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　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，公布了2021年半年度業(yè)績(jī)和公司進(jìn)展。

　　信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO俞德超博士表示：“2021年是信達(dá)成立的第十年，十年來(lái)我們堅(jiān)持開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥使命，致力于成為一家國(guó)際一流的生物制藥公司。2021上半年至今，我們堅(jiān)持清晰的創(chuàng)新和全球化發(fā)展戰(zhàn)略，在創(chuàng)新研發(fā)、商業(yè)規(guī)劃、全球布局和戰(zhàn)略合作四大方向持續(xù)取得重要進(jìn)展。公司第五個(gè)產(chǎn)品獲批上市，產(chǎn)品收入翻倍增長(zhǎng)，專(zhuān)業(yè)化商業(yè)團(tuán)隊(duì)能力持續(xù)提升。海外開(kāi)發(fā)和注冊(cè)取得突破性里程碑，達(dá)伯舒的首個(gè)美國(guó)新藥上市申請(qǐng)獲得FDA受理。與亞盛、葆元、Synaffix等海內(nèi)外優(yōu)秀創(chuàng)新藥企達(dá)成多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。同時(shí)，全球研發(fā)組織人才建設(shè)全面加速，美國(guó)研發(fā)中心落成、科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)成立、全球臨床開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)快速擴(kuò)張。未來(lái)，信達(dá)將加速全球創(chuàng)新研發(fā)步伐，打造高價(jià)值產(chǎn)品鏈，為患者 、員工 、股東和社會(huì)不斷創(chuàng)造價(jià)值 ，并實(shí)現(xiàn)公司的長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展�！�

　　業(yè)務(wù)摘要(2021年上半年及至今)

　　實(shí)現(xiàn)五款產(chǎn)品獲批上市，上半年產(chǎn)品收入達(dá)18.55億元

　　2021年上半年，公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收入18.55億人民幣，同比增長(zhǎng)101.4%。

　　達(dá)伯舒®市場(chǎng)領(lǐng)先地位持續(xù)加強(qiáng)，相較2020年上半年及2020年下半年，達(dá)伯舒®持續(xù)保持銷(xiāo)量和銷(xiāo)售收入的雙重增長(zhǎng);其他四款商業(yè)化新產(chǎn)品貢獻(xiàn)顯著收入。

　　達(dá)伯坦®在臺(tái)灣市場(chǎng)率先獲批，公司商業(yè)化品種增加至五款。商業(yè)化產(chǎn)品從抗體領(lǐng)域拓展到小分子領(lǐng)域。

　　建立了更廣闊的渠道覆蓋和更專(zhuān)業(yè)化的商業(yè)團(tuán)隊(duì)，逾2000人商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的覆蓋全國(guó)300多個(gè)城市的超4700家醫(yī)院。

　　已建立一條擁有25個(gè)高價(jià)值臨床產(chǎn)品的管線(xiàn)

　　公司正在全球開(kāi)發(fā)25個(gè)高價(jià)值的臨床管線(xiàn)，其中5款獲批上市、6款處于注冊(cè)或關(guān)鍵臨床階段、14款處于臨床一期或二期不同階段。25款產(chǎn)品涵蓋單克隆抗體、雙抗、小分子、細(xì)胞治療等領(lǐng)域。其中，公司IO管線(xiàn)布局全面且高度差異化、雙抗管線(xiàn)業(yè)內(nèi)領(lǐng)先、非腫瘤管線(xiàn)取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，蘊(yùn)含巨大的潛在價(jià)值。

　　達(dá)伯舒®三項(xiàng)大瘤種一線(xiàn)適應(yīng)癥獲批，五項(xiàng)高發(fā)瘤種中證實(shí)療效

　　達(dá)伯舒®新獲NMPA批準(zhǔn)三項(xiàng)大瘤種一線(xiàn)適應(yīng)癥，用于治療一線(xiàn)非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線(xiàn)鱗狀非小細(xì)胞肺癌及一線(xiàn)肝癌。達(dá)伯舒®用于治療二線(xiàn)鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)有望于2021年年底前獲批。

