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信達生物公布2021年半年度業(yè)績進展:上半年營收19.42億,全球化創(chuàng)新全面加速

2021/8/26 10:01:49 來源:中國企業(yè)新聞網(wǎng)

導言:信達生物制藥集團致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,公布了2021年半年度業(yè)績和公司進展。

  信達生物制藥集團致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,公布了2021年半年度業(yè)績和公司進展。

  信達生物創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示:“2021年是信達成立的第十年,十年來我們堅持開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥使命,致力于成為一家國際一流的生物制藥公司。2021上半年至今,我們堅持清晰的創(chuàng)新和全球化發(fā)展戰(zhàn)略,在創(chuàng)新研發(fā)、商業(yè)規(guī)劃、全球布局和戰(zhàn)略合作四大方向持續(xù)取得重要進展。公司第五個產(chǎn)品獲批上市,產(chǎn)品收入翻倍增長,專業(yè)化商業(yè)團隊能力持續(xù)提升。海外開發(fā)和注冊取得突破性里程碑,達伯舒的首個美國新藥上市申請獲得FDA受理。與亞盛、葆元、Synaffix等海內(nèi)外優(yōu)秀創(chuàng)新藥企達成多項戰(zhàn)略合作。同時,全球研發(fā)組織人才建設(shè)全面加速,美國研發(fā)中心落成、科學顧問委員會成立、全球臨床開發(fā)團隊快速擴張。未來,信達將加速全球創(chuàng)新研發(fā)步伐,打造高價值產(chǎn)品鏈,為患者 、員工 、股東和社會不斷創(chuàng)造價值 ,并實現(xiàn)公司的長期可持續(xù)發(fā)展。”

  業(yè)務(wù)摘要(2021年上半年及至今)

  實現(xiàn)五款產(chǎn)品獲批上市,上半年產(chǎn)品收入達18.55億元

  2021年上半年,公司實現(xiàn)產(chǎn)品收入18.55億人民幣,同比增長101.4%。

  達伯舒®市場領(lǐng)先地位持續(xù)加強,相較2020年上半年及2020年下半年,達伯舒®持續(xù)保持銷量和銷售收入的雙重增長;其他四款商業(yè)化新產(chǎn)品貢獻顯著收入。

  達伯坦®在臺灣市場率先獲批,公司商業(yè)化品種增加至五款。商業(yè)化產(chǎn)品從抗體領(lǐng)域拓展到小分子領(lǐng)域。

  建立了更廣闊的渠道覆蓋和更專業(yè)化的商業(yè)團隊,逾2000人商業(yè)化團隊的覆蓋全國300多個城市的超4700家醫(yī)院。

  已建立一條擁有25個高價值臨床產(chǎn)品的管線

  公司正在全球開發(fā)25個高價值的臨床管線,其中5款獲批上市、6款處于注冊或關(guān)鍵臨床階段、14款處于臨床一期或二期不同階段。25款產(chǎn)品涵蓋單克隆抗體、雙抗、小分子、細胞治療等領(lǐng)域。其中,公司IO管線布局全面且高度差異化、雙抗管線業(yè)內(nèi)領(lǐng)先、非腫瘤管線取得實質(zhì)性進展,蘊含巨大的潛在價值。

  達伯舒®三項大瘤種一線適應(yīng)癥獲批,五項高發(fā)瘤種中證實療效

  達伯舒®新獲NMPA批準三項大瘤種一線適應(yīng)癥,用于治療一線非鱗狀非小細胞肺癌、一線鱗狀非小細胞肺癌及一線肝癌。達伯舒®用于治療二線鱗狀非小細胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請有望于2021年年底前獲批。

  達伯舒®用于治療一線食管鱗癌和一線胃癌的注冊性臨床3期也達到主要研究終點,成為唯一在包括五項高發(fā)瘤種的一線治療中均證實其臨床療效的PD-1抑制劑。

  六款產(chǎn)品管線處于注冊或關(guān)鍵臨床階段

  除五款已上市產(chǎn)品外,公司另有六款產(chǎn)品處于注冊或關(guān)鍵臨床階段,預期有望于未來幾年內(nèi)陸續(xù)上市,包括:

  IBI-348 (BCL/ABR):NDA已受理

  IBI-376 (PI3Kδ)

  IBI-326 (BCMA CAR-T)

  IBI-344 (ROS1/NTRK)

  IBI-310 (CTLA-4)

  IBI-306 (PCSK9)

  腫瘤管線全面布局,多款高潛力IO靶點進展領(lǐng)先

  IBI-188 (CD47): 骨髓增生異常綜合癥(MDS)和急性髓系白血病(AML)1b期臨床進行中

  IBI-110 (LAG-3): 多項瘤種1b期和2期臨床即將開展

  IBI-322 (PD-L1/CD47): 臨床1期進行中

  IBI-323 (PD-L1/LAG-3), IBI-321 (PD-1/TIGIT), IBI-319 (PD-1/4-1BB): 臨床1期已開展

  非腫瘤管線取得突破性進展

  非腫瘤管線涵蓋自免、新陳代謝、心血管和眼科,是信達生物長期發(fā)展的重要支柱之一, 2021年至今非腫瘤管線取得了重大進展,特別是:

