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云頂新耀公布國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)SPR206臨床試驗(yàn)申請

2021/9/24 14:48:01 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：9月24日，云頂新耀公布中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)SPR206(也稱EVER206)的1類新藥臨床試驗(yàn)申請(IND)。SPR206是靜脈注射用新一代多黏菌素候選藥物，正在開發(fā)用于治療多重耐藥(MDR)革蘭陰性菌感染。

　　9月24日，云頂新耀公布中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)SPR206(也稱EVER206)的1類新藥臨床試驗(yàn)申請(IND)。SPR206是靜脈注射用新一代多黏菌素候選藥物，正在開發(fā)用于治療多重耐藥(MDR)革蘭陰性菌感染。

　　云頂新耀感染領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官朱煦表示：“近幾十年以來，多重耐藥(MDR)革蘭陰性菌的出現(xiàn)及其引起的院內(nèi)感染正日益成為全球性的棘手挑戰(zhàn)。為解決這一難題，云頂新耀致力于開發(fā)并本地化生產(chǎn)針對耐藥微生物的新型抗菌藥物。對SPR206作為1類新藥的臨床試驗(yàn)申請的獲批，我們備受鼓舞。這標(biāo)志由云頂新耀主導(dǎo)的自主臨床開發(fā)項(xiàng)目在中國正式啟動，是這一潛在同類領(lǐng)先的新型多黏菌素類抗菌藥物在臨床開發(fā)上的重要進(jìn)展，有望未來為醫(yī)生增添新的武器，滿足急迫的臨床需求�！�

　　云頂新耀首席技術(shù)官胡新輝博士表示：“SPR206用于中國1期臨床試驗(yàn)的原料藥和成品藥生產(chǎn)僅用5個月在中國完成，表明了我們致力于將云頂新耀發(fā)展為一家全方位的生物制藥公司。我們將繼續(xù)通過本地制造支持 SPR206 的未來開發(fā)，以加速藥物開發(fā)進(jìn)程�！�

　　云頂新耀的合作伙伴Spero Therapeutics公司此前發(fā)表了SPR206 首個1期雙盲、安慰劑對照的單次給藥劑量遞增(SAD)和多次給藥劑量遞增(MAD)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示在針對目標(biāo)多重耐藥革蘭陰性菌感染的治療范圍劑量內(nèi)，SPR206耐受性和安全性良好，在該研究中未觀察到腎毒性的證據(jù)。2021年6月，Spero又啟動了兩項(xiàng)1期臨床試驗(yàn)，分別為在健康受試者中評估靜脈輸注SPR206后的肺內(nèi)藥代動力學(xué)，以及在不同程度腎功能的受試者中單次靜脈給藥SPR206之后的安全性和藥代動力學(xué)。這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2022年初公布。云頂新耀隨后會按計(jì)劃開展臨床計(jì)劃，1期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)于2022年公布。

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[責(zé)任編輯：姚小冰]