　　達(dá)伯舒®用于治療一線(xiàn)食管鱗癌和一線(xiàn)胃癌的注冊(cè)性臨床3期也達(dá)到主要研究終點(diǎn)，成為唯一在包括五項(xiàng)高發(fā)瘤種的一線(xiàn)治療中均證實(shí)其臨床療效的PD-1抑制劑。

　　六款產(chǎn)品管線(xiàn)處于注冊(cè)或關(guān)鍵臨床階段

　　除五款已上市產(chǎn)品外，公司另有六款產(chǎn)品處于注冊(cè)或關(guān)鍵臨床階段，預(yù)期有望于未來(lái)幾年內(nèi)陸續(xù)上市，包括：

　　IBI-348 (BCL/ABR)：NDA已受理

　　IBI-376 (PI3Kδ)

　　IBI-326 (BCMA CAR-T)

　　IBI-344 (ROS1/NTRK)

　　IBI-310 (CTLA-4)

　　IBI-306 (PCSK9)

　　腫瘤管線(xiàn)全面布局，多款高潛力IO靶點(diǎn)進(jìn)展領(lǐng)先

　　IBI-188 (CD47): 骨髓增生異常綜合癥(MDS)和急性髓系白血病(AML)1b期臨床進(jìn)行中

　　IBI-110 (LAG-3): 多項(xiàng)瘤種1b期和2期臨床即將開(kāi)展

　　IBI-322 (PD-L1/CD47): 臨床1期進(jìn)行中

　　IBI-323 (PD-L1/LAG-3), IBI-321 (PD-1/TIGIT), IBI-319 (PD-1/4-1BB): 臨床1期已開(kāi)展

　　非腫瘤管線(xiàn)取得突破性進(jìn)展

　　非腫瘤管線(xiàn)涵蓋自免、新陳代謝、心血管和眼科，是信達(dá)生物長(zhǎng)期發(fā)展的重要支柱之一， 2021年至今非腫瘤管線(xiàn)取得了重大進(jìn)展，特別是：

　　IBI-306 (PCSK9)：用于治療雜合性家族性高膽固醇血癥的3期注冊(cè)性臨床達(dá)到主要試驗(yàn)終點(diǎn)，正在持續(xù)跟進(jìn)IBI-306其他注冊(cè)性臨床研究數(shù)據(jù)。

　　IBI-362 (OXM3)：用于肥胖受試者的1b期研究數(shù)據(jù)公布，減重效果顯著并獲得多重代謝獲益;用于糖尿病患者的1b期研究數(shù)據(jù)將于2021 IDF年會(huì)公布，有望為中國(guó)巨大的糖尿病和肥胖人群帶來(lái)治療獲益。

　　達(dá)成多項(xiàng)海內(nèi)外戰(zhàn)略合作

　　2021年至今與國(guó)內(nèi)外合作伙伴達(dá)成一系列戰(zhàn)略合作，特別是：

　　與葆元醫(yī)藥達(dá)成合作，在大中華區(qū)共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化taletrectinib(ROS1/NTRK抑制劑)。

　　與亞盛醫(yī)藥達(dá)成合作，共同進(jìn)行Olverembatinib (BCR-ABL抑制劑) 的商業(yè)推廣，對(duì)達(dá)伯華(利妥昔單抗)、IBI188(CD47)及APG-2575 (Bcl-2抑制劑)探索聯(lián)合臨床開(kāi)發(fā)，以及對(duì)亞盛醫(yī)藥進(jìn)行股權(quán)投資。

　　與Synaffix簽訂協(xié)議，信達(dá)生物將快速推進(jìn)一款同類(lèi)最優(yōu)潛力的ADC候選分子的開(kāi)發(fā)。

　　全球化創(chuàng)新布局全面加速

　　達(dá)伯舒美國(guó)新藥上市申請(qǐng)(BLA)獲FDA受理，用于治療一線(xiàn)非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。