  IBI-306 (PCSK9):用于治療雜合性家族性高膽固醇血癥的3期注冊性臨床達到主要試驗終點,正在持續(xù)跟進IBI-306其他注冊性臨床研究數(shù)據(jù)。

  IBI-362 (OXM3):用于肥胖受試者的1b期研究數(shù)據(jù)公布,減重效果顯著并獲得多重代謝獲益;用于糖尿病患者的1b期研究數(shù)據(jù)將于2021 IDF年會公布,有望為中國巨大的糖尿病和肥胖人群帶來治療獲益。

  達成多項海內(nèi)外戰(zhàn)略合作

  2021年至今與國內(nèi)外合作伙伴達成一系列戰(zhàn)略合作,特別是:

  與葆元醫(yī)藥達成合作,在大中華區(qū)共同開發(fā)和商業(yè)化taletrectinib(ROS1/NTRK抑制劑)。

  與亞盛醫(yī)藥達成合作,共同進行Olverembatinib (BCR-ABL抑制劑) 的商業(yè)推廣,對達伯華(利妥昔單抗)、IBI188(CD47)及APG-2575 (Bcl-2抑制劑)探索聯(lián)合臨床開發(fā),以及對亞盛醫(yī)藥進行股權(quán)投資。

  與Synaffix簽訂協(xié)議,信達生物將快速推進一款同類最優(yōu)潛力的ADC候選分子的開發(fā)。

  全球化創(chuàng)新布局全面加速

  達伯舒美國新藥上市申請(BLA)獲FDA受理,用于治療一線非鱗狀非小細胞肺癌。

  其它多款管線具備全球開發(fā)潛能:CD47家族、LAG-3家族、TIGIT家族等多款特異性管線擁有全球權(quán)益并處于全球開發(fā)進展領(lǐng)先地位。

  美國研發(fā)中心(Innovent US Lab)正式落成:US Lab專注全球創(chuàng)新,打造前沿新靶點及技術(shù)平臺,加速科學成果轉(zhuǎn)化落地。

  科學顧問委員會(SAB)成立:SAB由腫瘤學和生命科學領(lǐng)域頂尖專家加入,帶來專業(yè)前沿的學術(shù)研究理念、為早期藥物發(fā)現(xiàn)及臨床開發(fā)提供科學建議。

  加強全球臨床開發(fā)實力:加速全球開發(fā)注冊團隊擴張,打造完善的全球開發(fā)策略制定及執(zhí)行能力、強有力的臨床監(jiān)督、全球醫(yī)學學術(shù)支持,滿足全球監(jiān)管、安全和質(zhì)量標準。

  信達國清院專注新藥開發(fā):致力于打造世界級抗體工程和免疫科學平臺。國清院共有超50個臨床前項目進行中,聚焦First-in-class 和Best-in-class品種開發(fā)。

  產(chǎn)能大幅擴張 國際質(zhì)量優(yōu)良成本有保障

  公司共有24,000升產(chǎn)能在使用中,以滿足在研產(chǎn)品中商業(yè)化產(chǎn)品及臨床階段候選藥物的生產(chǎn)需求。24,000升的產(chǎn)能包括設(shè)有六套1,000升一次性反應(yīng)器的第一生產(chǎn)設(shè)施(M1a),及設(shè)有六套3,000升不銹鋼生物反應(yīng)器的第二生產(chǎn)設(shè)施(M1b)。

  新的生產(chǎn)設(shè)施(M2基地)在建設(shè)中,計劃配備十二套3,000升的不銹鋼生物反應(yīng)器,計劃2021年底完成建設(shè)。竣工后,公司總產(chǎn)能將擴增至60,000升。

  財務(wù)摘要(2021年半年度)

  實現(xiàn)總收入人民幣19.42億元,同比增長97.3%。主要是產(chǎn)品收入較同期強勁增長所得。

  實現(xiàn)產(chǎn)品收入人民幣18.55億元,同比增長101.4%。主要是拳頭產(chǎn)品達伯舒同比快速增長及四項新產(chǎn)品收入貢獻顯著所得。

  產(chǎn)品毛利率87.3%,相比去年同期毛利率上升7.4%。不銹鋼生物反應(yīng)器產(chǎn)線自2020年Q4投產(chǎn)后生產(chǎn)效率大幅提升。

  研發(fā)投入人民幣10.42億元,同比增長29.0%。公司的研發(fā)投入主要用于后期開發(fā)階段管線產(chǎn)品的開發(fā)和優(yōu)先在研產(chǎn)品的全球開發(fā)。

  截至最新,公司擁有現(xiàn)金約17.3億美元,為公司的藥物研發(fā)、潛在業(yè)務(wù)合作、生產(chǎn)設(shè)施擴展以及不斷增加的國際營運需求提供了強大的支持。

  前瞻性聲明

  本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當風險和不確定性。在使用“預期”、“相信”、“預測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進行表述時,凡與本公司有關(guān)的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預測性陳述。

  這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證,會受到風險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制范圍,難以預計。因此,受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響,實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

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[責任編輯:姚小冰]
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