六度影院鲁鲁片在线看_亚洲av无码乱码国产精品_国产精品一二三入口播放_国产一区二区不卡高清更新

　　康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)宣布，PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇與吉西他濱治療晚期胰腺癌的Ⅲ期注冊臨床研究(KN046-303)申請獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)。

　　KN046-303是一項(xiàng)在未經(jīng)系統(tǒng)治療、不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者中進(jìn)行的多中心、隨機(jī)、雙盲、Ⅲ期臨床研究，計(jì)劃入組408例受試者，按照1:1的比例隨機(jī)，旨在比較KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇與吉西他濱對比安慰劑聯(lián)合白蛋白紫杉醇與吉西他濱在上述人群中的療效和安全性。主要研究終點(diǎn)為經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)評(píng)估的無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)，關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)為經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)評(píng)估的客觀緩解率(ORR)。

　　胰腺癌是消化道常見惡性腫瘤之一，致死率高，其中約90%是起源于腺管上皮的胰腺導(dǎo)管腺癌，診療難、進(jìn)展快、預(yù)后差。世界衛(wèi)生組織2020年發(fā)布的全球癌癥報(bào)告(GLOBALCAN)顯示，全球每年約有49.6萬例新發(fā)胰腺癌病例和46.6萬例胰腺癌死亡病例;我國胰腺癌2020年新發(fā)病例與死亡病例分別為12.5萬和12.2萬，新發(fā)病例與2015年相比增長約32%，呈快速上升趨勢，且新發(fā)病例數(shù)與死亡病例數(shù)幾乎持平。胰腺癌5年生存率在全球范圍內(nèi)只有9%，在中國僅為3~5%。提高胰腺癌診療水平、改善患者預(yù)后是全社會(huì)高度關(guān)注和亟待解決的問題。

　　白蛋白紫杉醇聯(lián)合吉西他濱(AG方案)是局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案，但是這一方案的ORR不足25%，且很快進(jìn)展，存在巨大的臨床需求。

　　KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/ CTLA-4雙特異性抗體，在一項(xiàng)研究者發(fā)起的Ⅱ期臨床研究中，KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇/吉西他濱一線治療晚期胰腺導(dǎo)管腺癌(PDAC)的ORR相較AG方案的歷史ORR提高了一倍以上，且耐受性良好。這項(xiàng)臨床研究的數(shù)據(jù)以壁報(bào)形式在2021年ASCO年會(huì)上首次亮相。今年的CSCO大會(huì)公布了此項(xiàng)研究的更新數(shù)據(jù)，包含更多患者的療效評(píng)價(jià)結(jié)果。