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　　致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日宣布，公司在2021年世界肺癌大會(huì)(WCLC)上，已以小型口頭報(bào)告形式(Mini Oral Session)公布了原創(chuàng)雙靶點(diǎn)Bcl-2/Bcl-xL抑制劑pelcitoclax(APG-1252)聯(lián)合奧希替尼治療 EGFR TKI耐藥非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的Ib期臨床研究成果。該項(xiàng)臨床研究的主要研究者、中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授為報(bào)告人。

　　WCLC是由國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)(IASLC)組織的世界上最大的致力于肺癌和其他胸部惡性腫瘤的多學(xué)科腫瘤學(xué)會(huì)議，聚焦該領(lǐng)域最前沿的科研與臨床進(jìn)展。亞盛醫(yī)藥在本次大會(huì)上公布的是一項(xiàng)APG-1252聯(lián)合奧希替尼治療晚期EGFR突變陽(yáng)性NSCLC患者的單臂、多中心、Ib期的劑量探索和劑量擴(kuò)展臨床研究，旨在評(píng)估APG-1252聯(lián)合奧希替尼治療的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)、安全性和初步療效。

　　APG-1252為亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型Bcl-2/Bcl-xL雙靶點(diǎn)抑制劑，可通過(guò)選擇性抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白修復(fù)細(xì)胞凋亡。在治療EGFR突變型NSCLC的臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，APG-1252聯(lián)合奧希替尼對(duì)于奧希替尼敏感或耐藥模型均顯示出協(xié)同作用。因此，APG-1252有可能為這部分患者提供新的治療選擇。

　　APG-1252在本次WCLC上的小型口頭報(bào)告關(guān)鍵信息如下：

　　Phase 1b Study of Pelcitoclax (APG-1252) in Combination With Osimertinib in Patients With EGFR TKI-Resistant NSCLC

　　Pelcitoclax(APG-1252)聯(lián)合奧希替尼治療 EGFR TKI耐藥非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的Ib期研究

　　編號(hào)：MA02.06

　　專場(chǎng)：新型藥物及靶向療法/Novel Therapeutics and Targeted Therapies

　　時(shí)間：9月8日10：05-10：10(山地時(shí)間)/9月9日00:05 – 00:10(中國(guó)時(shí)間)

　　這是一項(xiàng)APG-1252聯(lián)合奧希替尼治療晚期EGFR突變陽(yáng)性NSCLC患者的單臂、多中心、Ib期研究，包括劑量探索和劑量擴(kuò)展兩部分。APG-1252 160mg或240mg ，每周靜脈注射一次;奧希替尼80mg，每日口服一次。劑量探索階段主要評(píng)估聯(lián)合治療在EGFR TKI治療進(jìn)展患者中的安全性與耐受性，確定APG-1252的MTD和/或RP2D。劑量擴(kuò)展階段包括2個(gè)隊(duì)列：隊(duì)列一，評(píng)估聯(lián)合治療在三代EGFR TKI耐藥患者中的療效;隊(duì)列二，評(píng)估聯(lián)合治療在未經(jīng)奧希替尼治療患者中的療效。兩個(gè)隊(duì)列將各入組20例受試者。

　　截至2021年6月24日，56例患者被納入研究。其中劑量探索和劑量擴(kuò)展隊(duì)列一共33例，他們既往中位治療線數(shù)(范圍)為4(1-10)，87.9%接受過(guò)化療，75.8%接受過(guò)奧希替尼治療，63.6%入組時(shí)有腦轉(zhuǎn)移。隊(duì)列二共23例，他們既往中位治療線數(shù)(范圍)為0(0-2), 8.7%接受過(guò)化療，17.4%接受過(guò)一代TKI治療，30.4%入組時(shí)有腦轉(zhuǎn)移。

　　劑量探索階段，可評(píng)估的11例患者中觀察到1例PR;劑量擴(kuò)展隊(duì)列一，可評(píng)估的20例患者中觀察到3例PR(2例為奧希替尼耐藥)、13例SD，ORR為15%、DCR為80%。劑量擴(kuò)展隊(duì)列二，在可評(píng)估的22例患者中，其中包括3例EGFR基因20外顯子插入突變患者，觀察到13例PR、8例SD，ORR為59.1%、DCR為95.5%。

　　劑量探索階段，在APG-1252 240mg發(fā)生1例4級(jí)血小板減少的DLT。而在160mg沒(méi)有發(fā)生3級(jí)及以上的血小板減少，ALT和AST升高的比例也遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于240mg。因此RP2D確定為APG-1252 160mg聯(lián)合奧希替尼80mg。治療相關(guān)不良事件主要是短暫性血小板減少、AST升高、ALT升高、淀粉酶升高、血肌酐升高、白細(xì)胞減少、貧血以及皮疹。

　　結(jié)論：APG-1252聯(lián)合奧希替尼治療的安全性和耐受性良好。在部分奧希替尼耐藥的患者中初步觀察到協(xié)同抗腫瘤效應(yīng)。在奧希替尼初治患者中初步觀察到APG-1252與那維克拉(navitoclax)有相似的協(xié)同奧希替尼的作用。

　　“雖然奧希替尼已成為EGFR突變NSCLC患者的一線首選治療藥物，但是對(duì)于其耐藥的患者，目前還沒(méi)有有效的治療方案。此次公布的APG-1252聯(lián)合奧希替尼治療的研究數(shù)據(jù)顯示，在部分奧希替尼耐藥的患者中觀察到協(xié)同抗腫瘤效應(yīng)，有望為解決該耐藥問(wèn)題提供了新的治療可能�！痹擁�(xiàng)臨床研究的主要研究者，中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授表示，“我們后續(xù)會(huì)開展更多相關(guān)的生物標(biāo)志物分析，以尋求富集有效人群的可能性。”

　　亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示：“針對(duì)NSCLC的治療目前仍然存在巨大的尚未滿足的臨床需求，特別是EGFR TKI耐藥患者目前仍缺乏有效的治療方法。本次WCLC上公布的數(shù)據(jù)展示了APG-1252在聯(lián)合治療EGFR TKI耐藥方面的較大潛力，為該藥物進(jìn)一步臨床探索提供更多科學(xué)依據(jù)。我們將加快推進(jìn)臨床開發(fā)，期待早日為患者提供新型的治療選擇�！�

　　關(guān)于亞盛醫(yī)藥

　　亞盛醫(yī)藥是一家立足中國(guó)、面向全球的處于臨床開發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

　　亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個(gè)已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑;新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞及歐洲開展40多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。公司先后承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家科技重大專項(xiàng)，其中“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)5項(xiàng)，包括1項(xiàng)“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”及4項(xiàng)“創(chuàng)新藥物研發(fā)”，另外承擔(dān)“重大傳染病防治”專項(xiàng)1項(xiàng)。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng)，并獲納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種。該品種還獲得了美國(guó)FDA審評(píng)快速通道及孤兒藥認(rèn)證資格。截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得12項(xiàng)FDA孤兒藥資格認(rèn)證。

　　憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際化人才團(tuán)隊(duì)，同時(shí)，公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場(chǎng)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行“解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。

　　前瞻性聲明

　　本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無(wú)論是否出現(xiàn)新資料、未來(lái)事件或其他情況，我們并無(wú)責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來(lái)業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來(lái)發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。