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諾誠健華自主研發(fā)的新型SHP2變構(gòu)抑制劑ICP-189獲美國FDA批準(zhǔn)開展臨床研究

2021/11/15 11:31:16 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼：09969)今天宣布，公司自主研發(fā)的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2(Src Homology 2 domain containing protein tyrosine phosphatase)變構(gòu)抑制劑ICP-189獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)開展臨床研究，成為公司第四款在美國獲批臨床的創(chuàng)新藥。

　　生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼：09969)今天宣布，公司自主研發(fā)的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2(Src Homology 2 domain containing protein tyrosine phosphatase)變構(gòu)抑制劑ICP-189獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)開展臨床研究，成為公司第四款在美國獲批臨床的創(chuàng)新藥。

　　這是一項開放性、單臂、多中心研究，旨在評價ICP-189單藥以及聯(lián)合用藥治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征和有效性。

　　ICP-189是為了治療實體腫瘤而開發(fā)，可用作單藥療法及/或和其他抗腫瘤藥的聯(lián)合療法，旨在為肺癌、頭頸癌及消化道腫瘤等實體瘤提供新的臨床治療方法。

　　臨床前研究顯示ICP-189是一種高選擇性的口服SHP2變構(gòu)抑制劑，對其他磷酸酶具有很好的選擇性。SHP2是一種非受體蛋白酪氨酸磷酸酶，在MAPK信號通路和免疫檢查點通路中發(fā)揮作用，可調(diào)節(jié)細(xì)胞增殖和存活。

　　諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說：“ICP-189在中國獲批臨床后不到一個月，很高興ICP-189又在美國獲批臨床，這也是我們第四款自主研發(fā)的創(chuàng)新藥在美國獲批臨床。今年我們的創(chuàng)新藥物不斷獲得FDA認(rèn)可：泛FGFR抑制劑gunagratinib治療膽管癌獲孤兒藥資格認(rèn)定;奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤獲突破性療法認(rèn)定;第二代泛TRK抑制劑ICP-723獲批臨床……諾誠健華將堅持國際化道路，滿足全球尚未滿足的臨床需求�！�

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[責(zé)任編輯：姚小冰]