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　　近日，《中國抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌診療指南與規(guī)范(2021年版)》(以下簡稱CACA-CBCS《指南》)正式發(fā)布。新版《指南》更新收錄了過往兩年的乳腺癌領(lǐng)域新藥，包括針對(duì)各個(gè)分子分型乳腺癌群體的藥物方案。三生國健旗下伊尼妥單抗作為我國自主研發(fā)的首個(gè)乳腺癌抗HER2創(chuàng)新藥，成功被納入HER2陽性乳腺癌晚期一線治療推薦方案。

　　據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)統(tǒng)計(jì)，2020年乳腺癌首次超過肺癌，成為全球癌癥發(fā)病率第一的癌癥。中國整體人群中女性乳腺癌新發(fā)病例居全球新發(fā)病例數(shù)的第一位。在此背景下，此次CACA-CBCS《指南》更新較以往更加貼近中國臨床實(shí)際，幫助乳腺癌臨床醫(yī)生能快速、精準(zhǔn)地為特定乳腺癌患者群體選出最為適合的手術(shù)/藥物方案，給予醫(yī)生及患者更多用藥信心。

　　伊尼妥單抗是中國第一個(gè)Fc段修飾、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、具有更強(qiáng)ADCC效應(yīng)的創(chuàng)新抗HER2單抗。通過糖基化修飾，伊尼妥單抗經(jīng)體外研究證實(shí)具有免疫原性風(fēng)險(xiǎn)降低的潛在優(yōu)勢。

　　HOPES研究結(jié)果顯示，伊尼妥單抗+化療治療既往接受過1個(gè)或多個(gè)化療方案的HER2 陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，對(duì)比單純化療可延長主要終點(diǎn)中位無進(jìn)展生存期(mPFS，39.6周vs14.0周，HR=0.24，p<0.0001);試驗(yàn)組客觀緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR)較對(duì)照組也均顯著提高(ORR，46.7% vs 18.5%，DCR，79.7% vs 45.6%，p值均<0.0001)。其不良事件發(fā)生率沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，表現(xiàn)出安全、可控的特征。

　　2020年6月伊尼妥單抗獲NMPA批準(zhǔn)上市，并于同年進(jìn)入國家醫(yī)保。今年4月，伊尼妥單抗被納入CSCO乳腺癌診療指南，成為全程抗HER2治療的基礎(chǔ)藥物。

　　復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張劍教授表示：“我們十分期待伊尼妥單抗繼續(xù)擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍，一方面在圍手術(shù)期進(jìn)行更多探索，另一方面積極與其他藥物進(jìn)行聯(lián)用，并收集更多真實(shí)世界數(shù)據(jù)信息，提升臨床用藥的信心。同時(shí)，我們也希望看到伊尼妥單抗與經(jīng)典抗HER2治療藥物的頭對(duì)頭研究，其臨床意義將更為重大。”