8%血糖控制達標[2]。中國每3位2型糖尿病患者，就有1位患有心血管疾病[3]。研究顯示，一半以上的2型糖尿病患者合并超重/肥胖，近一半合并血脂異常，接近2/3合并高血壓[4]。糖尿病患者常合并多種心血管危險因素，導(dǎo)致綜合管理難度加大。長遠來看，血糖控制與心血管結(jié)局需要“兩手抓”。

　　解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科主任母義明教授表示：“對2型糖尿病患者而言，治療不能僅關(guān)注代謝異常中的某個‘點’，而是應(yīng)該關(guān)注整體代謝因素綜合改善這個‘面’，兼顧血糖控制與心血管結(jié)局，綜合管理血壓、血脂和體重等代謝異常。盡早起始具有明確心血管代謝獲益的GLP-1類藥物，從源頭狙擊多重危險因素，延緩并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展，改善長期治療結(jié)局。此外，研究顯示，與白種人相比，亞洲人使用GLP-1受體激動劑治療能得到更好的心血管獲益[5]�！�

　　長效、強效、多效，應(yīng)對糖尿病長期管理之困

　　諾和泰®的上市將以長效、強效、多效的治療體驗，從多個方面有力應(yīng)對2型糖尿病領(lǐng)域未被滿足的臨床需求：半衰期延長至7天，實現(xiàn)一周一次給藥，安全強效控糖、“按需”精準達標，并帶來全面心血管代謝獲益。全球多中心大型臨床研究SUSTAIN系列研究共納入11,000余名患者，其中包括605例中國患者，證實了司美格魯肽優(yōu)異的降糖療效、安全性和心血管代謝獲益。

　　截至目前，在中國已獲批或上市的降糖藥物中，大部分需要每日給藥。諾和諾德中國醫(yī)藥部和質(zhì)量部企業(yè)副總裁張克洲表示：“諾和泰®以天然人GLP-1分子為基礎(chǔ)，通過創(chuàng)新肽鏈優(yōu)化，促進與白蛋白的緊密結(jié)合、抵抗DPP-4降解增加穩(wěn)定性，顯著延長半衰期至7天，實現(xiàn)一周一次給藥，血藥濃度平穩(wěn)，同時保留了高達94%的人GLP-1氨基酸序列同源性。諾和泰®每周一次，降糖與護心多管齊下，克服了多數(shù)用藥方案的復(fù)雜性，大幅提高患者用藥依從性，有助于改善患者的整體生存質(zhì)量。”

　　在糖尿病診療中，糖化血紅蛋白(HbA1c)是反映血糖控制狀況的“金標準”，實現(xiàn)其達標也是預(yù)防和延緩并發(fā)癥的重要措施。SUSTAIN China[6]研究結(jié)果顯示，在中國人群中，司美格魯肽可顯著降低糖化血紅蛋白(HbA1c)達1.8%，HbA1c達標率(<7.0%)高達86.1%，且低血糖發(fā)生率極低。另一項司美格魯肽研究顯示，司美格魯肽能夠顯著改善2型糖尿病患者β細胞應(yīng)答至健康人水平，實現(xiàn)“按需”降低HbA1c水平，有效幫助患者血糖控制精準達標。

　　近年來，降糖效果顯著、兼具多重獲益的GLP-1受體激動劑(GLP-1 RA)在各大指南中的地位逐漸攀升。國內(nèi)外權(quán)威指南均一致明確GLP-1 RA對于合并心血管疾病或心血管高風(fēng)險的2型糖尿病患者的重要治療地位。此外，一項薈萃分析[7]結(jié)果顯示，在GLP-1 RA這類藥物中，與白種人相比，亞洲人主要心血管不良事件(MACE)獲益顯著提高。SUSTAIN 6研究[8]結(jié)果顯示，在標準治療基礎(chǔ)上，相比安慰劑，司美格魯肽顯著降低MACE發(fā)生風(fēng)險達26%，顯著降低非致死性卒中風(fēng)險達39%。

　　諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區(qū)總裁周霞萍表示：“很高興諾和泰®這一重磅創(chuàng)新產(chǎn)品在中國上市，感謝國家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門對于加速創(chuàng)新藥物引進中國的支持和指導(dǎo)，感謝研究者和參與臨床研究的受試者的貢獻。我們相信，諾和泰®能夠有力填補未被滿足的醫(yī)療需求，為醫(yī)療專業(yè)人士和2型糖尿病患者提供更理想的綜合管理方案，在提升血糖達標率的同時，以多重獲益助力患者回歸泰然生活。未來，我們將繼續(xù)以患者為中心，通過持續(xù)創(chuàng)新，滿足不同患者的治療需求，提升糖尿病綜合管理達標率，繼續(xù)改變中國糖尿病的征程，助力‘健康中國2030’規(guī)劃綱要目標的實現(xiàn)�！�

　　諾和諾德數(shù)字化患者服務(wù)平臺“諾和關(guān)懷”小程序已開設(shè)諾和泰®專屬版本，為使用諾和泰®產(chǎn)品的患者免費提供疾病教育、疾病管理以及“糖尿病藥店便民地圖”等定制化服務(wù)，幫助患者建立良好的用藥體驗和更好地進行自我管理。

　　[i] 截至2021年8月14日

　　[1] Yongze Li, et al. BMJ. 2020, 369 :m997.

　　[2] Wang L, et al. JAMA. 2017, 317(24):2515-2523.

　　[3] Hong Tianpei., et al. CAPTURE. GW-ICC 2020 Poster: GW31 –e1199.

　　[4] Ji L, Hu D, Pan C, Weng J, Huo Y, Ma C, Mu Y, Hao C, Ji Q, Ran X, Su B, Zhuo H, Fox KA, Weber M, Zhang D; CCMR Advisory Board; CCMR-3B STUDY Investigators. Primacy of the 3B approach to control risk factors for cardiovascular disease in type 2 diabetes patients. Am J Med. 2013 Oct;126(10):925.e11-22. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.02.035. Epub 2013 Jun 27. PMID: 23810406.

　　[5] Lee MMY, et al. Diabetes Care. 2021 Mar 11.

　　[6] Linong Ji, et al. Diabetes Obes Metab . 2020 Oct 19. doi: 10.1111/dom.14232. Online ahead of print.

　　[7] Lee MMY, et al. Diabetes Care. 2021 Mar 11.

　　[8] Marso SP, et al. NEJM 2016; 375(19) 1834-1844.