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　　8月25日，騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences(以下簡(jiǎn)稱“騰盛博藥”或“公司”，股票代碼：2137.HK)，致力于針對(duì)患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病創(chuàng)新療法開(kāi)發(fā)的跨國(guó)企業(yè)，今日宣布其新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2(SARS-CoV-2，引起COVID-19的病毒)單克隆中和抗體BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法(以下簡(jiǎn)稱“BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法”)在837例疾病進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的新冠肺炎(COVID-19)門診患者中，與安慰劑相比，住院及死亡的復(fù)合終點(diǎn)降低78%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，相對(duì)危險(xiǎn)度 (RR): 0.22 (95%置信區(qū)間: 0.05, 0.86)，P值<0.00001 (未調(diào)整，單側(cè)檢驗(yàn))。在基于837名受試者部分隨訪的中期分析中，觀察到住院(治療組12例;安慰劑組45例)及死亡(治療組1例;安慰劑組9例)人數(shù)均有下降。其他亞組分析可能進(jìn)一步描述在癥狀出現(xiàn)后較早期(首發(fā)癥狀后5天內(nèi))使用BRII-196/BRII-198治療相比更晚的(首發(fā)癥狀后6-10天)使用帶來(lái)的臨床獲益，為制定真實(shí)世界治療決策提供獨(dú)到的見(jiàn)解。

　　2/3期ACTIV-2試驗(yàn)中的BRII-196/BRII-198試驗(yàn)組由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)下屬的美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所(NIAID)資助，對(duì)837位出現(xiàn)癥狀后10天內(nèi)入組的疾病進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的門診患者(年齡≥ 60歲或任何年齡伴有其他疾病)進(jìn)行評(píng)估。本研究獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)(DSMB)在預(yù)先設(shè)定的審查中完成了對(duì)約69%受試者的主要研究終點(diǎn)評(píng)估，在明確證明數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性后，允許提前公布此研究結(jié)果，同時(shí)繼續(xù)開(kāi)展完整的研究隨訪。入組受試者會(huì)在治療后28天內(nèi)評(píng)估相較安慰劑，其住院和死亡的主要復(fù)合終點(diǎn)。

　　BRII-196/BRII-198試驗(yàn)組觀察到的3級(jí)或以上不良事件(AE)發(fā)生頻次較低，治療組和安慰劑組數(shù)據(jù)分別為3.8%和13.4%，僅極少事件被認(rèn)為與藥物相關(guān)。兩組均無(wú)與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(SAE)或死亡。并未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重輸液反應(yīng)。

　　BRII-196/BRII-198 ACTIV-2研究聯(lián)合首席研究員、美國(guó)威爾康乃爾醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)博士Teresa H. Evering表示：“我們很高興地宣布ACTIV-2的3期中期結(jié)果。該結(jié)果表明，使用BRII-196/BRII-198治療的輕度非住院新冠肺炎患者的住院或死亡終點(diǎn)顯著降低。過(guò)去幾個(gè)月來(lái)，新冠肺炎病例毀滅性的復(fù)發(fā)令我們深刻體會(huì)到我們迫切地需要相關(guān)治療方案以應(yīng)對(duì)這一疾病。”

　　BRII-196/BRII-198 ACTIV-2研究聯(lián)合首席研究員、Harbor–加州大學(xué)洛杉磯分校醫(yī)學(xué)中心Lundquist研究所醫(yī)學(xué)博士Eric S. Daar表示：“ACTIV-2研究已經(jīng)顯示了BRII-196/BRII-198作為治療高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展到重癥的人群的益處，我們預(yù)計(jì)最終的研究結(jié)果將鞏固這一聯(lián)合單克隆抗體治療作為一種新的新冠肺炎治療選擇�！�

　　騰盛博藥首席執(zhí)行官洪志博士表示：“我們對(duì)這項(xiàng)重要的全球試驗(yàn)獲得積極的結(jié)果感到欣喜。隨著我們繼續(xù)研究這種新型病毒并逐步積累對(duì)其的認(rèn)知，騰盛博藥將致力于推進(jìn)全球治療標(biāo)準(zhǔn)，為不同疾病階段的患者以及被新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)病毒變異株影響的患者謀求福祉。我們期待完成對(duì)完整數(shù)據(jù)集的分析，并分享這項(xiàng)大型全球試驗(yàn)的結(jié)果�！�

　　此項(xiàng)研究完成后，將對(duì)ACTIV-2完整數(shù)據(jù)集進(jìn)行全面分析，包含2021年1月至7月全球新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2(SARS-CoV-2 )變異株快速出現(xiàn)期在美國(guó)、巴西、南非、墨西哥、阿根廷及菲律賓入組的患者。作為本研究的一部分，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的臨床有效性數(shù)據(jù)也將按病毒變異株的類型進(jìn)行評(píng)估。目前的體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)表明，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法對(duì)廣受關(guān)注的主要嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2(SARS-CoV-2 )變異株保持中和活性，包括以下常見(jiàn)的病毒變異株：B.1.1.7(“阿爾法”，Alpha)、B.1.351(“貝塔”，Beta)、P.1(“伽馬”，Gamma)、B.1.429(“伊普西龍”，Epsilon)、B.1.617.2(“德?tīng)査�”，Delta)和C.37 (“拉姆達(dá)”，Lambda)。

　　目前一期及二期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示了BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法良好的安全性和耐受性。騰盛博藥于2020年初就攜手清華大學(xué)和深圳市第三人民醫(yī)院共同成立騰盛華創(chuàng)，以共同開(kāi)發(fā)BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法在中國(guó)的二期臨床試驗(yàn)(NCT04787211)正在進(jìn)行，并由中國(guó)工程院院士、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任鐘南山院士牽頭。針對(duì)中國(guó)近期出現(xiàn)的由“德?tīng)査��?Delta)變異株引起的新冠病例，騰盛博藥已與中國(guó)政府機(jī)構(gòu)和醫(yī)院開(kāi)展合作，向廣州、深圳、瑞麗、昆明、南京、揚(yáng)州、張家界以及鄭州提供BRII-196/BRII-198開(kāi)展臨床救治。