　　其它多款管線(xiàn)具備全球開(kāi)發(fā)潛能：CD47家族、LAG-3家族、TIGIT家族等多款特異性管線(xiàn)擁有全球權(quán)益并處于全球開(kāi)發(fā)進(jìn)展領(lǐng)先地位。

　　美國(guó)研發(fā)中心(Innovent US Lab)正式落成：US Lab專(zhuān)注全球創(chuàng)新，打造前沿新靶點(diǎn)及技術(shù)平臺(tái)，加速科學(xué)成果轉(zhuǎn)化落地。

　　科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)(SAB)成立：SAB由腫瘤學(xué)和生命科學(xué)領(lǐng)域頂尖專(zhuān)家加入，帶來(lái)專(zhuān)業(yè)前沿的學(xué)術(shù)研究理念、為早期藥物發(fā)現(xiàn)及臨床開(kāi)發(fā)提供科學(xué)建議。

　　加強(qiáng)全球臨床開(kāi)發(fā)實(shí)力：加速全球開(kāi)發(fā)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)擴(kuò)張，打造完善的全球開(kāi)發(fā)策略制定及執(zhí)行能力、強(qiáng)有力的臨床監(jiān)督、全球醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)支持，滿(mǎn)足全球監(jiān)管、安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　信達(dá)國(guó)清院專(zhuān)注新藥開(kāi)發(fā)：致力于打造世界級(jí)抗體工程和免疫科學(xué)平臺(tái)。國(guó)清院共有超50個(gè)臨床前項(xiàng)目進(jìn)行中，聚焦First-in-class 和Best-in-class品種開(kāi)發(fā)。

　　產(chǎn)能大幅擴(kuò)張 國(guó)際質(zhì)量?jī)?yōu)良成本有保障

　　公司共有24,000升產(chǎn)能在使用中，以滿(mǎn)足在研產(chǎn)品中商業(yè)化產(chǎn)品及臨床階段候選藥物的生產(chǎn)需求。24,000升的產(chǎn)能包括設(shè)有六套1,000升一次性反應(yīng)器的第一生產(chǎn)設(shè)施(M1a)，及設(shè)有六套3,000升不銹鋼生物反應(yīng)器的第二生產(chǎn)設(shè)施(M1b)。

　　新的生產(chǎn)設(shè)施(M2基地)在建設(shè)中，計(jì)劃配備十二套3,000升的不銹鋼生物反應(yīng)器，計(jì)劃2021年底完成建設(shè)�？⒐ず螅�公司總產(chǎn)能將擴(kuò)增至60,000升。

　　財(cái)務(wù)摘要(2021年半年度)

　　實(shí)現(xiàn)總收入人民幣19.42億元，同比增長(zhǎng)97.3%。主要是產(chǎn)品收入較同期強(qiáng)勁增長(zhǎng)所得。

　　實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收入人民幣18.55億元，同比增長(zhǎng)101.4%。主要是拳頭產(chǎn)品達(dá)伯舒同比快速增長(zhǎng)及四項(xiàng)新產(chǎn)品收入貢獻(xiàn)顯著所得。

　　產(chǎn)品毛利率87.3%，相比去年同期毛利率上升7.4%。不銹鋼生物反應(yīng)器產(chǎn)線(xiàn)自2020年Q4投產(chǎn)后生產(chǎn)效率大幅提升。

　　研發(fā)投入人民幣10.42億元，同比增長(zhǎng)29.0%。公司的研發(fā)投入主要用于后期開(kāi)發(fā)階段管線(xiàn)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和優(yōu)先在研產(chǎn)品的全球開(kāi)發(fā)。

　　截至最新，公司擁有現(xiàn)金約17.3億美元，為公司的藥物研發(fā)、潛在業(yè)務(wù)合作、生產(chǎn)設(shè)施擴(kuò)展以及不斷增加的國(guó)際營(yíng)運(yùn)需求提供了強(qiáng)大的支持。

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類(lèi)似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

　　這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。